Pilotstudie van real-time bloeddrukbeslissingsondersteuning tijdens keizersnede onder spinale anesthesie
Open-label pilotonderzoek van een klinisch beslissingsondersteunend algoritme voor het voorspellen van bloeddruk tijdens een keizersnede onder ruggenprikverdoving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, open-label, single-group pilotstudie evalueerde de prospectieve prestaties en de uitvoerbaarheid in de operatiekamer van een klinisch gericht autoregressief algoritme met exogene invoer (ARX) voor beslissingsondersteuning bij het voorspellen van de bloeddruk op korte termijn bij moeders tijdens geplande keizersnede onder spinale anesthesie. Volwassen zwangere patiënten op termijn die een geplande keizersnede ondergingen met geplande spinale anesthesie en profylactische fenylefrinebehandeling werden opgenomen in een tertiair academisch ziekenhuis.
Het ARX-systeem genereerde realtime voorspellingen van de arteriële gemiddelde druk (MAP) van de moeder op 1-, 2- en 3-minuten horizon vanaf het moment van toediening van de spinale anesthesie tot de bevalling of 20 minuten, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. Het model gebruikte eerdere MAP-waarden samen als invoer met tijdstempel van fenylefrine-infusie en bolustoediening en intrathecale bupivacaïne dosis/tijd. Voorspellingen werden weergegeven op een speciaal scherm naast de anesthesiewerkplek. Het display was bedoeld om het bewustzijn van de clinicus over hemodynamische trends op korte termijn te ondersteunen en gaf geen doseringsaanbevelingen. Bloeddrukbeheer bleef onder de gebruikelijke klinische zorg, inclusief fenylefrine-infusie en bolustoediening volgens de institutionele praktijk, en behandelende anesthesisten behielden volledige autonomie over alle behandelbeslissingen.
Het primaire doel was om de prospectieve voorspellingsnauwkeurigheid op elke voorspellingshorizon te beoordelen met behulp van het verschil tussen voorspelde en waargenomen MAP tijdens het studieobservatievenster. Aanvullende analyses beoordeelden andere voorspellingsnauwkeurigheidsmetrieken, identificatie van hypotensie op korte termijn gedefinieerd als MAP onder 80% van de basislijn, en implementatiehaalbaarheid op basis van ononderbroken displaywerking en door clinici gerapporteerde overrides. Baseline MAP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste drie pre-spinale niet-invasieve bloeddrukmetingen. Baseline MAP werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste drie pre-spinale niet-invasieve bloeddrukmetingen. Niet-invasieve bloeddruk werd vastgelegd met tussenpozen van 1 minuut, en modelinvoer werd in realtime ingevoerd door aanwezige onderzoeksmedewerkers. Secundaire uitkomsten beoordeelden de intraoperatieve hypotensiebelasting en fenylefrineblootstelling tijdens het observatievenster, inclusief exploratieve vergelijking met gematchte niet-gelijktijdige controles; deze analyses maakten geen deel uit van prospectieve toewijzing aan de studie-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen zwangere personen (≥18 jaar) die zich aanmelden voor een electieve of geplande keizersnede.
- ASA fysieke status 2 of 3 (obstetrische patiënten zonder ernstige comorbiditeiten).
- Eenlingzwangerschap à terme (≥37 weken zwangerschap).
- Geplande spinale anesthesie voor keizersnede met fenylefrine-infusie (en/of bolussen) als primaire vasopressor.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen bekende foetale afwijkingen of intra-uteriene sterfte.
Exclusiecriteria:
Reeds bestaande of zwangerschapsgerelateerde hypertensieve aandoeningen (bijv. chronische hypertensie, pre-eclampsie, eclampsie) of gebruik van cardiovasculaire medicatie die de bloeddruk of hartslag kan beïnvloeden (bijv.
propranolol voor migraine)
- Bekende ernstige hart- en vaatziekten of aritmieën die behandeling vereisen (bijv. hartfalen, significante klepafwijkingen).
- Gepland gebruik van niet-fenylefrine vasopressoren (bijv. efedrine, norepinefrine) voor routinematige bloeddrukregulatie.
- Allergie of contra-indicatie voor bupivacaïne of fenylefrine.
- Spoed- of acute keizersnede (waar tijdsdruk mogelijk geen adequate gegevensverzameling of geïnformeerde toestemming toelaat).
- Onvermogen om mee te werken aan protocolprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARX Beslissingsondersteuningsscherm
Deelnemers die een electieve keizersnede ondergingen met spinale anesthesie kregen standaard klinisch management plus een ARX-beslissingsondersteuningsscherm voor clinici dat 1-, 2- en 3-minuten voorspellingen toonde van de maternale gemiddelde arteriële druk vanaf toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het scherm gaf geen doseringsaanbevelingen.
Fenylefrine infusie en bolusdosering bleven onder leiding van de clinicus volgens de institutionele praktijk.
|
Een voor clinici bedoeld beslissingsondersteunend scherm dat realtime 1-, 2- en 3-minuten voorspellingen toonde van de maternale gemiddelde arteriële druk tijdens electieve keizersnede onder spinale anesthesie, vanaf toediening van spinale anesthesie tot bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Het scherm gaf geen doseringsaanbevelingen.
Fenylefrine-infusie en bolustoediening bleven onder de verantwoordelijkheid van de clinicus volgens de institutionele praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Root Mean Square Error van de 1-minuut-vooruitvoorspelling van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf toediening van spinale anesthesie tot de bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Patient-level gemiddelde wortelgemiddelde-kwadraatfout (RMSE) tussen algoritme-voorspelde en waargenomen maternale gemiddelde arteriële druk (MAP) voor de 1-minuut voorspellingshorizon met gebruik van minuutniveau intraoperatieve gegevens.
|
Vanaf toediening van spinale anesthesie tot de bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Root Mean Square Error van 2-minuten-vooruit Gemiddelde Arteriële Druk Voorspelling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Patintniveau gemiddelde root mean square error (RMSE) tussen algoritme-voorspelde en waargenomen maternale gemiddelde arteriële druk (MAP) voor de 2-minuten voorspellingshorizon met behulp van minuutniveau intraoperatieve gegevens.
|
Vanaf toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Root Mean Square-fout van 3-minuten vooruit gemiddelde arteriële drukvoorspelling
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Patient-level gemiddelde wortelgemiddelde-kwadraatfout (RMSE) tussen algoritme-voorspelde en waargenomen maternale gemiddelde arteriële druk (MAP) voor de 3-minuten voorspellingshorizon met gebruik van minuutniveau intraoperatieve gegevens.
|
Vanaf de toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maternale hypotensie tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Aanwezigheid van ten minste één maternale gemiddelde arteriële drukmeting onder 80% van de uitgangswaarde tijdens het observatievenster; verkennende vergelijking met gematchte niet-gelijktijdige controles.
|
Vanaf toediening van de spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Duur van maternale hypotensie tijdens het observatievenster
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van spinale anesthesie tot de bevalling of tot 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Cumulatieve minuten met maternale gemiddelde arteriële druk onder 80% van de uitgangswaarde tijdens het observatievenster; verkennende vergelijking met gematchte niet-gelijktijdige controles.
|
Vanaf de toediening van spinale anesthesie tot de bevalling of tot 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Totale Fenylefrine Dosis Tijdens het Observatievenster
Tijdsspanne: Vanaf toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Totale fenylefrine dosis berekend als de som van alle bolusdoseringen plus de infuusdosis geïntegreerd over de tijd tijdens het observatievenster; verkennende vergelijking met gematchte niet-concurrerende controles.
|
Vanaf toediening van spinale anesthesie tot aan de bevalling of tot maximaal 20 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .