Pilotstudie av sanntids blodtrykksbeslutningsstøtte under keisersnitt under spinal anestesi
Åpen merket pilotstudie av en klinikervendt beslutningsstøttealgoritme for blodtrykksprognoser under keisersnitt under spinalanestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne single-senter, åpen-etikett, enkel-gruppe pilotstudien evaluerte den prospektive ytelsen og operasjonssalsgjennomførbarheten av en klinikerrettet autoregressiv med eksogen input (ARX) beslutningsstøttealgoritme for kort-horisont mors blodtrykksprognoser under elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Voksne gravide pasienter i termin som gjennomgikk elektiv keisersnitt med planlagt spinalanestesi og profylaktisk fenylefrinhåndtering ble inkludert på et tertiært akademisk sykehus.
ARX-systemet genererte sanntidsprognoser for mors middelarterietrykk (MAP) ved 1-, 2- og 3-minutters horisonter fra tiden for spinalanestesigivning til fødsel eller 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først. Modellen brukte tidligere MAP-verdier sammen med tidsstemplet fenylefrininfusjon og bolusdoserings- og intratekal bupivakaindose/tid som input. Prognosene ble vist på en dedikert skjerm ved siden av anestesi-arbeidsstasjonen. Visningen var ment å støtte klinikeres bevissthet om kort-horisont hemodynamiske trender og ga ikke doseringsanbefalinger. Blodtrykkhåndtering forble under vanlig klinisk omsorg, inkludert fenylefrininfusjon og bolusadministrering i henhold til institusjonell praksis, og behandlende anestesileger beholdt full autonomi over alle ledelsesbeslutninger.
Det primære målet var å vurdere prospektiv prognosenøyaktighet ved hver prediksjonshorisont ved å bruke forskjellen mellom predikert og observert MAP under studieobservasjonsvinduet. Ytterligere analyser vurderte andre prognosenøyaktighetsmål, kort-horisont identifikasjon av hypotensjon definert som MAP under 80 % av baseline, og implementeringsgjennomførbarhet basert på uavbrutt skjermdrift og klinikerrapporterte overstyringer. Baseline MAP ble definert som gjennomsnittet av de siste tre pre-spinale ikke-invasive blodtrykksmålingene. Baseline MAP ble definert som gjennomsnittet av de siste tre pre-spinale ikke-invasive blodtrykksmålingene. Ikke-invasivt blodtrykk ble registrert med 1-minutters intervaller, og modellinput ble lagt inn i sanntid av forskningspersonell i rommet. Sekundære utfall vurderte intraoperativ hypotensjonbyrde og fenylefrineksponering under observasjonsvinduet, inkludert utforskende sammenligning med matchede ikke-samtidige kontroller; disse analysene var ikke en del av prospektiv tildeling til studieintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne gravide personer (≥18 år) som skal gjennomgå elektiv eller planlagt keisersnitt.
- ASA fysisk status 2 eller 3 (obstetriske pasienter uten alvorlige komorbiditeter).
- Enkeltgraviditet ved termin (≥37 uker svangerskap).
- Planlagt spinalanestesi for keisersnitt med fenylefrininfusjon (og/eller bolusdoser) som primær vasopressor.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Ingen kjente fosteranomalier eller intrauterin død.
Eksklusjonskriterier:
Forhåndseksisterende eller svangerskapsrelaterte hypertensjonslidelser (f.eks. kronisk hypertensjon, preeklampsi, eklampsi) eller bruk av kardiovaskulære medikamenter som kan påvirke blodtrykk eller hjertefrekvens (f.eks.
propranolol for migrene)
- Kjent betydelig kardiovaskulær sykdom eller arytmier som krever behandling (f.eks. hjertesvikt, signifikant klaffesykdom).
- Planlagt bruk av ikke-fenylefrin vasopressorer (f.eks. efedrin, norepinefrin) for rutinemessig blodtrykkshåndtering.
- Allergi eller kontraindikasjon mot bupivakain eller fenylefrin.
- Akutt eller nødvendig keisersnitt (hvor tidsbegrensninger ikke kan tillate tilstrekkelig datainnsamling eller informert samtykke).
- Manglende evne til å samarbeide med protokollprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARX Beslutningsstøttedisplay
Deltakere som gjennomgikk planlagt keisersnitt under spinalanestesi, mottok standard klinisk behandling pluss en ARX-beslutningsstøttevisning rettet mot klinikere. Denne viste 1-, 2- og 3-minutters prognoser for mors gjennomsnittlige arterielle trykk fra administrering av spinalanestesi til fødsel, eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
Visningen ga ikke doseringsanbefalinger.
Infusjon og bolusdoser av fenylefrin forble under klinikerens veiledning i henhold til institusjonens praksis.
|
En beslutningsstøttevisning for klinikere som viste sanntidsprognoser for 1, 2 og 3 minutter for mors gjennomsnittlige arterielle trykk under planlagt keisersnitt under spinalanestesi, fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
Visningen ga ikke doseringsanbefalinger.
Phenylephrine-infusjon og bolusdoser forble under klinikerens retning i henhold til institusjonell praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square-feil ved 1-minutts forutsi gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
Pasientnivå gjennomsnittlig rotmiddelkvadratfeil (RMSE) mellom algoritmeprediktert og observert maternelt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for 1-minutts prognosehorisonten ved bruk av minuttnivå intraoperativ data.
|
Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
|
Rotmiddelkvadratfeil for 2-minutters prognose for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Pasientnivå gjennomsnittlig rotmiddelkvadratfeil (RMSE) mellom algoritmeforutsagt og observert maternal middelarteriell trykk (MAP) for 2-minutters prognosehorisont ved bruk av minuttnivå intraoperativ data.
|
Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
|
Rotmiddelkvadratfeil for 3-minutters forutsi gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Pasientnivå gjennomsnittlig rotmiddelkvadratfeil (RMSE) mellom algoritmepredikert og observert maternal middelarterietrykk (MAP) for 3-minutters prognosehorisont ved bruk av minuttnivå intraoperativ data.
|
Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som skjedde først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mors hypotensjon under observasjonsvinduet
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
Tilstedeværelse av minst én maternal gjennomsnittlig arterielt trykkmåling under 80% av basislinjen i observasjonsvinduet; utforskende sammenligning med matchende ikke-samtidige kontroller.
|
Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
|
Varighet av mors hypotensjon under observasjonsvinduet
Tidsramme: Fra administrasjon av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
Kumulative minutter med maternell gjennomsnittlig arteriell trykk under 80 % av basislinjen under observasjonsvinduet; utforskende sammenligning med matchede ikke-samtidige kontroller.
|
Fra administrasjon av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
|
Total fenylefrin-dose i observasjonsvinduet
Tidsramme: Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
Total fenylefrindose beregnet som summen av alle bolusdoser pluss infusjonsdose integrert over tid i observasjonsvinduet; utforskende sammenligning med matchede ikke-samtidige kontroller.
|
Fra administrering av spinalanestesi til fødsel eller opptil 20 minutter, avhengig av hva som inntraff først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025P000588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .