Пилотное исследование системы поддержки принятия решений по артериальному давлению в реальном времени во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Открытое пилотное исследование клинического алгоритма поддержки принятия решений для прогнозирования артериального давления во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании с одним центром, открытой меткой и одной группой оценивались проспективная производительность и осуществимость в операционной для клиницистов алгоритма поддержки принятия решений с авторегрессией с экзогенным входом (ARX) для краткосрочного прогнозирования артериального давления матери во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией. Взрослые беременные пациентки на сроке, подвергающиеся плановому кесареву сечению с запланированной спинальной анестезией и профилактическим управлением фенилэфрином, были зачислены в третичном академическом больничном учреждении.
Система ARX генерировала прогнозы среднего артериального давления (САД) матери в реальном времени на горизонтах 1, 2 и 3 минуты с момента введения спинальной анестезии до родов или 20 минут, в зависимости от того, что наступало раньше. Модель использовала предыдущие значения САД вместе с помеченными по времени инфузиями фенилэфрина и болюсными дозами, а также дозой/временем интратекального бупивакаина в качестве входных данных. Прогнозы отображались на специальном экране рядом с рабочей станцией анестезиолога. Дисплей был предназначен для поддержки осведомленности клиницистов о краткосрочных гемодинамических тенденциях и не предоставлял рекомендаций по дозировке. Управление артериальным давлением оставалось под обычным клиническим уходом, включая инфузию фенилэфрина и болюсное введение в соответствии с институциональной практикой, и лечащие анестезиологи сохраняли полную автономию во всех управленческих решениях.
Основной целью была оценка проспективной точности прогноза на каждом горизонте прогнозирования с использованием разницы между прогнозируемым и наблюдаемым САД в течение окна наблюдения исследования. Дополнительные анализы оценивали другие метрики точности прогноза, краткосрочную идентификацию гипотензии, определяемой как САД ниже 80% от базового уровня, и осуществимость реализации на основе непрерывной работы дисплея и переопределений, о которых сообщали клиницисты. Базовое САД определялось как среднее значение последних трех предспинальных неинвазивных измерений артериального давления. Базовое САД определялось как среднее значение последних трех предспинальных неинвазивных измерений артериального давления. Неинвазивное артериальное давление регистрировалось с интервалами в 1 минуту, а входные данные модели вводились в реальном времени персоналом исследования в палате. Вторичные исходы оценивали бремя интраоперационной гипотензии и воздействие фенилэфрина в течение окна наблюдения, включая исследовательское сравнение с подобранными неконкурентными контролями; эти анализы не были частью проспективного назначения на вмешательство исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые беременные женщины (≥18 лет), которым планируется плановое или запланированное кесарево сечение.
- Физическое состояние по ASA 2 или 3 (акушерские пациентки без тяжелых сопутствующих заболеваний).
- Одноплодная беременность в срок (≥37 недель гестации).
- Запланированная спинальная анестезия для кесарева сечения с инфузией фенилэфрина (и/или болюсным введением) в качестве основного вазопрессора.
- Способность дать информированное согласие.
- Отсутствие известных аномалий плода или внутриутробной гибели.
Критерии исключения:
Существовавшие ранее или гестационные гипертензивные расстройства (например, хроническая гипертензия, преэклампсия, эклампсия) или использование сердечно-сосудистых препаратов, которые могут влиять на артериальное давление или частоту сердечных сокращений (например,
пропранолол при мигрени).
- Известные серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аритмии, требующие лечения (например, сердечная недостаточность, значительные клапанные пороки).
- Планируемое использование не-фенилэфриновых вазопрессоров (например, эфедрин, норадреналин) для рутинного контроля артериального давления.
- Аллергия или противопоказания к бупивакаину или фенилэфрину.
- Срочное или экстренное кесарево сечение (когда временные ограничения могут не позволить провести адекватный сбор данных или получить информированное согласие).
- Невозможность сотрудничества с процедурами протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARX Дисплей поддержки принятия решений
Участницы, проходящие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, получали стандартное клиническое ведение плюс отображаемый для клинициста дисплей поддержки принятия решений ARX, который показывал прогнозы среднего артериального давления матери на 1, 2 и 3 минуты от момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступало раньше.
Дисплей не предоставлял рекомендаций по дозировке.
Инфузия фенилэфрина и болюсное введение оставались под контролем клинициста в соответствии с институциональной практикой.
|
Интерфейс поддержки принятия решений для клиницистов, который отображал прогнозы среднего артериального давления матери в реальном времени на 1, 2 и 3 минуты вперед во время планового кесарева сечения под спинальной анестезией, от момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступало раньше.
Интерфейс не предоставлял рекомендаций по дозировке.
Инфузия и болюсное введение фенилэфрина оставались под контролем клинициста в соответствии с внутрибольничной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичная ошибка прогноза среднего артериального давления на 1 минуту вперед
Временное ограничение: С момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Средняя среднеквадратическая ошибка (СКО) на уровне пациента между прогнозируемым алгоритмом и наблюдаемым средним артериальным давлением (САД) матери для горизонта прогноза в 1 минуту с использованием минутных интраоперационных данных.
|
С момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Среднеквадратичная ошибка прогноза среднего артериального давления на 2 минуты вперед
Временное ограничение: С момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступало первым.
|
Среднеквадратическая ошибка (СКО) на уровне пациента между прогнозируемым алгоритмом и наблюдаемым средним артериальным давлением (САД) матери для 2-минутного прогнозного горизонта с использованием минутных интраоперационных данных.
|
С момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступало первым.
|
|
Среднеквадратическая ошибка прогноза среднего артериального давления на 3 минуты вперед
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до родов или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило первым.
|
Среднеквадратическая ошибка (СКО) на уровне пациента между прогнозируемым алгоритмом и наблюдаемым средним артериальным давлением (САД) матери для 3-минутного горизонта прогнозирования с использованием минутных интраоперационных данных.
|
От момента введения спинальной анестезии до родов или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило первым.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития материнской гипотензии в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило первым.
|
Наличие по крайней мере одного измерения среднего артериального давления у матери ниже 80% от исходного уровня в течение периода наблюдения; исследовательское сравнение с подобранными непараллельными контролями.
|
От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило первым.
|
|
Продолжительность материнской гипотензии в течение окна наблюдения
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или в течение 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Суммарная продолжительность в минутах, в течение которой среднее артериальное давление матери было ниже 80% от исходного уровня в период наблюдения; предварительное сравнение с подобранными непараллельными контрольными группами.
|
От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или в течение 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
|
Общая доза фенилэфрина в течение окна наблюдения
Временное ограничение: От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Общая доза фенилэфрина, рассчитанная как сумма всех болюсных доз плюс инфузионная доза, интегрированная по времени в течение окна наблюдения; исследовательское сравнение с подобранными непараллельными контролями.
|
От момента введения спинальной анестезии до родоразрешения или до 20 минут, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .