- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07536256
Yhteisöyhteydet havaijilaisen kulttuurin arvojen kautta nuorten resilienssin, terveyden ja hyvinvoinnin vahvistamiseksi (Kamaehu)
Kamaehu o ke Kaiāulu: Nuorten Sopeutumiskyvyn, Terveyden ja Hyvinvoinnin Vahvistaminen Yhteisöyhteyksien Edistämisen Kautta Alkuperäiskansojen Havaijilaisten Kulttuuriarvojen Avulla
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhteisöohjelmaan ohjaaminen parantaa nuorten palveluita mielenterveys- ja kroonisten sairauksien osalta pääasiassa havaijilaisessa ja Tyynenmeren saarten yhteisössä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mikä on paras tapa yhteisön terveyskeskukselle yhdistää nuoret yhteisöohjelmiin, jotka perustuvat kulttuurisiin käytäntöihin ja perinteisiin?
- Vaikuttaako osallistuminen yhteisöohjelmiin nuorten sitoutumiseen sekä mielenterveys- ja kroonisten sairauksien lopputuloksiin?
Osallistujat:
- Osallistuvat nuorille suunnattuun yhteisöohjelmaan, joka vahvistaa yhteyttä ’āinaan (maahan) ja kulttuuriin. Kesäohjelmat kestävät 5 tuntia päivässä, 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Kouluvuoden ohjelmat kestävät 2,5 tuntia päivässä, 2 päivää viikossa, 16 viikon ajan.
- Täyttävät kyselylomakkeet demografisista tiedoistaan, yleisestä hyvinvoinnistaan, mielenterveydestään ja mahdollisista kroonisista sairauksistaan 4 eri ajankohtana: ennen ohjelman alkua, heti ohjelman päättymisen jälkeen, 3–4 kuukautta päättymisen jälkeen ja 6–8 kuukautta päättymisen jälkeen.
- Pyytävät aikuisen perheenjäsenen täyttämään kyselylomakkeet nuoren demografisista tiedoista ja yleisestä hyvinvoinnista samoina 4 ajankohtana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilot-kliinisen tutkimuksen tavoite: Arvioida yhteisöjärjestöjen Kaiona-ohjelmien tehokkuutta ja toteuttamista nuorten ja nuorten aikuisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamisessa.
Tavoitteet:
- Arvioida Kaiona-ohjelmien tehokkuutta nuorten terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavien tulosten parantamisessa käyttäen porrastettua kiilaklusterisatunnaistutkimusta.
- Arvioida interventon toteuttamista, uskollisuutta, annostusta ja saavutettavuutta eri yhteisöjärjestöissä.
- Tunnistaa onnistuneen toteuttamisen esteet ja edistäjät, jotka voivat ohjata ohjelman myöhempää laajentamista, sekä jakaa tulokset 'Aha Kū -yhteisöneuvoston jäsenten ja muiden keskeisten kumppanien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenny S Ferenchak, MD, MEdT
- Puhelinnumero: 808-697-3433
- Sähköposti: kenneth7@hawaii.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Blane K Garcia, MPH
- Puhelinnumero: 808-697-3272
- Sähköposti: blanekc@hawaii.edu
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Waianae, Hawaii, Yhdysvallat, 96792
- Rekrytointi
- Waianae Coast Comprehensive Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Blane K Garcia, MPH
- Puhelinnumero: 808-697-3272
- Sähköposti: blanekc@hawaii.edu
-
Päätutkija:
- May M Okihiro, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- nuoret 12–25-vuotiaat;
- asuvat Wai'anaen postinumeroalueella 96792;
- käyttävät Waianae Coast Comprehensive Health Centerin (WCCHC) terveyspalveluja, mukaan lukien WCCHC:n koulupohjaiset terveyskeskukset;
- WCCHC:n palveluntarjoajien arvioima "lupaaviksi" tai sellaisiksi, joilla on fyysinen tai käyttäytymiseen/henkiseen terveyteen liittyvä huolenaihe, josta voi olla hyötyä Kaiona CBO -ohjelmien lisätuesta. Tilat voivat sisältää kroonisten sairauksien riskitekijöitä, kuten astma, lihavuus, diabetes tai esidiabetes, sekä käyttäytymisterveyteen liittyviä huolenaiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiukkojen poissulkemiskriteerien sijaan luotamme käyttöönottoon, joka mahdollistaa ohjelmaan sopivuuden seulonnan neljällä tasolla: viittaava lastenlääkäri/käyttäytymisterveyden palveluntarjoaja, yhteisöyhteyksien johtaja, nuori osallistuja/perheenjäsen ja vastaanottava CBO. Kaikkien näiden neljän tason on arvioitava mahdollinen osallistuja sopivaksi osallistumaan. Yleisiä näkökohtia ovat kyky työskennellä ryhmissä muiden nuorten kanssa, kyky olla ulkona tunteja kerrallaan sekä kyky vastaanottaa perusohjeita ja suorittaa ohjelmaan liittyvät perusfyysiset ja kognitiiviset tehtävät itsenäisesti. Kaikilla neljällä tasolla on myös mahdollisuus päättää nuoren osallistuminen ohjelmaan milloin tahansa, jos osallistujalle tai muille ohjelmassa mukana oleville ilmenee vakavia turvallisuus- tai terveyshuolia. Jos osallistujan on jätettävä ohjelma, yhteisöyhteyksien johtaja pysyy yhteydessä nuoreen ja perheeseen tutkiakseen muita vaihtoehtoja pilottiohjelman kautta tai muualla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaiona-ohjelmien haara
Yksittäinen haara
|
Nuoria rekrytoidaan osallistumaan ‘āina-perustaiseen (luontoympäristöön perustuvaan) Kaiona-ohjelmointiin yhdessä viidestä tunnetusta yhteisöorganisaatiosta. 1) Hoa ‘Āina o Mākaha; 2) Ka‘ala Farm; 3) E Ala Voyaging Academy; 4) PALS; ja 5) MA‘O Organic Farm.
Ohjelma koostuu noin 80 tunnin Kaiona-ohjelmoinnista määrätyn yhteisöorganisaation kautta, toteutettuna joko kesäintensiivinä (neljä viikkoa, neljä päivää viikossa, viisi tuntia päivässä) tai lukukausipituisena (16 viikkoa, kaksi päivää viikossa, 2,5 tuntia päivässä).
Tämä annostus tarjoaa merkityksellistä kulttuurillista osallistumista samalla kun se sopeutuu perheen ja akateemisten velvollisuuksien mukaan.
Vaikka Kaiona-ohjelmointi ei ole tiukasti käsikirjoitettu, kaikki ohjelmat sisältävät toimintoja, jotka edistävät kulttuurisia arvoja, joita yhteisön johtajat ovat tunnistaneet paikallisen terveyden ja hyvinvoinnin käsityksen perustaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kaiona-kyselyn osallistujien vastauksissa
Aikaikkuna: 4 aikapistettä: Perustaso rekisteröitymisessä, välitön loppupiste 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta, 3–4 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen ja 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Kaiona-kysely on työkalu, joka on kehitetty mittaamaan terveyttä ja hyvinvointia paikallisten yhteisöarvojen perusteella, jotka heijastuvat Kaiona-viitekehyksessä.
Tässä viitekehyksessä hyvinvointi ilmenee neljänä arvona: mauli ola, fyysisen, henkisen, emotionaalisen, hengellisen ja ympäristöllisen terveyden tasapainoinen tila; waiwai, runsaus ja vauraus; pilina, keskinäisesti tukevat suhteet; ja ea, itsemääräämisoikeus ja toimijuus.
|
4 aikapistettä: Perustaso rekisteröitymisessä, välitön loppupiste 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta, 3–4 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen ja 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Harvardin nuorten kukoistusmittarissa
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Perustaso ilmoittautumishetkellä, välitön päätepiste 1-2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta, sekä 6-8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Harvardin nuorten kukoistuksen mittari on 12-kysymyksinen tutkimus, jolla mitataan nuorten hyvinvointia viidellä alueella: onnellisuus ja elämään tyytyväisyys, fyysinen ja henkinen terveys, merkitys ja tarkoitus, luonne ja hyveet sekä läheiset sosiaaliset suhteet.
|
3 aikapistettä: Perustaso ilmoittautumishetkellä, välitön päätepiste 1-2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta, sekä 6-8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta PHQ-9-muunnelmassa nuorille suunnatussa kyselyssä
Aikaikkuna: 3 aikakohtaa: Alkuperäinen arvio osallistumisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen ohjelman päätyttyä 1-2 viikon kuluessa, sekä 6-8 kuukautta ohjelman päätyttyä
|
PHQ-9-muunnos nuorille (PHQ-A) on 13-kysymyksinen itsearviointityökalu masennuksen seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen perustuen DSM-IV-kriteereihin.
3 kysymystä erityisesti seulovat itsetuhoisia ajatuksia tai itsensä vahingoittamisen ajatuksia.
|
3 aikakohtaa: Alkuperäinen arvio osallistumisen yhteydessä, välittömästi toimenpiteen ohjelman päätyttyä 1-2 viikon kuluessa, sekä 6-8 kuukautta ohjelman päätyttyä
|
|
Muutos lähtötasosta lasten oirelistassa
Aikaikkuna: 3 mittaushetkeä: Alkumittaus rekrytoinnin yhteydessä, välittömän lopputuloksen mittaus 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman päättymisestä sekä 6–8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Lasten oirelistaus on 17 kohtaan jaettu seulontakysely 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, jonka tarkoituksena on helpottaa kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien huolenaiheiden tunnistamista.
|
3 mittaushetkeä: Alkumittaus rekrytoinnin yhteydessä, välittömän lopputuloksen mittaus 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman päättymisestä sekä 6–8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Positiivisten lapsuudenkokemusten pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Perustaso ilmoittautumishetkellä, välitön loppupiste 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta ja 6–8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Positiivisten Lapsuudenkokemusten Pisteet (PCE) on 7-kohdainen kysely, jolla arvioidaan retrospektiivisesti positiivisia lapsuudenkokemuksia, erityisesti sellaisia sosiaalisia kokemuksia, jotka toimivat varoina ja resursseina lapsen kehitykselle.
|
3 aikapistettä: Perustaso ilmoittautumishetkellä, välitön loppupiste 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta ja 6–8 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna astman kontrollitestissä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välitön loppupiste 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta, sekä 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Kysely annetaan niille osallistujille, jotka liittyvät ohjelmaan jo olemassa olevalla astmadiagnoosilla.
|
3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välitön loppupiste 1–2 viikon kuluessa interventio-ohjelman suorittamisesta, sekä 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Diabetes Self-Care Inventory -mittarissa
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välittömästi päätepisteenä 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta sekä 6–8 kuukautta ohjelman päättämisen jälkeen
|
Kysely toimitetaan niille osallistujille, jotka aloittavat ohjelman jo olemassa olevalla diabeteksen diagnoosilla.
|
3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välittömästi päätepisteenä 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta sekä 6–8 kuukautta ohjelman päättämisen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta Obesity Pediatric Weight -kyselyssä
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välitön päätepiste 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta, ja 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Kysely annetaan niille osallistujille, jotka liittyvät ohjelmaan olemassa olevalla lihavuus-/ylipainodiagnoosilla.
|
3 aikapistettä: Perustaso rekrytoinnin yhteydessä, välitön päätepiste 1–2 viikon sisällä interventio-ohjelman suorittamisesta, ja 6–8 kuukautta ohjelman suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May M Okihrio, MD, MS, Waianae Coast Comprehensive Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferenchak KS, Garcia BK, Maunakea-Forth JK, Jay CV, Pule I, Enos E, Fukuda KL, Engle A, Cruz CK, Keleb M, Raza-Furtado A. The Kaiona Framework: Centering Hawaiian and Pasifika Community in Defining, Measuring, and Promoting Health and Well-Being. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2026 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Astma
- Prediabeettinen tila
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH: ODTOD035880-01
- 3OT2OD035880-01S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .