- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07538102
Hengitysfysioterapia ja pallean paksuus hengityskoneessa olevilla teho-osaston potilailla
Respiratorisen fysioterapian vaikutus diafragman paksuuteen tehohoidossa mekaanisesti ventiloitavilla potilailla: prospektiivinen havainnointitutkimus kontrolliryhmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen hengitys (MV) on laajalti käytetty peruselämän ylläpitomenetelmä, joka tarjoaa hengitystukea hengenvaarallisesti sairaille potilaille tehohoidossa. Kuitenkin pitkäaikainen MV:n käyttö ja kyvyttömyys irrottautua hengityskoneesta katsotaan kahdeksi tärkeimmäksi riskitekijäksi, jotka lisäävät tehohoitopotilaiden sairastavuutta ja kuolleisuutta. Lisäksi tämä tilanne aiheuttaa vakavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. Huolimatta MV:n hengenpelastavista vaikutuksista, komplikaatioita kuten ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumeita, atelektaasia, barotraumaa/volutraumaa, potilas-ventilaattori epäsynkroniaa ja keuhkoemboliaa voi kehittyä käyttöprosessin aikana. Edelleen, irrottautumisprosessi mekaanisesta hengityksestä on kriittinen potilaan siirtymiselle spontaanihengitykseen ja vaatii objektiivisten kriteerien täyttymisen, kuten arteriaalisen pH:n, hapettumisen, metabolisen stabiilisuuden ja taustasyyn poistamisen. Palleva, hengitysjärjestelmän ensisijainen lihas, on ratkaisevassa roolissa mekaanisen hengityksen onnistuneessa lopettamisessa. Pitkittynyt mekaanisen hengityksen (MV) tuki johtaa pallevan aktiivisuuden vähenemiseen riittämättömän tai liiallisen ventilaattoripaineen, potilas-ventilaattori epäsopivuuden, kriittisen sairauden polyneuropatian ja systeemisten infektioiden vuoksi, mikä aiheuttaa pallevan atrofiaa ja dysfunktiota. Tämä tila määritellään ventilaattoriin liittyväksi pallevan dysfunktioksi (VIDD) ja johtaa pitkittyneeseen MV:n kestoon, ekstubaation epäonnistumiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kirjallisuus osoittaa, että VIDD on yksi tärkeimmistä pitkäaikaisen MV-riippuvuuden määrittäjistä ja vaikuttaa negatiivisesti kliinisiin tuloksiin.
Viime vuosina ultraäänitutkimus (USG), kajoamaton, luotettava ja toistettava menetelmä pallevan toiminnan arviointiin, on noussut etualalle. Pallevan paksuuden mittaaminen USG:lla tarjoaa arvokasta tietoa sekä VIDD:n havaitsemiseksi että ekstubaation ajankohdan suunnittelemiseksi. Lisäksi on osoitettu, että varhainen mobilisaatio ja hengitysfysioterapian sovellukset ovat tehokkaita lisäämään tietoisuustasoa, vähentämään komplikaatioita ja lyhentämään MV:n kestoa ja tehohoidon oleskelua tehohoitopotilailla. Kuitenkin varhaisen hengitysfysioterapian vaikutusta pallevan rakenteeseen ja toimintaan ei ole vielä riittävästi tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitysfysioterapian vaikutusta pallevan paksuuteen tehohoitopotilailla objektiivisilla tiedoilla ja määrittää, auttaako se estämään VIDD:n kehittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Puhelinnumero: +905538801258
- Sähköposti: drtalhakiratli@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Selcuk Kayir, MD
- Puhelinnumero: +905053735158
- Sähköposti: drskayir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turkki (Türkiye), 19100
- Rekrytointi
- Hitit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaanisesti hengitetty vähintään 5 päivää
- Hemodynaamisesti vakaa
- Tajuton (Glasgow'n koomiasteikko osoittaa vähentynyttä tajuamista)
- Tiedostettu suostumus laillisilta edustajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Hermolihassairaus
- Traumaattinen pallevamma
- Rintakehän muodonmuutos, joka aiheuttaa hengityksen mekaanista haittaa
- Loppuvaiheen potilaat
- Potilaat, joille hengitysfysioterapia on vasta-aiheista
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioversio-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Tavanomainen tehohoitofysioterapia toteutetaan kerran päivässä 15–20 minuutin ajan.
|
Tavanomainen tehohoitofysioterapia toteutetaan kerran päivässä 15–20 minuutin ajan.
|
|
Ryhmä B
Standardin tehohoitofysioterapian ohella, jota toteutetaan kerran päivässä 15–20 minuutin ajan, hermo-lihas-sähköärsytystä (NMES) sovelletaan pallelueelle kahdesti päivässä.
|
NMES-sovellusta käytetään diafragma-alueelle kahdesti päivässä, lisäksi tavanomaiseen teho-osaston fysioterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pallea paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (mekaanisen hengityksen alku), päivä 5, päivä 7 tai kotiuttamispäivä (kumpi tahansa tulee ensin)
|
Diafragman paksuus mitattu ultraäänellä (korkeataajuisella lineaarikoettimella, 5–15 MHz) oikealla keskainaviivalla kahdeksannen ja yhdeksännen kylkiluun välissä poikittaisessa tasossa, sisäänhengityksen lopussa ja uloshengityksen lopussa.
Diafragman paksuuntumisosuus (DTF) laskettuna seuraavasti: DTF (%) = [(Inspiraatiopaksuus - Expiraatiopaksuus) / Expiraatiopaksuus] × 100
|
Perustaso (mekaanisen hengityksen alku), päivä 5, päivä 7 tai kotiuttamispäivä (kumpi tahansa tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .