- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538102
Respirační fyzioterapie a tloušťka bránice u ventilovaných pacientů na JIP
Vliv respirační fyzioterapie na tloušťku bránice u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče: prospektivní observační kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je široce používaná základní metoda podpory života pro poskytování respirační podpory jedincům s život ohrožujícími onemocněními na jednotkách intenzivní péče. Dlouhodobá aplikace MV a neschopnost odstavení od ventilátoru jsou však považovány za dva z nejdůležitějších rizikových faktorů, které zvyšují morbiditu a mortalitu u pacientů na intenzivní péči. Tato situace navíc vytváří vážnou ekonomickou zátěž pro zdravotnický systém. Přestože má MV život zachraňující účinky, během aplikace se mohou vyvinout komplikace, jako je pneumonie spojená s ventilátorem, atelektáza, barotrauma/volutrauma, asynchronie pacient-ventilátor a plicní embolie. Proces odstavení od mechanické ventilace je navíc klíčový pro umožnění přechodu pacienta na spontánní dýchání a vyžaduje splnění objektivních kritérií, jako je arteriální pH, oxygenace, metabolická stabilita a odstranění základní příčiny. Bránice, hlavní sval dýchacího systému, hraje rozhodující roli při úspěšném ukončení mechanické ventilace. Dlouhodobá podpora mechanické ventilace (MV) vede ke snížené aktivitě bránice v důsledku nedostatečného nebo nadměrného tlaku ventilátoru, nesouladu pacient-ventilátor, kritické polyneuropatie a systémových infekcí, což vede k atrofii a dysfunkci bránice. Tento stav je definován jako dysfunkce bránice spojená s ventilátorem (VIDD) a vede k prodloužení doby MV, selhání extubace a zvýšené mortalitě. Literatura ukazuje, že VIDD je jedním z nejdůležitějších determinantů dlouhodobé závislosti na MV a negativně ovlivňuje klinické výsledky.
V posledních letech se do popředí dostala ultrasonografie (USG), neinvazivní, spolehlivá a reprodukovatelná metoda pro hodnocení funkce bránice. Měření tloušťky bránice pomocí USG poskytuje cenné informace jak pro detekci VIDD, tak pro plánování načasování extubace. Kromě toho bylo prokázáno, že časná mobilizace a aplikace respirační fyzioterapie jsou účinné při zvyšování úrovně vědomí, snižování komplikací a zkracování doby MV a pobytu na JIP u pacientů na intenzivní péči. Vliv časné respirační fyzioterapie na strukturu a funkci bránice však dosud nebyl dostatečně prozkoumán. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit vliv respirační fyzioterapie na tloušťku bránice u pacientů na intenzivní péči pomocí objektivních dat a zjistit, zda přispívá k prevenci rozvoje VIDD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefonní číslo: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selcuk Kayir, MD
- Telefonní číslo: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Studijní místa
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turecko (Türkiye), 19100
- Nábor
- Hitit university
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Umělá plicní ventilace po dobu alespoň 5 dnů
- Hemodynamicky stabilní
- V bezvědomí (Glasgow Coma Scale indikující poruchu vědomí)
- Informovaný souhlas získán od zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- Traumatické poškození bránice
- Hrudní deformita způsobující mechanické omezení dýchání
- Pacienti v terminálním stádiu
- Pacienti, u kterých je respirační fyzioterapie kontraindikována
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Standardní fyzioterapie na JIP bude aplikována jednou denně po dobu 15-20 minut.
|
Standardní fyzioterapie na JIP aplikovaná jednou denně po dobu 15–20 minut.
|
|
Skupina B
Kromě standardní fyzioterapie na JIP jednou denně po dobu 15-20 minut bude na oblast bránice dvakrát denně aplikována neuromuskulární elektrická stimulace (NMES).
|
NMES aplikované na diafragmatickou oblast dvakrát denně, kromě standardní fyzioterapie na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky bránice
Časové okno: Výchozí stav (začátek umělé plicní ventilace), 5. den, 7. den nebo den propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Tloušťka bránice měřená ultrazvukem (vysokofrekvenční lineární sonda, 5-15 MHz) na pravé střední axilární čáře mezi 8. a 9. žebrem v příčné rovině, na konci nádechu a konci výdechu.
Zesílení bránice (DTF) vypočtené jako: DTF (%) = [(Tloušťka při nádechu - Tloušťka při výdechu) / Tloušťka při výdechu] × 100 |
Výchozí stav (začátek umělé plicní ventilace), 5. den, 7. den nebo den propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozgur Yagan, MD, Hitit university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce bránice
-
Bozyaka Training and Research HospitalDokončenoKomplikace | Brachial Plexus Block | Respirační komplikace | Nervový blok | Paralýza frenického nervu | Diaphragm Sellae MeningiomKrocan
Klinické studie na Standardní fyzioterapie na JIP
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfKing's College London; Ludwig-Maximillians Universitat Munchen, GermanyZatím nenabírámePacienti na jednotce intenzivní péčeNěmecko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Leiden University Medical CenterNáborZískaná slabost na JIPHolandsko
-
ETH ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernZatím nenabírámeÚmrtnost | Respirační selhání | Oběhové selhání | Orgánová dysfunkce | Selhání orgánů, vícenásobnéŠvýcarsko
-
Herlev HospitalZatím nenabírámeDeprese | Bolest | Delirium | Úmrtnost | Úzkost | Syndrom na jednotce intenzivní péče | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Délka pobytu na JIP | Rodina se syndromem po oddělení intenzivní péče | Průzkum spokojenosti
-
National Taiwan University HospitalNáborDelirium na JIPTchaj-wan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánkuZískaná slabost na JIPČína
-
Emanuela KellerUkončenoSystém podpory klinického rozhodováníŠvýcarsko
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborDysfagie | Dysfagie, funkce polykání, úprava stravy, dieta s dysfagií, standardizace stravyTurecko (Türkiye)