- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538102
Fisioterapia Respiratoria y Grosor del Diafragma en Pacientes de UCI con Ventilación Mecánica
Efecto de la Fisioterapia Respiratoria en el Grosor Diafragmático en Pacientes con Ventilación Mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos: Un Estudio Observacional Prospectivo Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica (VM) es un método de soporte vital básico ampliamente utilizado para proporcionar apoyo respiratorio a individuos con enfermedades potencialmente mortales en unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, la aplicación a largo plazo de la VM y la incapacidad para retirar al paciente del ventilador se consideran dos de los factores de riesgo más importantes que aumentan las tasas de morbilidad y mortalidad en pacientes de cuidados intensivos. Además, esta situación crea una carga económica grave para el sistema sanitario. A pesar de los efectos de salvamento de la VM, durante el proceso de aplicación pueden desarrollarse complicaciones como neumonía asociada al ventilador, atelectasia, barotrauma/volutrauma, asincronía paciente-ventilador y embolia pulmonar. Además, el proceso de retirada de la ventilación mecánica es crucial para permitir que el paciente pase a la respiración espontánea y requiere el cumplimiento de criterios objetivos como el pH arterial, la oxigenación, la estabilidad metabólica y la eliminación de la causa subyacente. El diafragma, el músculo principal del sistema respiratorio, desempeña un papel decisivo en la finalización exitosa de la ventilación mecánica. El soporte prolongado de ventilación mecánica (VM) conduce a una disminución de la actividad diafragmática debido a una presión del ventilador insuficiente o excesiva, desajuste paciente-ventilador, polineuropatía por enfermedad crítica e infecciones sistémicas, lo que resulta en atrofia y disfunción del diafragma. Esta condición se define como disfunción diafragmática asociada al ventilador (VIDD) y conduce a una duración prolongada de la VM, fracaso de la extubación y aumento de la mortalidad. La literatura muestra que la VIDD es uno de los determinantes más importantes de la dependencia de VM a largo plazo y afecta negativamente a los resultados clínicos.
En los últimos años, la ultrasonografía (USG), un método no invasivo, fiable y reproducible para evaluar la función diafragmática, ha pasado a primer plano. La medición del grosor del diafragma con USG proporciona información valiosa tanto para la detección de VIDD como para planificar el momento de la extubación. Además, se ha demostrado que la movilización temprana y las aplicaciones de fisioterapia respiratoria son efectivas para aumentar los niveles de conciencia, reducir complicaciones y acortar la duración de la VM y la estancia en UCI en pacientes de cuidados intensivos. Sin embargo, el efecto de la fisioterapia respiratoria temprana en la estructura y función del diafragma aún no se ha investigado suficientemente. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la fisioterapia respiratoria en el grosor del diafragma en pacientes de cuidados intensivos con datos objetivos y determinar si contribuye a la prevención del desarrollo de VIDD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Número de teléfono: +905538801258
- Correo electrónico: drtalhakiratli@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selcuk Kayir, MD
- Número de teléfono: +905053735158
- Correo electrónico: drskayir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Çorum, Centre, Turquía (Türkiye), 19100
- Reclutamiento
- Hitit University
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Contacto:
- Ozgur Yagan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación mecánica durante al menos 5 días
- Hemodinámicamente estable
- Inconsciente (Escala de Coma de Glasgow que indica deterioro de la consciencia)
- Consentimiento informado obtenido de los representantes legales
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular
- Lesión traumática del diafragma
- Deformidad torácica que cause deterioro mecánico de la respiración
- Pacientes en fase terminal
- Pacientes en los que la fisioterapia respiratoria está contraindicada
- Presencia de marcapasos cardiaco o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Se aplicará fisioterapia estándar en la UCI una vez al día durante 15-20 minutos.
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Fisioterapia estándar en UCI aplicada una vez al día durante 15-20 minutos.
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Grupo B
Además de la fisioterapia estándar de la UCI una vez al día durante 15-20 minutos, se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) en la región diafragmática dos veces al día.
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NMES aplicado a la región diafragmática dos veces al día, además de la fisioterapia estándar en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Grosor del Diafragma
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de la ventilación mecánica), día 5, día 7 o día de alta (lo que ocurra primero)
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Espesor del diafragma medido por ecografía (sonda lineal de alta frecuencia, 5-15 MHz) en la línea axilar media derecha entre la octava y novena costilla en el plano transversal, al final de la inspiración y al final de la espiración.
Fracción de Engrosamiento del Diafragma (DTF) calculada como: DTF (%) = [(Espesor Inspiratorio - Espesor Espiratorio) / Espesor Espiratorio] × 100
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Línea de base (inicio de la ventilación mecánica), día 5, día 7 o día de alta (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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