- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07538102
Kinésithérapie respiratoire et épaisseur diaphragmatique chez les patients de réanimation sous ventilation mécanique
Effet de la physiothérapie respiratoire sur l'épaisseur diaphragmatique chez les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs : Une étude contrôlée observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique (VM) est une méthode de support vital de base largement utilisée pour fournir un soutien respiratoire aux personnes atteintes de maladies potentiellement mortelles dans les unités de soins intensifs. Cependant, l'application à long terme de la VM et l'incapacité à sevrer du ventilateur sont considérées comme deux des facteurs de risque les plus importants augmentant les taux de morbidité et de mortalité chez les patients en soins intensifs. De plus, cette situation crée une charge économique importante pour le système de santé. Malgré les effets salvateurs de la VM, des complications telles que la pneumonie associée au ventilateur, l'atélectasie, le barotraumatisme/volutraumatisme, l'asynchronisme patient-ventilateur et l'embolie pulmonaire peuvent se développer pendant le processus d'application. En outre, le processus de sevrage de la ventilation mécanique est crucial pour permettre au patient de passer à une respiration spontanée et nécessite la satisfaction de critères objectifs tels que le pH artériel, l'oxygénation, la stabilité métabolique et l'élimination de la cause sous-jacente. Le diaphragme, le muscle principal du système respiratoire, joue un rôle décisif dans la fin réussie de la ventilation mécanique. Un soutien prolongé par ventilation mécanique (VM) entraîne une diminution de l'activité diaphragmatique due à une pression ventilatoire insuffisante ou excessive, une inadéquation patient-ventilateur, une polyneuropathie de la maladie critique et des infections systémiques, entraînant une atrophie et une dysfonction diaphragmatiques. Cette condition est définie comme une dysfonction diaphragmatique associée au ventilateur (DDV) et conduit à une prolongation de la durée de la VM, à un échec de l'extubation et à une mortalité accrue. La littérature montre que la DDV est l'un des déterminants les plus importants de la dépendance à long terme à la VM et affecte négativement les résultats cliniques.
Ces dernières années, l'échographie (USG), une méthode non invasive, fiable et reproductible pour évaluer la fonction diaphragmatique, est passée au premier plan. La mesure de l'épaisseur du diaphragme par échographie fournit des informations précieuses tant pour la détection de la DDV que pour la planification du moment de l'extubation. De plus, il a été démontré que la mobilisation précoce et les applications de kinésithérapie respiratoire sont efficaces pour augmenter les niveaux de conscience, réduire les complications et raccourcir la durée de la VM et le séjour en soins intensifs chez les patients en soins intensifs. Cependant, l'effet de la kinésithérapie respiratoire précoce sur la structure et la fonction diaphragmatiques n'a pas encore été suffisamment étudié. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la kinésithérapie respiratoire sur l'épaisseur du diaphragme chez les patients en soins intensifs avec des données objectives et à déterminer si elle contribue à la prévention du développement de la DDV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Numéro de téléphone: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Selcuk Kayir, MD
- Numéro de téléphone: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Lieux d'étude
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Centre
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Çorum, Centre, Turquie (Türkiye), 19100
- Recrutement
- Hitit University
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Contact:
- Ozgur Yagan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Sous ventilation mécanique pendant au moins 5 jours
- Hémodynamiquement stable
- Inconscient (échelle de Glasgow indiquant une altération de la conscience)
- Consentement éclairé obtenu des représentants légaux
Critères d'exclusion :
- Maladie neuromusculaire
- Lésion diaphragmatique traumatique
- Déformation thoracique entraînant une altération mécanique de la respiration
- Patients en phase terminale
- Patients chez qui la kinésithérapie respiratoire est contre-indiquée
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
La kinésithérapie standard en unité de soins intensifs sera appliquée une fois par jour pendant 15 à 20 minutes.
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Kinésithérapie standard en réanimation appliquée une fois par jour pendant 15 à 20 minutes.
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Groupe B
En plus de la physiothérapie standard en soins intensifs une fois par jour pendant 15 à 20 minutes, la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée sur la région diaphragmatique deux fois par jour.
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NMES appliqué à la région diaphragmatique deux fois par jour, en plus de la physiothérapie standard en réanimation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Baseline (début de la ventilation mécanique), jour 5, jour 7 ou jour de sortie (selon la première éventualité)
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Épaisseur du diaphragme mesurée par échographie (sonde linéaire haute fréquence, 5-15 MHz) au niveau de la ligne axillaire moyenne droite entre les 8e et 9e côtes dans le plan transversal, en fin d'inspiration et en fin d'expiration.
Fraction d'épaississement du diaphragme (FED) calculée comme suit : FED (%) = [(Épaisseur inspiratoire - Épaisseur expiratoire) / Épaisseur expiratoire] × 100
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Baseline (début de la ventilation mécanique), jour 5, jour 7 ou jour de sortie (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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