- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07538102
Respiratorisk fysioterapi og diafragmetykkelse hos ventilatorbehandlede intensivpasienter
Effekten av respiratorisk fysioterapi på diafragmetykkelse hos mekanisk ventilert pasienter på intensivavdeling: En prospektiv observasjonsstudie med kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en mye brukt grunnleggende livsstøttemetode for å gi respiratorisk støtte til personer med livstruende sykdommer på intensivavdelinger. Imidlertid regnes langvarig MV-bruk og manglende evne til å bli venet fra respiratoren som to av de viktigste risikofaktorene som øker morbiditets- og dødelighetsratene hos intensivpasienter. I tillegg skaper denne situasjonen en alvorlig økonomisk byrde for helsevesenet. Til tross for de livreddende effektene av MV, kan komplikasjoner som respiratorassosiert lungebetennelse, atelektase, barotraume/volutraume, pasient-respirator asynkroni og lungeemboli utvikle seg under bruksprosessen. Videre er veningsprosessen fra mekanisk ventilasjon avgjørende for at pasienten skal kunne overgå til spontanånding og krever oppfyllelse av objektive kriterier som arteriell pH, oksygenering, metabolisk stabilitet og eliminering av den underliggende årsaken. Mellomgulvet, hovedmuskelen i åndedrettssystemet, spiller en avgjørende rolle i den vellykkede avslutningen av mekanisk ventilasjon. Langvarig mekanisk ventilasjon (MV) støtte fører til redusert mellomgulvaktivitet på grunn av utilstrekkelig eller overdreven respiratortrykk, pasient-respirator misforhold, kritisk sykdom polynevropati og systemiske infeksjoner, noe som resulterer i mellomgulvatrofi og dysfunksjon. Denne tilstanden er definert som respiratorassosiert mellomgulvdysfunksjon (VIDD) og fører til forlenget MV-varighet, ekstubasjonssvikt og økt dødelighet. Litteraturen viser at VIDD er en av de viktigste bestemmelsesfaktorene for langvarig MV-avhengighet og påvirker kliniske utfall negativt.
I de siste årene har ultralyd (USG), en ikke-invasiv, pålitelig og reproducerbar metode for å evaluere mellomgulvfunksjon, kommet i forgrunnen. Måling av mellomgulvtykkelse med USG gir verdifull informasjon både for påvisning av VIDD og for planlegging av ekstubasjonstidspunktet. I tillegg har det vist seg at tidlig mobilisering og respiratorisk fysioterapi er effektivt for å øke bevissthetsnivåer, redusere komplikasjoner og forkorte MV-varighet og intensivopphold hos intensivpasienter. Imidlertid har effekten av tidlig respiratorisk fysioterapi på mellomgulvstruktur og -funksjon ennå ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av respiratorisk fysioterapi på mellomgulvtykkelse hos intensivpasienter med objektive data og å fastslå om den bidrar til å forebygge utvikling av VIDD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefonnummer: +905538801258
- E-post: drtalhakiratli@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selcuk Kayir, MD
- Telefonnummer: +905053735158
- E-post: drskayir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Tyrkia (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit University
-
Ta kontakt med:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilert i minst 5 dager
- Hemodynamisk stabil
- Bevisstløs (Glasgow Coma Scale som indikerer nedsatt bevissthet)
- Informeret samtykke innhentet fra juridiske representanter
Eksklusjonskriterier:
- Neuromuskulær sykdom
- Traumatisk diafragmaskade
- Torakal deformitet som forårsaker mekanisk hemning av respirasjonen
- Terminalfasepasienter
- Pasienter hvor respiratorisk fysioterapi er kontraindisert
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Standard intensivavdeling fysioterapi vil bli gitt en gang daglig i 15-20 minutter.
|
Standard intensivavdeling fysioterapi anvendt én gang daglig i 15-20 minutter.
|
|
Gruppe B
I tillegg til standard intensivavdeling fysioterapi en gang daglig i 15-20 minutter, vil nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bli brukt på diafragmaområdet to ganger daglig.
|
NMES påført diafragmasonrådet to ganger daglig, i tillegg til standard fysioterapi på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline (start av mekanisk ventilasjon), dag 5, dag 7 eller utskrivningsdag (det som kommer først)
|
Diafragmetykkelse målt ved ultralyd (høyfrekvent lineær probe, 5-15 MHz) ved høyre midtakselinje mellom 8. og 9. ribbein i tverrplanet, ved slutten av innånding og slutten av utånding.
Diafragmetykkelsesfraksjon (DTF) beregnet som: DTF (%) = [(Inspiratorisk tykkelse - Ekspiratorisk tykkelse) / Ekspiratorisk tykkelse] × 100
|
Baseline (start av mekanisk ventilasjon), dag 5, dag 7 eller utskrivningsdag (det som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .