- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07538102
Fizjoterapia oddechowa i grubość przepony u wentylowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Wpływ fizjoterapii oddechowej na grubość przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii: prospektywne obserwacyjne badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczna wentylacja (MW) jest powszechnie stosowaną podstawową metodą podtrzymywania życia, zapewniającą wsparcie oddechowe osobom z chorobami zagrażającymi życiu na oddziałach intensywnej terapii. Jednak długotrwałe stosowanie MW i niemożność odstawienia od respiratora są uważane za dwa z najważniejszych czynników ryzyka zwiększających zachorowalność i śmiertelność pacjentów intensywnej terapii. Ponadto sytuacja ta stanowi poważne obciążenie ekonomiczne dla systemu opieki zdrowotnej. Pomimo ratujących życie efektów MW, w trakcie jej stosowania mogą rozwinąć się powikłania, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedodma, barotrauma/volutrauma, asynchronia pacjent-respirator oraz zatorowość płucna. Co więcej, proces odstawiania od wentylacji mechanicznej ma kluczowe znaczenie dla umożliwienia pacjentowi przejścia na samodzielne oddychanie i wymaga spełnienia obiektywnych kryteriów, takich jak pH tętnicze, utlenowanie, stabilność metaboliczna oraz wyeliminowanie przyczyny pierwotnej. Przepona, główny mięsień układu oddechowego, odgrywa decydującą rolę w pomyślnym zakończeniu wentylacji mechanicznej. Przedłużone wsparcie wentylacji mechanicznej (MW) prowadzi do zmniejszenia aktywności przepony z powodu niewystarczającego lub nadmiernego ciśnienia respiratora, niedopasowania pacjent-respirator, polineuropatii ciężkiej choroby oraz infekcji ogólnoustrojowych, co skutkuje atrofią i dysfunkcją przepony. Stan ten jest definiowany jako dysfunkcja przepony związana z respiratorem (VIDD) i prowadzi do wydłużenia czasu MW, niepowodzeń w ekstubacji oraz zwiększonej śmiertelności. Literatura pokazuje, że VIDD jest jednym z najważniejszych determinantów długotrwałej zależności od MW i negatywnie wpływa na wyniki kliniczne.
W ostatnich latach na pierwszy plan wysunęła się ultrasonografia (USG), nieinwazyjna, wiarygodna i powtarzalna metoda oceny funkcji przepony. Pomiar grubości przepony za pomocą USG dostarcza cennych informacji zarówno do wykrycia VIDD, jak i do planowania czasu ekstubacji. Ponadto wykazano, że wczesna mobilizacja i zastosowania fizjoterapii oddechowej są skuteczne w zwiększaniu poziomu świadomości, redukcji powikłań oraz skracaniu czasu MW i pobytu na OIT u pacjentów intensywnej terapii. Jednak wpływ wczesnej fizjoterapii oddechowej na strukturę i funkcję przepony nie został jeszcze wystarczająco zbadany. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu fizjoterapii oddechowej na grubość przepony u pacjentów intensywnej terapii za pomocą obiektywnych danych oraz określenie, czy przyczynia się ona do zapobiegania rozwojowi VIDD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Numer telefonu: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selcuk Kayir, MD
- Numer telefonu: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turcja (Türkiye), 19100
- Rekrutacyjny
- Hitit university
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mechanicznie wentylowani przez co najmniej 5 dni
- Stabilni hemodynamicznie
- Nieprzytomni (skala Glasgow wskazująca na upośledzenie świadomości)
- Uzyskano świadomą zgodę od przedstawicieli prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Uraz przepony
- Deformacja klatki piersiowej powodująca mechaniczne upośledzenie oddychania
- Pacjenci w stadium terminalnym
- Pacjenci, u których fizjoterapia oddechowa jest przeciwwskazana
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Standardowa fizjoterapia na oddziale intensywnej terapii będzie stosowana raz dziennie przez 15-20 minut.
|
Standardowa fizjoterapia na OIOM stosowana raz dziennie przez 15-20 minut.
|
|
Grupa B
Oprócz standardowej fizjoterapii na OIT raz dziennie przez 15-20 minut, nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) będzie stosowana w okolicy przeponowej dwa razy dziennie.
|
NMES stosowane w okolicy przeponowej dwa razy dziennie, oprócz standardowej fizjoterapii na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości przepony
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (początek wentylacji mechanicznej), dzień 5, dzień 7 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Grubość przepony mierzona za pomocą ultrasonografii (sonda liniowa wysokiej częstotliwości, 5-15 MHz) na prawym linii pachowej środkowej między 8. a 9. żebrem w płaszczyźnie poprzecznej, na końcu wdechu i na końcu wydechu.
Frakcja pogrubienia przepony (DTF) obliczana jako: DTF (%) = [(Grubość wdechowa - Grubość wydechowa) / Grubość wydechowa] × 100
|
Linia wyjściowa (początek wentylacji mechanicznej), dzień 5, dzień 7 lub dzień wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozgur Yagan, MD, Hitit university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa Fizjoterapia na OIOM
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyUmiejętności radzenia sobie | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfKing's College London; Ludwig-Maximillians Universitat Munchen, GermanyJeszcze nie rekrutacjaPacjenci Oddziału Intensywnej TerapiiNiemcy
-
Herlev HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Ból | Delirium | Śmiertelność | Lęk | Zespół po oddziale intensywnej terapii | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Długość pobytu na OIT | Rodzina zespołu po oddziale intensywnej terapii | Badanie satysfakcji
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyDysfagia | Dysfagia, funkcja połykania, modyfikacja diety, dieta z dysfagią, standaryzacja dietyTurcja (Türkiye)
-
Emanuela KellerZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychSzwajcaria
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekrutacyjny
-
Malcom Randall VA Medical CenterRekrutacyjnyZespół po intensywnej terapii (PICS)Stany Zjednoczone