- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07538102
Respiratoire Fysiotherapie en Diafragmahoogte bij Beademde Intensive Care Patiënten
Effect van Respiratoire Fysiotherapie op Diafragmatische Dikte bij Mechanisch Geventileerde Patiënten op de Intensive Care: Een Prospectieve Observationele Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing (MB) is een veelgebruikte basislevensondersteuningsmethode om ademhalingsondersteuning te bieden aan personen met levensbedreigende ziekten op intensive care-afdelingen. Langdurige MB-toepassing en het onvermogen om van de beademing te worden afgebouwd worden echter beschouwd als twee van de belangrijkste risicofactoren die de morbiditeits- en sterftecijfers bij intensivecarepatiënten verhogen. Bovendien vormt deze situatie een ernstige economische last voor het gezondheidszorgsysteem. Ondanks de levensreddende effecten van MB kunnen tijdens het toepassingsproces complicaties optreden zoals beademingsgerelateerde longontsteking, atelectase, barotrauma/volutrauma, patiënt-beademingsasynchronie en longembolie. Verder is het afbouwproces van mechanische beademing cruciaal om de patiënt in staat te stellen over te gaan op spontane ademhaling en vereist het het vervullen van objectieve criteria zoals arteriële pH, oxygenatie, metabole stabiliteit en eliminatie van de onderliggende oorzaak. Het middenrif, de belangrijkste spier van het ademhalingssysteem, speelt een beslissende rol bij het succesvol beëindigen van mechanische beademing. Langdurige mechanische beademingsondersteuning (MB) leidt tot verminderde middenrifactiviteit door onvoldoende of overmatige beademingsdruk, patiënt-beademingsmismatch, kritiekeziektepolyneuropathie en systemische infecties, wat resulteert in middenrifatrofie en -disfunctie. Deze aandoening wordt gedefinieerd als beademingsgerelateerde middenrifdisfunctie (VIDD) en leidt tot langere MB-duur, extubatiefalen en verhoogde sterfte. De literatuur toont aan dat VIDD een van de belangrijkste bepalende factoren is voor langdurige MB-afhankelijkheid en de klinische uitkomsten negatief beïnvloedt.
De afgelopen jaren is echografie (USG), een niet-invasieve, betrouwbare en reproduceerbare methode voor het evalueren van middenrif functie, op de voorgrond getreden. Het meten van middenrifdikte met USG biedt waardevolle informatie zowel voor de detectie van VIDD als voor het plannen van het tijdstip van extubatie. Daarnaast is aangetoond dat vroege mobilisatie en respiratoire fysiotherapietoepassingen effectief zijn bij het verhogen van bewustzijnsniveaus, het verminderen van complicaties en het verkorten van MB-duur en IC-verblijf bij intensivecarepatiënten. Het effect van vroege respiratoire fysiotherapie op de structuur en functie van het middenrif is echter nog onvoldoende onderzocht. Daarom beoogt deze studie het effect van respiratoire fysiotherapie op middenrifdikte bij intensivecarepatiënten te evalueren met objectieve gegevens en te bepalen of het bijdraagt aan het voorkomen van VIDD-ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefoonnummer: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Selcuk Kayir, MD
- Telefoonnummer: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turkije (Türkiye), 19100
- Werving
- Hitit University
-
Contact:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mechanisch beademd gedurende minimaal 5 dagen
- Hemodynamisch stabiel
- Bewusteloos (Glasgow Coma Schaal duidt op verminderd bewustzijn)
- Geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoening
- Traumatisch diafragmalesie
- Thoracale misvorming die mechanische belemmering van de ademhaling veroorzaakt
- Terminale patiënten
- Patiënten bij wie respiratoire fysiotherapie gecontra-indiceerd is
- Aanwezigheid van een hartpacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Standaard IC-fysiotherapie zal eenmaal per dag gedurende 15-20 minuten worden toegepast.
|
Standaard ICU-fysiotherapie toegepast eenmaal daags gedurende 15-20 minuten.
|
|
Groep B
Naast standaard ICU-fysiotherapie eenmaal daags gedurende 15-20 minuten, wordt neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) tweemaal daags toegepast op het diafragmatische gebied.
|
NMES toegepast op het diafragmagebied twee keer per dag, naast standaard ICU-fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diafragmadikte
Tijdsspanne: Baseline (start van mechanische beademing), Dag 5, Dag 7, of ontslagdag (wat het eerst komt)
|
Diafragmadikte gemeten met echografie (hoogfrequente lineaire sonde, 5-15 MHz) ter hoogte van de rechter middellijn in de oksel tussen de 8e en 9e rib in het transversale vlak, aan het einde van de inademing en aan het einde van de uitademing.
Diafragmaveerdikkingfractie (DTF) berekend als: DTF (%) = [(Inspiratoire dikte - Expiratoire dikte) / Expiratoire dikte] × 100
|
Baseline (start van mechanische beademing), Dag 5, Dag 7, of ontslagdag (wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .