- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538102
Respiratorisk Fysioterapi og Diafragmetykkelse hos Ventilerede Intensivpatienter
Effekten af respiratorisk fysioterapi på diafragmetykkelse hos mekanisk ventilerede patienter på intensiv afdeling: Et prospektivt observationsbaseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) er en bredt anvendt basal livsstøttemetode til at give respiratorisk støtte til personer med livstruende sygdomme på intensivafdelinger. Imidlertid betragtes langvarig MV-anvendelse og manglende evne til at afvænnes fra respiratoren som to af de vigtigste risikofaktorer, der øger morbiditets- og dødelighedsraterne hos intensivpatienter. Derudover skaber denne situation en alvorlig økonomisk byrde for sundhedssystemet. På trods af MV's livreddende effekter kan komplikationer såsom respirator-associeret lungebetændelse, atelektase, barotrauma/volutrauma, patient-respirator-asyngroni og lungeemboli udvikle sig under anvendelsesprocessen. Endvidere er afvænningsprocessen fra mekanisk ventilation afgørende for at muliggøre patientens overgang til spontan vejrtrækning og kræver opfyldelse af objektive kriterier såsom arteriel pH, iltning, metabolisk stabilitet og fjernelse af den underliggende årsag. Mellemgulvet, den primære muskel i åndedrætssystemet, spiller en afgørende rolle i den succesfulde afslutning af mekanisk ventilation. Langvarig mekanisk ventilationsstøtte (MV) fører til nedsat mellemgulvsaktivitet på grund af utilstrækkeligt eller overdrevent respiratortryk, patient-respirator-mismatch, kritisk sygdomspolyneuropati og systemiske infektioner, hvilket resulterer i mellemgulvsatrofi og dysfunktion. Denne tilstand er defineret som respirator-associeret mellemgulvsdysfunktion (VIDD) og fører til forlænget MV-varighed, ekstubationssvigt og øget dødelighed. Litteraturen viser, at VIDD er en af de vigtigste determinanter for langvarig MV-afhængighed og påvirker kliniske udfald negativt.
I de senere år har ultralydsskanning (USG), en ikke-invasiv, pålidelig og reproducerbar metode til evaluering af mellemgulvsfunktion, kommet i forgrunden. Måling af mellemgulvstykkelse med USG giver værdifuld information både til detektion af VIDD og til planlægning af ekstubations tidspunkt. Derudover er det vist, at tidlig mobilisering og respiratorisk fysioterapiapplikationer er effektive til at øge bevidsthedsniveauer, reducere komplikationer og forkorte MV-varighed og intensivafdelingsophold hos intensivpatienter. Imidlertid er effekten af tidlig respiratorisk fysioterapi på mellemgulvsstruktur og -funktion endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af respiratorisk fysioterapi på mellemgulvstykkelse hos intensivpatienter med objektive data og at afgøre, om det bidrager til forebyggelse af VIDD-udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefonnummer: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selcuk Kayir, MD
- Telefonnummer: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Studiesteder
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Tyrkiet (Türkiye), 19100
- Rekruttering
- Hitit university
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mekanisk ventilation i mindst 5 dage
- Hæmodynamisk stabil
- Bevidstløs (Glasgow Coma Scale indikerer nedsat bevidsthed)
- Informeret samtykke indhentet fra juridiske repræsentanter
Eksklusionskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Traumatisk diafragmaskade
- Thorakal deformitet, der forårsager mekanisk nedsat respiration
- Terminalstadie patienter
- Patienter, hvor respiratorisk fysioterapi er kontraindiceret
- Tilstedeværelse af pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Standard intensiv terapi fysioterapi vil blive anvendt én gang dagligt i 15-20 minutter.
|
Standard intensiv terapi anvendt én gang dagligt i 15-20 minutter.
|
|
Gruppe B
Ud over standard intensiv fysioterapi én gang dagligt i 15-20 minutter, vil neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) blive anvendt på diafragmazonen to gange dagligt.
|
NMES anvendt på diafragmaregionen to gange dagligt, ud over standard intensivafdelingsfysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diafragmetykkelse
Tidsramme: Baseline (start af mekanisk ventilation), dag 5, dag 7 eller udskrivningsdag (hvad end der kommer først)
|
Diafragma tykkelse målt med ultrasonografi (højfrekvent lineær sonde, 5-15 MHz) ved den højre midtakselinje mellem 8. og 9. ribben i det transversale plan ved slut-inspiration og slut-ekspiration.
Diafragma fortykkelsesfraktion (DTF) beregnet som: DTF (%) = [(Inspiratorisk tykkelse - Ekspiratorisk tykkelse) / Ekspiratorisk tykkelse] × 100
|
Baseline (start af mekanisk ventilation), dag 5, dag 7 eller udskrivningsdag (hvad end der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ozgur Yagan, MD, Hitit university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragma dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Standard intensiv fysioterapi
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyUkendtSepsis | Septisk chok | Hæmodynamisk ustabilitetRumænien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...AfsluttetKritisk sygdom | OmsorgsovergangeCanada
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Loai Muawiah ZabinAfsluttetÅndedrætssvigt | Hypoxæmi | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Intensiv afdeling ICU | Ikke-indtrængende patienterPalæstinensisk territorium, besat
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann...Rekruttering