- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07538102
Respiratorisk fysioterapi och diafragmatjocklek hos ventilerade IVA-patienter
Effekten av respiratorisk fysioterapi på diafragmats tjocklek hos mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelning: En prospektiv observationsstudie med kontrollgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) är en vida använd grundläggande livsuppehållande metod för att ge andningsstöd till individer med livshotande sjukdomar på intensivvårdsavdelningar. Emellertid anses långvarig MV-användning och oförmåga att avvänja från respiratorn vara två av de viktigaste riskfaktorerna som ökar sjuklighets- och dödlighetsfrekvensen hos intensivvårdspatienter. Dessutom skapar denna situation en allvarlig ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemet. Trots de livräddande effekterna av MV kan komplikationer såsom respiratorassocierad pneumoni, atelektas, barotrauma/volutrauma, patient-respirator-asynkroni och lungemboli utvecklas under tillämpningsprocessen. Vidare är avvänjningsprocessen från mekanisk ventilation avgörande för att möjliggör patientens övergång till spontanandning och kräver uppfyllelse av objektiva kriterier såsom arteriellt pH, syresättning, metabolisk stabilitet och eliminering av den bakomliggande orsaken. Diafragman, den primära muskeln i andningssystemet, spelar en avgörande roll för den framgångsrika avslutningen av mekanisk ventilation. Långvarigt mekaniskt ventilationsstöd (MV) leder till minskad diafragmaaktivitet på grund av otillräckligt eller överdrivet respiratortryck, patient-respirator-missmatch, kritisk sjukdomspolyneuropati och systemiska infektioner, vilket resulterar i diafragmatrofi och dysfunktion. Detta tillstånd definieras som respiratorassocierad diafragmadysfunktion (VIDD) och leder till förlängd MV-varaktighet, extubationsmisslyckande och ökad dödlighet. Litteraturen visar att VIDD är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för långvarigt MV-beroende och påverkar kliniska utfall negativt.
Under de senaste åren har ultraljudsundersökning (USG), en icke-invasiv, tillförlitlig och reproducerbar metod för att utvärdera diafragmafunktion, kommit i förgrunden. Att mäta diafragmatjocklek med USG ger värdefull information både för upptäckt av VIDD och för planering av extubationstidpunkt. Dessutom har tidig mobilisering och respiratorisk fysioterapi visat sig vara effektiva för att öka medvetandenivåer, minska komplikationer och förkorta MV-varaktighet och IVA-vistelse hos intensivvårdspatienter. Emellertid har effekten av tidig respiratorisk fysioterapi på diafragmastruktur och -funktion ännu inte tillräckligt undersökts. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av respiratorisk fysioterapi på diafragmatjocklek hos intensivvårdspatienter med objektiva data och att fastställa om den bidrar till att förhindra utveckling av VIDD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefonnummer: +905538801258
- E-post: drtalhakiratli@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Selcuk Kayir, MD
- Telefonnummer: +905053735158
- E-post: drskayir@gmail.com
Studieorter
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turkiet (Türkiye), 19100
- Rekrytering
- Hitit University
-
Kontakt:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Mekaniskt ventilerad i minst 5 dagar
- Hemodynamiskt stabil
- Medvetslös (Glasgow Coma Scale som indikerar nedsatt medvetande)
- Informerat samtycke inhämtat från lagliga företrädare
Exklusionskriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Traumatisk diafragmaskada
- Torakal deformitet som orsakar mekanisk andningsnedsättning
- Patienter i slutstadiet
- Patienter där respiratorisk fysioterapi är kontraindicerad
- Närvaro av pacemaker eller implanterbar defibrillator (ICD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Standard intensivvårdsfysioterapi kommer att tillämpas en gång dagligen i 15–20 minuter.
|
Standard intensivvårdsfysioterapi tillämpas en gång dagligen i 15–20 minuter.
|
|
Grupp B
Förutom standardbehandling med fysioterapi på IVA en gång dagligen i 15-20 minuter kommer neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) att appliceras på diafragmaområdet två gånger dagligen.
|
NMES applicerat på det diafragmiska området två gånger dagligen, utöver standard intensivvårdsfysioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diafragmatjocklek
Tidsram: Baslinje (början av mekanisk ventilation), dag 5, dag 7 eller utskrivningsdag (beroende på vilket som inträffar först)
|
Diafragmats tjocklek mätt med ultraljud (högfrekvent linjärsond, 5-15 MHz) vid den högra mittersta axillarlinjen mellan 8:e och 9:e revbenet i transversplanet, vid slutinspiration och slutexpiration.
Diafragmats tjockleksfraktion (DTF) beräknad som: DTF (%) = [(Inspiratorisk tjocklek - Exspiratorisk tjocklek) / Exspiratorisk tjocklek] × 100
|
Baslinje (början av mekanisk ventilation), dag 5, dag 7 eller utskrivningsdag (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .