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Fisioterapia Respiratoria e Spessore del Diaframma in Pazienti Ventilati in Terapia Intensiva

7 maggio 2026 aggiornato da: Muhammed Talha KIRATLI, Hitit University

Effetto della Fisioterapia Respiratoria sullo Spessore Diaframmatico in Pazienti Ventilati Meccanicamente in Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Controllato Prospettico

Questo studio mira a valutare l'effetto della fisioterapia respiratoria sullo spessore del diaframma nei pazienti che ricevono supporto ventilatorio meccanico nell'unità di terapia intensiva. L'assottigliamento e la disfunzione del muscolo diaframmatico osservati durante la ventilazione meccanica complicano il processo di estubazione e aumentano il rischio di insufficienza respiratoria nei pazienti. La disfunzione diaframmatica prolunga l'uso del ventilatore e aumenta la mortalità in terapia intensiva. L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se la fisioterapia respiratoria abbia effetti protettivi o migliorativi sulla struttura e funzione del muscolo diaframmatico, ottimizzare il processo di svezzamento dal ventilatore e fornire contributi scientifici al campo della riabilitazione respiratoria. Le variazioni dello spessore diaframmatico saranno valutate oggettivamente mediante ecografia, con l'obiettivo di ottenere dati basati sull'evidenza sull'efficacia della fisioterapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (VM) è un metodo di supporto vitale di base ampiamente utilizzato per fornire supporto respiratorio a individui con malattie potenzialmente letali nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, l'applicazione a lungo termine della VM e l'incapacità di svezzare dal ventilatore sono considerati due dei più importanti fattori di rischio che aumentano i tassi di morbilità e mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, questa situazione crea un grave onere economico per il sistema sanitario. Nonostante gli effetti salvavita della VM, durante il processo di applicazione possono svilupparsi complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia, barotrauma/volutrauma, asincronia paziente-ventilatore ed embolia polmonare. Inoltre, il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica è fondamentale per consentire al paziente di passare alla respirazione spontanea e richiede il soddisfacimento di criteri oggettivi come pH arterioso, ossigenazione, stabilità metabolica ed eliminazione della causa sottostante. Il diaframma, il muscolo primario del sistema respiratorio, svolge un ruolo decisivo nella conclusione con successo della ventilazione meccanica. Il supporto prolungato della ventilazione meccanica (VM) porta a una diminuzione dell'attività diaframmatica a causa di una pressione del ventilatore insufficiente o eccessiva, mancata corrispondenza paziente-ventilatore, polineuropatia da malattia critica e infezioni sistemiche, risultando in atrofia e disfunzione del diaframma. Questa condizione è definita disfunzione diaframmatica associata al ventilatore (VIDD) e porta a una durata prolungata della VM, fallimento dell'estubazione e aumento della mortalità. La letteratura mostra che la VIDD è uno dei determinanti più importanti della dipendenza a lungo termine dalla VM e influisce negativamente sugli esiti clinici.

Negli ultimi anni, l'ecografia (USG), un metodo non invasivo, affidabile e riproducibile per valutare la funzione diaframmatica, è venuta alla ribalta. Misurare lo spessore del diaframma con l'USG fornisce informazioni preziose sia per il rilevamento della VIDD che per pianificare il momento dell'estubazione. Inoltre, è stato dimostrato che la mobilizzazione precoce e le applicazioni di fisioterapia respiratoria sono efficaci nell'aumentare i livelli di coscienza, ridurre le complicazioni e abbreviare la durata della VM e il soggiorno in terapia intensiva nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, l'effetto della fisioterapia respiratoria precoce sulla struttura e funzione del diaframma non è ancora stato sufficientemente indagato. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della fisioterapia respiratoria sullo spessore del diaframma nei pazienti in terapia intensiva con dati oggettivi e a determinare se contribuisca alla prevenzione dello sviluppo della VIDD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Centre
      • Çorum, Centre, Turchia (Türkiye), 19100
        • Reclutamento
        • Hitit university
        • Contatto:
          • Ozgur Yagan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva presso l'Unità di Terapia Intensiva di Anestesia della Facoltà di Medicina dell'Università Hitit, Ospedale di Formazione e Ricerca Erol Olçok, che soddisfano i criteri di inclusione e i cui rappresentanti legali hanno fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ventilazione meccanica per almeno 5 giorni
  • Stabilità emodinamica
  • Incosciente (Scala di Glasgow che indica compromissione della coscienza)
  • Consenso informato ottenuto dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Lesione diaframmatica traumatica
  • Deformità toracica che causa compromissione meccanica della respirazione
  • Pazienti in fase terminale
  • Pazienti in cui la fisioterapia respiratoria è controindicata
  • Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
La fisioterapia standard in terapia intensiva verrà applicata una volta al giorno per 15-20 minuti.
Fisioterapia standard in terapia intensiva applicata una volta al giorno per 15-20 minuti.
Gruppo B
Oltre alla fisioterapia standard in terapia intensiva una volta al giorno per 15-20 minuti, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà applicata alla regione diaframmatica due volte al giorno.
NMES applicata alla regione diaframmatica due volte al giorno, oltre alla fisioterapia standard in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Baseline (inizio della ventilazione meccanica), Giorno 5, Giorno 7 o giorno di dimissione (il primo che si verifica)
Spessore del diaframma misurato mediante ecografia (sonda lineare ad alta frequenza, 5-15 MHz) sulla linea medio-ascellare destra tra l'ottava e la nona costa nel piano trasversale, al termine dell'inspirazione e al termine dell'espirazione. Frazione di ispessimento del diaframma (DTF) calcolata come: DTF (%) = [(Spessore inspiratorio - Spessore espiratorio) / Spessore espiratorio] × 100
Baseline (inizio della ventilazione meccanica), Giorno 5, Giorno 7 o giorno di dimissione (il primo che si verifica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ozgur Yagan, MD, Hitit university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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