- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538102
Fisioterapia Respiratoria e Spessore del Diaframma in Pazienti Ventilati in Terapia Intensiva
Effetto della Fisioterapia Respiratoria sullo Spessore Diaframmatico in Pazienti Ventilati Meccanicamente in Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Controllato Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (VM) è un metodo di supporto vitale di base ampiamente utilizzato per fornire supporto respiratorio a individui con malattie potenzialmente letali nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, l'applicazione a lungo termine della VM e l'incapacità di svezzare dal ventilatore sono considerati due dei più importanti fattori di rischio che aumentano i tassi di morbilità e mortalità nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, questa situazione crea un grave onere economico per il sistema sanitario. Nonostante gli effetti salvavita della VM, durante il processo di applicazione possono svilupparsi complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia, barotrauma/volutrauma, asincronia paziente-ventilatore ed embolia polmonare. Inoltre, il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica è fondamentale per consentire al paziente di passare alla respirazione spontanea e richiede il soddisfacimento di criteri oggettivi come pH arterioso, ossigenazione, stabilità metabolica ed eliminazione della causa sottostante. Il diaframma, il muscolo primario del sistema respiratorio, svolge un ruolo decisivo nella conclusione con successo della ventilazione meccanica. Il supporto prolungato della ventilazione meccanica (VM) porta a una diminuzione dell'attività diaframmatica a causa di una pressione del ventilatore insufficiente o eccessiva, mancata corrispondenza paziente-ventilatore, polineuropatia da malattia critica e infezioni sistemiche, risultando in atrofia e disfunzione del diaframma. Questa condizione è definita disfunzione diaframmatica associata al ventilatore (VIDD) e porta a una durata prolungata della VM, fallimento dell'estubazione e aumento della mortalità. La letteratura mostra che la VIDD è uno dei determinanti più importanti della dipendenza a lungo termine dalla VM e influisce negativamente sugli esiti clinici.
Negli ultimi anni, l'ecografia (USG), un metodo non invasivo, affidabile e riproducibile per valutare la funzione diaframmatica, è venuta alla ribalta. Misurare lo spessore del diaframma con l'USG fornisce informazioni preziose sia per il rilevamento della VIDD che per pianificare il momento dell'estubazione. Inoltre, è stato dimostrato che la mobilizzazione precoce e le applicazioni di fisioterapia respiratoria sono efficaci nell'aumentare i livelli di coscienza, ridurre le complicazioni e abbreviare la durata della VM e il soggiorno in terapia intensiva nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, l'effetto della fisioterapia respiratoria precoce sulla struttura e funzione del diaframma non è ancora stato sufficientemente indagato. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto della fisioterapia respiratoria sullo spessore del diaframma nei pazienti in terapia intensiva con dati oggettivi e a determinare se contribuisca alla prevenzione dello sviluppo della VIDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Numero di telefono: +905538801258
- Email: drtalhakiratli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selcuk Kayir, MD
- Numero di telefono: +905053735158
- Email: drskayir@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Turchia (Türkiye), 19100
- Reclutamento
- Hitit university
-
Contatto:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione meccanica per almeno 5 giorni
- Stabilità emodinamica
- Incosciente (Scala di Glasgow che indica compromissione della coscienza)
- Consenso informato ottenuto dai rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Lesione diaframmatica traumatica
- Deformità toracica che causa compromissione meccanica della respirazione
- Pazienti in fase terminale
- Pazienti in cui la fisioterapia respiratoria è controindicata
- Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
La fisioterapia standard in terapia intensiva verrà applicata una volta al giorno per 15-20 minuti.
|
Fisioterapia standard in terapia intensiva applicata una volta al giorno per 15-20 minuti.
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|
Gruppo B
Oltre alla fisioterapia standard in terapia intensiva una volta al giorno per 15-20 minuti, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà applicata alla regione diaframmatica due volte al giorno.
|
NMES applicata alla regione diaframmatica due volte al giorno, oltre alla fisioterapia standard in terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Baseline (inizio della ventilazione meccanica), Giorno 5, Giorno 7 o giorno di dimissione (il primo che si verifica)
|
Spessore del diaframma misurato mediante ecografia (sonda lineare ad alta frequenza, 5-15 MHz) sulla linea medio-ascellare destra tra l'ottava e la nona costa nel piano trasversale, al termine dell'inspirazione e al termine dell'espirazione.
Frazione di ispessimento del diaframma (DTF) calcolata come: DTF (%) = [(Spessore inspiratorio - Spessore espiratorio) / Spessore espiratorio] × 100
|
Baseline (inizio della ventilazione meccanica), Giorno 5, Giorno 7 o giorno di dimissione (il primo che si verifica)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ozgur Yagan, MD, Hitit university
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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