- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07538102
Légzési fizioterápia és a rekeszizom vastagsága lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél
A légzési fizioterápia hatása a diafragma vastagságára intenzív osztályon gépi lélegeztetésben lévő betegeknél: Egy prospektív megfigyelési kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés (MV) egy széles körben alkalmazott alapvető életfenntartó módszer, amely légzési támogatást nyújt életveszélyes betegségekkel küzdő egyéneknek az intenzív terápiás osztályokon. Azonban a hosszú távú MV alkalmazás és a lélegeztetőgépről való leszokás képtelensége az intenzív terápiás betegek morbiditási és mortalitási arányait növelő két legfontosabb kockázati tényezőnek számít. Ezen felül ez a helyzet súlyos gazdasági terhet ró az egészségügyi rendszerre. A MV életmentő hatásai ellenére szövődmények, mint például a lélegeztetőhöz kapcsolódó tüdőgyulladás, atelektázis, barotrauma/volutrauma, beteg-lélegeztető aszinkronia és tüdőembólia kialakulhat az alkalmazási folyamat során. Továbbá a mechanikus lélegeztetésről való leszokás folyamata kulcsfontosságú ahhoz, hogy a beteg képes legyen spontán légzésre átállni, és objektív kritériumok teljesülését igényli, mint például az artériás pH, az oxigenáció, a metabolikus stabilitás és az alapvető ok megszüntetése. A légzőrendszer elsődleges izma, a rekeszizom döntő szerepet játszik a mechanikus lélegeztetés sikeres befejezésében. A hosszan tartó mechanikus lélegeztetés (MV) támogatás csökkent rekeszizom-tevékenységhez vezet a nem megfelelő vagy túlzott lélegeztető nyomás, a beteg-lélegeztető eltérés, a kritikus állapotú betegségek polineuropátiája és a szisztémás fertőzések miatt, ami rekeszizom-atrófiához és diszfunkcióhoz vezet. Ezt az állapotot lélegeztetőhöz kapcsolódó rekeszizom-diszfunkcióként (VIDD) definiálják, és meghosszabbított MV időtartamhoz, extubációs kudarchoz és megnövekedett mortalitáshoz vezet. A szakirodalom szerint a VIDD az egyik legfontosabb meghatározó tényezője a hosszú távú MV függőségnek, és negatívan befolyásolja a klinikai eredményeket.
Az elmúlt években az ultrahangvizsgálat (USG), egy nem invazív, megbízható és reprodukálható módszer a rekeszizom-funkció értékelésére, előtérbe került. A rekeszizom vastagságának mérése USG-vel értékes információkat nyújt mind a VIDD észlelésére, mind az extubáció időzítésének tervezésére. Ezen felül kimutatták, hogy a korai mobilizáció és a légzési fizioterápiás alkalmazások hatékonyak az eszmélet szintjének növelésében, a szövődmények csökkentésében, valamint az MV időtartamának és az intenzív osztályon való tartózkodás rövidítésében az intenzív terápiás betegeknél. Azonban a korai légzési fizioterápia hatását a rekeszizom szerkezetére és funkciójára még nem vizsgálták kellőképpen. Ezért ez a tanulmány célja, hogy objektív adatokkal értékelje a légzési fizioterápia hatását a rekeszizom vastagságára intenzív terápiás betegeknél, és meghatározza, hogy hozzájárul-e a VIDD kialakulásának megelőzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammed Talha Kiratli, MD
- Telefonszám: +905538801258
- E-mail: drtalhakiratli@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Selcuk Kayir, MD
- Telefonszám: +905053735158
- E-mail: drskayir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Centre
-
Çorum, Centre, Törökország (Türkiye), 19100
- Toborzás
- Hitit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ozgur Yagan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább 5 napig gépi lélegeztetés alatt
- Hemodinamikailag stabil
- Esztelen (a Glasgow Kóma Skála szerinti eszméletkiesés)
- Törvényes képviselőktől kapott tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség
- Traumás rekeszsérülés
- Mellkasi deformitás, amely a légzés mechanikai akadályozását okozza
- Terminális stádiumú betegek
- Betegek, akiknél a légzési fizioterápia ellenjavallt
- Szívritmus-szabályozó vagy implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Standard ICU physiotherapy will be applied once daily for 15-20 minutes.
|
Standard intenzív terápiás osztályon alkalmazott fizioterápia napi egyszer 15-20 percig.
|
|
B csoport
A szabványos intenzív terápiás egységben (ICU) végzett napi egyszeri, 15-20 perces fizioterápia mellett a rekeszizom területére naponta kétszer alkalmaznak neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES).
|
A NMES-t a diafragmatikus régióban alkalmazzák naponta kétszer, a standard intenzív osztályos fizioterápia mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal (gépi lélegeztetés kezdete), 5. nap, 7. nap vagy a hazabocsátás napja (amelyik előbb következik be)
|
A rekeszizom vastagságát ultrahanggal (magas frekvenciájú lineáris szonda, 5-15 MHz) mérik a jobb oldali középső hónaljvonal mentén a 8. és 9. borda között a transzverzális síkban, a belégzés végén és a kilégzés végén.
A rekeszizom-vastagodási frakció (DTF) kiszámítása: DTF (%) = [(Belégzési vastagság - Kilégzési vastagság) / Kilégzési vastagság] × 100 |
Alapvonal (gépi lélegeztetés kezdete), 5. nap, 7. nap vagy a hazabocsátás napja (amelyik előbb következik be)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozgur Yagan, MD, Hitit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .