- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07539636
Virtuaalinen interventio käyttäytymisterveyteen nuorilla aikuisilla; "VIBE in the Parks" (VIBE)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Teiniä kohdaten heidän omilla alueillaan: Digitaalisen vähäintensiivisen mielenterveyshoidon integrointi kaupungin puistohallinnon teiniohjelmistoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensin kehittää ja mukauttaa digitaalinen vähäintensiivinen hoito, "VIBE in the Parks", nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), jotka osallistuvat Chicagon puistolautakunnan ohjelmointiin.
Tutkimus toteutetaan neljällä puistolautakunnan paikalla, jossa verrataan, miten "VIBE in the Parks" toimii verrattuna kontrolliolosuhteeseen (jossa AYA:lle annetaan pääsy digitaaliseen työkirjaan).
Tutkimus toteutetaan neljällä puistolautakunnan paikalla, jossa verrataan, miten "VIBE in the Parks" toimii verrattuna kontrolliolosuhteeseen (jossa AYA:lle annetaan pääsy digitaaliseen työkirjaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennennäkemättömän nuorten mielenterveyskriisin keskellä nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) on eniten esteitä mielenterveyshuollon saamiseen.
Vaikka digitaaliset työkalut ovat skaalautuva ja helppokäyttöinen tapa tarjota ajallaan mielenterveyden seulontaa ja lähetemahdollisuuksia, nämä työkalut eivät ole onnistuneet sitouttamaan AYA:ta heidän arjessaan.
Tämä epäonnistuminen johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien puute: 1) ymmärryksestä digitaalisten työkalujen toteutusdeterminanteista yhteisötiloissa; ja 2) yhteistyöstä AYA:n, heidän huoltajiensa ja tukityöntekijöiden kanssa, jotka työskentelevät keskeisissä yhteisöympäristöissä, joissa AYA viettää aikaansa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdentaa AYA:n osallistuminen digitaalisen vähäintensiivisen hoidon suunnitteluun ja toteutukseen Chicago Park Districtin (CPkD) teiniohjelmoinnissa.
CPkD on maan suurin puistopiiri, ja yli 40 000 nuorta palvellaan päivittäin kaikissa 77 Chicagon kaupunginosassa.
Tämä projekti hyödyntää kumppanuutta CPkD:n kanssa ja perustuu Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS) -malliin ohjaamaan teknologian ("VIBE in the Parks") kehittämistä sekä sen palvelu- ja toteutussuunnitelmia CPkD-sivustoille.
Tavoite 1 noudattaa ACTS-mallin ensimmäistä vaihetta, Create.
Käyttäjäkeskeistä suunnittelua ja yhteisölähtöisiä tutkimusmenetelmiä käytetään yhteistyöhön olemassa olevan CPkD Youth Advisory Boardin ja teiniohjelmointiosallistujien, CPkD:n palvelemien AYA:n huoltajien ja CPkD-henkilöstön kanssa.
Suunnittelutoimet keskittyvät mekanismeihin, joiden uskotaan vaikuttavan sitoutumiseen: 1) yksilötason hoidon esteet; 2) nuorten aikaansa viettämien tilojen hyödyntäminen, mukaan lukien näiden tilojen determinanttien arviointi; ja 3) keskeisten toimijoiden panoksen korostaminen suunnittelun aikana.
Tavoitteen 1 tuotoksia ovat: "VIBE in the Parks" -alustava versio, joka osoittaa keskeisten toimijoiden käytettävyyden ja hyväksyttävyyden, palveluprotokolla "VIBE in the Parks" -integraatioon ja mahdollisiin korkeampiin kliinisiin tarpeisiin, joita AYA raportoi työkalun käytön seurauksena, sekä toteutussuunnitelma integroimiseksi CPkD-ohjelmointiin.
Lisäksi laajennettu käytettävyystestaus pilotoi kaikkia koeaktiviteetteja, joita toteutetaan tavoitteessa 2. Tavoitteessa 2 ACTS-mallin toista vaihetta, Trial, noudatetaan suorittamalla pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella CPkD-sivustoilla käyttäen Optimization, Effectiveness, and Implementation -kokeilumenetelmää.
"VIBE in the Parks" verrataan kontrollitilanteeseen (digitaalinen työkirja) käytännönläheisessä, vähittäisessä toteutuskokeilussa.
Ensisijaiset tulokset sisältävät hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden sekä yksilötason mielenterveyshuollon, DMH-käytön vähennykset ja toissijaisesti kliiniset tulokset (ahdistus, masennus).
Optimointitoimet tapahtuvat kokeilujakson aikana.
Yhteenvetona tämän työn naturalistinen lähestymistapa käsittelee useita esteitä todellisen maailman digitaalisten työkalujen sitoutumisen epäonnistumisiin AYA:lle.
Se tarjoaa keskeisiä oivalluksia sitoutumisstrategioihin, mukautuksiin sekä palvelu- ja toteutuskäytäntöihin, jotka tukevat AYA:ta yhteisöympäristöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla Chicago Park District Teen -ohjelman osallistuja koealueella
- Olla 13–24-vuotias
- Osata puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä mainittujen kriteerien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "VIBE in the Parks"
"VIBE in the Parks" kehitettiin Tavoitteen 1 toimintojen kautta
|
"VIBE in the Parks" kehitetään Tavoitteen 1 toimenpiteiden puitteissa ja sisältää seulonnan, palautteen sekä digitaalisten resurssien käytön oireisiin liittyen
|
|
Active Comparator: Digitaalinen ohjaus
Pääsy digitaaliseen itsenäiseen apukirjaan
|
Digitaalinen ohjaus sisältää osallistujille digitaalisen työkirjan tarjoamisen kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (CBT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake skenaarion jälkeen
Aikaikkuna: Anto kolme kertaa; lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
3 kohtaa; 7-pisteinen asteikko (eli 1-7), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tyytyväisyyttä; Arvioi tyytyväisyyttä
|
Anto kolme kertaa; lähtötilanne, viikko 2, viikko 4
|
|
Lapsille tarkoitetut tietokoneavusteiset adaptiiviset testit, ahdistuneisuus- ja masennusmoduulit
Aikaikkuna: Annettu viisi kertaa; lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Noin 1 minuutti kunkin itseraportointimoduulin suorittamiseen, arvioivat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
|
Annettu viisi kertaa; lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
|
TeACH Järjestelmän Yksilölliset Esteet ja Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Annetetaan 5 kertaa, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4
|
4-osainen; Mielenterveyden ymmärtäminen, Itseluottamus toimia, Todennäköisyys käyttää DMH:ta (5-pisteen Likert-asteikko, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärrystä, itsevarmuutta, todennäköisyyttä); DMH:n käyttö (K/E/Epävarma)
|
Annetetaan 5 kertaa, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4
|
|
Twente Sitoutumisen Aste E-terveysteknologioihin -mittari
Aikaikkuna: Annetetaan viisi kertaa: lähtötilanteessa sekä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
9 kohtaa 5 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa sitoutumista; sitoutuminen sähköiseen terveyteen (käyttäytyminen, kognitio, tunne)
|
Annetetaan viisi kertaa: lähtötilanteessa sekä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Annettu kahdesti, lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
7-osioinen, 4-pisteinen asteikko (eli 0-3), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita; Ahdistuneisuus; Suoritetaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Annettu kahdesti, lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Annettu kahdesti, lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
9 kohtaa, 4-pisteen asteikko (0-3), korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita; Masennus; Toteutetaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Annettu kahdesti, lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
|
<string>Lasten ja nuorten tarkistettu ahdistuneisuus- ja masennusasteikko</string>
Aikaikkuna: Annosteltiiin kahdesti, lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla
|
25 kohtaa, 4-pisteinen asteikko (esim. 0-3), jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän oireisiin; Ahdistus, Matala mieliala; Hallinnoitu ikäryhmälle 13-17, Vanhemmat kun he ovat ilmoittautuneet
|
Annosteltiiin kahdesti, lähtötasolla ja 4 viikon kohdalla
|
|
Mielenterveyden toimeenpanotieteen työkalut – kuluttajaversio
Aikaikkuna: Annettiin kolme kertaa lähtötilanteessa, viikoilla 2 ja 4
|
Arvioi mielenterveyden interventioita toteutusaloittain 7-portaisella Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa samaa mieltä; käytetyt ala-asteikot: Hyväksyttävyys, Soveltuvuus, Saavutettavuus/Tavoittavuus
|
Annettiin kolme kertaa lähtötilanteessa, viikoilla 2 ja 4
|
|
Avunhaun itseleimauksen asteikko
Aikaikkuna: Annettuna kolme kertaa, lähtötilanteessa, viikoilla 2 ja 4
|
10-kohtainen, 5-pisteinen asteikko (eli 1-5), korkeammat pisteet osoittavat enemmän samaa mieltä; stigma-tunteita mielenterveyshoidon saamisesta
|
Annettuna kolme kertaa, lähtötilanteessa, viikoilla 2 ja 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n toimintakyvyn arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Annetaan kerran, lähtötilanteessa
|
12 kohtaa, 5 pisteen asteikolla (0-4), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireilua; terveys ja toimintakyky; annettu 18 vuotta täyttäneille
|
Annetaan kerran, lähtötilanteessa
|
|
DSM-5 Poikkileikkaava oiremittari
Aikaikkuna: Administered once, at baseline
|
23 kohdan (aikuinen) tai 25 kohdan (lapsi) itsearviointityökalu, joka käyttää 5-portaista asteikkoa (eli 0-4), ja pisteitä tarkastellaan osa-alueittain eikä kokonaissummana; Arvioi mielenterveyttä
|
Administered once, at baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH140914 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan NIMH Data Archive (NDA) -palvelun kautta: https://nda.nih.gov/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "VIBE in the Parks"
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeValmisSepelvaltimotauti | Läppäsairaus, sydän
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationValmisKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimValmis
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat