- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539636
Wirtualna Interwencja dla Zdrowia Behawioralnego u Młodych Dorosłych; "VIBE in the Parks" (VIBE)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Dotarcie do nastolatków tam, gdzie są: Integracja cyfrowego nisko-intensywnego leczenia zdrowia psychicznego z programami dla nastolatków w Dzielnicowych Parkach
Celem tego badania jest najpierw opracowanie i adaptacja cyfrowego leczenia o niskim natężeniu, "VIBE in the Parks", dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy uczestniczą w programach w Chicago Park District.
Próba odbędzie się w czterech placówkach Park District, aby porównać, jak działa "VIBE in the Parks" w porównaniu z warunkiem kontrolnym (gdzie AYA mają dostęp do cyfrowego zeszytu ćwiczeń).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obliczu bezprecedensowego kryzysu zdrowia psychicznego młodzieży, nastolatki i młodzi dorośli (AYA) napotykają najwięcej barier w dostępie do opieki psychologicznej.
Podczas gdy narzędzia cyfrowe stanowią skalowalny i dostępny sposób zapewnienia terminowego badania przesiewowego zdrowia psychicznego i opcji skierowania, te narzędzia nie zdołały zaangażować AYA w ich codziennym życiu.
Ta porażka wynika z wielu czynników, w tym braku: 1) zrozumienia determinantów wdrażania narzędzi cyfrowych w przestrzeniach społecznościowych; oraz 2) partnerstwa z AYA, ich opiekunami i personelem wspierającym pracującym w kluczowych środowiskach społecznościowych, w których AYA spędzają czas.
Celem tego badania jest ukierunkowanie zaangażowania AYA w projektowanie i wdrażanie cyfrowego leczenia o niskiej intensywności dla AYA w programach dla nastolatków Chicago Park District (CPkD).
CPkD to największy okręg parków w kraju, obsługujący dziennie ponad 40 000 młodych osób we wszystkich 77 dzielnicach Chicago.
Ten projekt opiera się na partnerstwie z CPkD i jest zakorzeniony w modelu Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS), aby kierować rozwojem technologii („VIBE in the Parks”), a także jej planami usług i wdrażania dla placówek CPkD.
Cel 1 podąża za pierwszą fazą modelu ACTS, Create.
Projektowanie zorientowane na człowieka i metodologie badań angażujących społeczność zostaną wykorzystane do współpracy z istniejącą Radą Doradczą Młodzieży CPkD i uczestnikami programów dla nastolatków, opiekunami AYA obsługiwanymi przez CPkD oraz personelem CPkD.
Działania projektowe będą skupiać się na mechanizmach, które, jak się uważa, wpływają na zaangażowanie: 1) bariery indywidualnego dostępu do opieki; 2) wykorzystanie przestrzeni, w których młodzież spędza czas, w tym ocena determinantów w tych przestrzeniach; oraz 3) uwzględnianie kluczowego wkładu interesariuszy w całym procesie projektowania.
Produkty Celu 1 będą obejmować: wstępną wersję „VIBE in the Parks”, która demonstruje użyteczność i akceptowalność przez kluczowych interesariuszy, protokół usługi integracji „VIBE in the Parks” i potencjalnych wyższych potrzeb klinicznych zgłaszanych przez AYA w wyniku korzystania z narzędzia, oraz plan wdrożenia integracji z programami CPkD.
Dodatkowo, rozszerzone testy użyteczności będą pilotować wszystkie działania badawcze, które mają być przeprowadzone w Celu 2. W Celu 2, druga faza modelu ACTS, Trial, będzie realizowana poprzez przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego w placówkach CPkD z wykorzystaniem metodologii badania optymalizacji, skuteczności i wdrażania.
„VIBE in the Parks” będzie porównywany z warunkiem kontrolnym (cyfrowy zeszyt ćwiczeń) w ramach pragmatycznego, stopniowego badania wdrażania.
Główne wyniki obejmują akceptowalność i wykonalność, wraz z redukcją indywidualnych poziomów dostępu do opieki psychologicznej, wykorzystania DMH, a drugorzędnie, wyniki kliniczne (lęk, depresja).
Działania optymalizacyjne będą odbywać się w trakcie okresu badania.
Podsumowując, naturalistyczne podejście tej pracy adresuje wiele barier powodujących niepowodzenia w zaangażowaniu AYA w narzędzia cyfrowe w rzeczywistym świecie.
Zapewni kluczowe spostrzeżenia dotyczące strategii zaangażowania, adaptacji oraz praktyk usługowych i wdrożeniowych, które będą wspierać AYA w środowiskach społecznościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnictwo w programie dla nastolatków Chicago Park District w ośrodku badawczym
- Wiek 13-24 lat
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak spełnienia powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: "VIBE w Parkach"
"VIBE in the Parks" opracowany w ramach działań Celu 1
|
"VIBE in the Parks" zostanie opracowany w ramach działań Celu 1 i będzie obejmował badania przesiewowe, informacje zwrotne oraz dostęp do cyfrowych zasobów związanych z objawami
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowe Sterowanie
Dostęp do cyfrowej książki samopomocy
|
Kontrola cyfrowa będzie obejmować zapewnienie uczestnikom dostępu do cyfrowego zeszytu ćwiczeń z zakresu Terapii Poznawczo-Behavioralnej (CBT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Po Scenariuszu
Ramy czasowe: Podawana trzykrotnie: na początku, w 2. i 4. tygodniu
|
3 pozycje; 7-punktowa skala (tj. 1-7), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie; Ocenia satysfakcję
|
Podawana trzykrotnie: na początku, w 2. i 4. tygodniu
|
|
Moduły adaptacyjnych testów komputerowych dla dzieci oraz modułów lęku i depresji (Kiddie Computerized Adaptive Tests, Anxiety and Depression Modules)
Ramy czasowe: Podawano pięciokrotnie; na początku oraz w tygodniach 1., 2., 3. i 4.
|
~1 minuta na ukończenie każdego modułu samoopisu, ocena objawów lęku i depresji; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Podawano pięciokrotnie; na początku oraz w tygodniach 1., 2., 3. i 4.
|
|
Kwestionariusz indywidualnych barier i zaangażowania w system TeACH
Ramy czasowe: Podawany 5 razy, na początku oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4
|
4 pozycje; Zrozumienie Zdrowia Psychicznego, Pewność Działania, Prawdopodobieństwo Użycia DMH (5-punktowa Skala Likerta, wyższe wyniki oznaczają większe zrozumienie, pewność, prawdopodobieństwo); Użycie DMH (Tak/Nie/Niepewny)
|
Podawany 5 razy, na początku oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4
|
|
Skala Zaangażowania w Technologie E-zdrowia w Twente
Ramy czasowe: Podawano pięć razy, na początku oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4
|
9-punktowe pytania w 5-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejsze zaangażowanie; Zaangażowanie w e-zdrowie (zachowania, poznanie, afekt)
|
Podawano pięć razy, na początku oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7
Ramy czasowe: Podawano dwukrotnie, na początku i w 4. tygodniu
|
7-itemów, skala 4-punktowa (tj. 0-3), wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lęku; Lęk; Podawane osobom w wieku 18+
|
Podawano dwukrotnie, na początku i w 4. tygodniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Podawany dwukrotnie, na początku i w 4 tygodniu
|
9 pozycji, skala 4-punktowa (tj. 0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych; Depresja; Podawana osobom w wieku 18+
|
Podawany dwukrotnie, na początku i w 4 tygodniu
|
|
Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: Podawany dwukrotnie, na początku badania i w 4. tygodniu
|
25 pozycji, skala 4-punktowa (tj. 0-3), gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej objawów; Lęk, Obniżony nastrój; Przeprowadzane w wieku 13-17 lat, Rodzice po wyrażeniu zgody
|
Podawany dwukrotnie, na początku badania i w 4. tygodniu
|
|
Narzędzia Nauk Wdrożeniowych w Zdrowiu Psychicznym - Wersja dla Konsumenta
Ramy czasowe: Podawany trzy razy, na początku, w 2. i 4. tygodniu
|
Oceń interwencje w zakresie zdrowia psychicznego według domen wdrożeniowych na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszą zgodę; podskale zastosowane: Akceptowalność, Adekwatność, Dostępność/Zasięg
|
Podawany trzy razy, na początku, w 2. i 4. tygodniu
|
|
Skala Samo-Stygmatyzacji Szukania Pomocy
Ramy czasowe: Podawany trzykrotnie, na początku badania, w 2. i 4. tygodniu
|
10 pozycji, skala 5-punktowa (tj. 1-5), gdzie wyższe wyniki oznaczają większą zgodność; poczucie piętna związanego z korzystaniem z opieki zdrowia psychicznego
|
Podawany trzykrotnie, na początku badania, w 2. i 4. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHODAS 2.0 — Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, na początku
|
12 pozycji, skala 5-punktowa (tj. 0-4), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie; zdrowie i niepełnosprawność; stosowane u osób w wieku 18+
|
Podawany jednorazowo, na początku
|
|
DSM-5 Krzyżowa Miara Objawów
Ramy czasowe: Podawany raz, na początku
|
Narzędzie do samoopisu z 23 pozycjami (dla dorosłych) lub 25 pozycjami (dla dzieci) w skali 5-punktowej (tj. 0-4), z wynikami ocenianymi według domen, a nie jako suma całkowita; Ocenia zdrowie psychiczne
|
Podawany raz, na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH140914 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane IPD będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA): https://nda.nih.gov/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na "VIBE w Parkach"
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia