- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07539636
Virtuele interventie voor gedragsgezondheid bij jongvolwassenen; "VIBE in de parken" (VIBE)
20 april 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Tieners bereiken waar ze zijn: Digitale laag-intensieve mentale gezondheidsbehandeling integreren in het tienerprogramma van Park District
Het doel van deze studie is eerst een digitale laagintensieve behandeling, "VIBE in the Parks", te ontwikkelen en aan te passen voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA) die programma's van het Chicago Park District bezoeken.
Een proef zal plaatsvinden op vier Park District locaties om te vergelijken hoe "VIBE in the Parks" werkt in vergelijking met een controleconditie (waarbij AYA toegang krijgen tot een digitaal werkboek).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een ongekende geestelijke gezondheidscrisis onder jongeren hebben adolescenten en jongvolwassenen (AYA) de meeste belemmeringen om geestelijke gezondheidszorg te ontvangen.
Hoewel digitale tools een schaalbare en toegankelijke manier zijn om tijdige screening en doorverwijzingsopties voor geestelijke gezondheid te bieden, zijn deze tools er niet in geslaagd om AYA in hun dagelijks leven te betrekken.
Dit falen wordt veroorzaakt door meerdere factoren, waaronder een gebrek aan: 1) begrip van implementatiedeterminanten voor digitale tools in gemeenschapsruimtes; en 2) samenwerking met AYA, hun verzorgers en ondersteunend personeel die werken in belangrijke gemeenschapsomgevingen waar AYA hun tijd doorbrengen.
Het doel van deze studie is om de betrokkenheid van AYA te richten op het ontwerp en de implementatie van een digitale behandeling met lage intensiteit voor AYA in het Chicago Park District (CPkD) Tienerprogramma.
Het CPkD is het grootste parkdistrict van het land, en meer dan 40.000 jongeren worden dagelijks bediend in alle 77 wijken van Chicago.
Dit project maakt gebruik van een partnerschap met CPkD en is gebaseerd op het Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS) Model om de ontwikkeling van een technologie ("VIBE in de Parken") te begeleiden, evenals de dienst- en implementatieplannen voor CPkD-locaties.
Doelstelling 1 volgt de eerste fase van het ACTS Model, Creëren.
Mensgerichte ontwerp- en gemeenschapsbetrokken onderzoeksmethodologieën zullen worden gebruikt om samen te werken met het bestaande CPkD Youth Advisory Board en deelnemers aan het Tienerprogramma, verzorgers van AYA die door CPkD worden bediend, en CPkD-personeel.
Ontwerpactiviteiten zullen zich richten op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze de betrokkenheid beïnvloeden: 1) individuele belemmeringen voor zorg; 2) benutten van ruimtes waar jongeren hun tijd doorbrengen, inclusief het beoordelen van determinanten in deze ruimtes; en 3) het versterken van de input van belangrijke spelers gedurende het ontwerp.
De producten van Doelstelling 1 zullen omvatten: een eerste versie van "VIBE in de Parken" die bruikbaarheid en acceptatie door belangrijke spelers aantoont, een dienstprotocol voor integratie van de "VIBE in de Parken" en potentiële hogere klinische behoeften gerapporteerd door AYA als gevolg van het gebruik van de tool, en een implementatieblauwdruk voor integratie in CPkD-programmering.
Daarnaast zullen uitgebreide bruikbaarheidstests alle proefactiviteiten testen die in Doelstelling 2 zullen worden uitgevoerd. In Doelstelling 2 zal de tweede fase van het ACTS Model, Proef, worden gevolgd door het uitvoeren van een pilot gerandomiseerde gecontroleerde proef in CPkD-locaties met behulp van een Optimalisatie, Effectiviteit en Implementatie proefmethodologie.
De "VIBE in de Parken" zal worden vergeleken met een controleconditie (digitaal werkboek) in een pragmatische, uitrolimplementatieproef.
Primaire uitkomsten omvatten acceptatie en haalbaarheid, samen met vermindering van individuele niveaus van geestelijke gezondheidszorg, DMH-gebruik, en secundair, klinische uitkomsten (angst, depressie).
Optimalisatieactiviteiten zullen plaatsvinden gedurende de proefperiode.
Samengevat, de naturalistische benadering van dit werk adresseert meerdere belemmeringen voor falende betrokkenheid bij digitale tools in de echte wereld voor AYA.
Het zal belangrijke inzichten verschaffen in betrokkenheidsstrategieën, aanpassingen, en zowel dienst- als implementatiepraktijken die AYA in gemeenschapsomgevingen zullen ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemen aan Chicago Park District Teen Programming op een proeflocatie
- Tussen 13 en 24 jaar oud zijn
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van bovenstaande criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "VIBE in de Parken"
"VIBE in the Parks" ontwikkeld via Aim 1-activiteiten
|
"VIBE in the Parks" zal worden ontwikkeld via de activiteiten van Doelstelling 1 en zal screening, feedback en toegang tot digitale bronnen met betrekking tot symptomen omvatten
|
|
Actieve vergelijker: Digitale Controle
Toegang tot een digitaal zelfhulpboek
|
Digitale controle omvat het verstrekken van toegang voor deelnemers tot een digitaal werkboek voor Cognitieve Gedragstherapie (CBT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst na scenario
Tijdsspanne: Toegediend drie keer; baseline, week 2, week 4
|
3 items; 7-puntsschaal (d.w.z. 1-7), met hogere scores die wijzen op grotere tevredenheid; Meet tevredenheid
|
Toegediend drie keer; baseline, week 2, week 4
|
|
Kiddie Computerized Adaptive Tests, Angst- en Depressiemodules
Tijdsspanne: Vijf keer toegediend; bij aanvang en op week 1, 2, 3 en 4
|
~1 minuut om elke zelfrapportagemodule te voltooien, beoordeel angst- en depressiesymptomen; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
|
Vijf keer toegediend; bij aanvang en op week 1, 2, 3 en 4
|
|
TeACH System Individuele Barrières en Betrokkenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend 5 keer, bij baseline en week 1, 2, 3, 4
|
4 items; Begrip van geestelijke gezondheid, Vertrouwen om te handelen, Waarschijnlijkheid om DMH te gebruiken (5-punts Likert-schaal, hogere scores duiden op groter begrip, meer vertrouwen, grotere waarschijnlijkheid); Gebruik van DMH (J/N/Onzeker)
|
Toegediend 5 keer, bij baseline en week 1, 2, 3, 4
|
|
Twente Engagement met Ehealth Technologieën Schaal
Tijdsspanne: Toegediend vijf keer, bij baseline en in week 1, 2, 3, 4
|
9-items on a 5-point scale, with higher scores indicating stronger engagement; Engagement with e-health (behavior, cognition, affect)
|
Toegediend vijf keer, bij baseline en in week 1, 2, 3, 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline en in week 4
|
7 items, 4-punts schaal (d.w.z. 0-3), waarbij hogere scores duiden op meer angstsymptomen; Angst; Afgenomen bij leeftijden 18+
|
Toegediend bij baseline en in week 4
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
|
9 items, 4-puntsschaal (d.w.z. 0-3), waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen; Depressie; Toegediend aan leeftijden 18+
|
Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
|
|
Gewijzigde Schaal voor Angst en Depressie bij Kinderen
Tijdsspanne: Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
|
25 items, 4-puntsschaal (d.w.z. 0-3), met hogere scores duidend op meer symptomen; Angst, sombere stemming; Afgenomen bij leeftijden 13-17, Ouders wanneer gekozen voor deelname
|
Twee keer toegediend, bij baseline en week 4
|
|
Hulpmiddelen voor Implementatiewetenschap in de Geestelijke Gezondheidszorg - Consumentenversie
Tijdsspanne: Drie keer toegediend, bij aanvang, week 2 en week 4
|
Beoordeel interventies voor geestelijke gezondheid op implementatiedomeinen met een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een sterke mate van overeenstemming; gebruikte subschalen: Aanvaardbaarheid, Geschiktheid/Toegankelijkheid/Bereik
|
Drie keer toegediend, bij aanvang, week 2 en week 4
|
|
Self-Stigma of Seeking Help Scale
Tijdsspanne: Drie keer toegediend, bij baseline, in week 2 en 4
|
10 items, 5-puntsschaal (d.w.z. 1-5), waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming; gevoelens van stigma rond het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg
|
Drie keer toegediend, bij baseline, in week 2 en 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend, bij aanvang
|
12 items, 5-puntsschaal (d.w.z. 0-4), waarbij hogere scores duiden op meer ernst; gezondheid en beperking; Afgenomen bij leeftijden 18 jaar en ouder
|
Eenmalig toegediend, bij aanvang
|
|
DSM-5 Cross-Cutting Symptom Measure
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend bij aanvang
|
Instrument van 23 items (volwassen) of 25 items (kind) voor zelfrapportage met een 5-puntsschaal (d.w.z. 0-4), waarbij scores per domein worden beoordeeld en niet als totaalsom; Beoordeelt geestelijke gezondheid
|
Eenmalig toegediend bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH140914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .