- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539636
Virtuel Intervention for Adfærdsmæssig Sundhed hos Unge Voksne; "VIBE i Parkerne" (VIBE)
20. april 2026 opdateret af: University of Illinois at Chicago
At nå teenagere, hvor de er: Integration af digital lavintensiv mental sundhedsbehandling i parkdistrikternes teenprogrammer
Målet med dette studie er først at udvikle og tilpasse en digital lavintensitetsbehandling, "VIBE in the Parks", til unge og unge voksne (AYA), der deltager i programmer i Chicago Park District.
Et forsøg vil finde sted på fire Park District-steder for at sammenligne, hvordan "VIBE in the Parks" fungerer sammenlignet med en kontrolbetingelse (hvor AYA får adgang til en digital arbejdsbog).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af en hidtil uset krise for unges psykiske sundhed, har unge og unge voksne (AYA) de største barrierer for at modtage psykisk sundhedspleje.
Mens digitale værktøjer er en skalerbar og tilgængelig måde at tilbyde rettidig screening og henvisningsmuligheder for psykisk sundhed, har disse værktøjer ikke formået at engagere AYA i deres dagligdag.
Denne manglende succes skyldes flere faktorer, herunder mangel på: 1) forståelse af implementeringsdeterminanter for digitale værktøjer i fællesskabsrum; og 2) partnerskab med AYA, deres omsorgspersoner og støttepersonale, der arbejder i centrale fællesskabsmiljøer, hvor AYA tilbringer deres tid.
Formålet med dette studie er at målrette engagement af AYA i design og implementering af en digital lavintensitetsbehandling for AYA i Chicago Park District (CPkD) Teen Programming.
CPkD er landets største parkdistrikt, og mere end 40.000 unge betjenes dagligt i alle 77 Chicagos kvarterer.
Dette projekt udnytter et partnerskab med CPkD og er forankret i Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS)-modellen for at guide udviklingen af en teknologi ("VIBE in the Parks") samt dens service- og implementeringsplaner for CPkD-steder.
Mål 1 følger den første fase af ACTS-modellen, Create.
Human-centered design og community-engagerede forskningsmetodologier vil blive brugt til at samarbejde med det eksisterende CPkD Youth Advisory Board og Teen Programming-deltagere, omsorgspersoner for AYA betjent af CPkD og CPkD-personale.
Designaktiviteter vil fokusere på at målrette mekanismer, som menes at påvirke engagement: 1) individniveau barrierer for pleje; 2) udnyttelse af rum, hvor unge tilbringer deres tid, herunder vurdering af determinanter i disse rum; og 3) forhøjelse af nøglespillerinput gennem hele designprocessen.
Resultaterne af Mål 1 vil omfatte: en indledende version af "VIBE in the Parks", der demonstrerer brugbarhed og accept af nøglespillere, en serviceprotokol for integration af "VIBE in the Parks" og potentielle højere kliniske behov rapporteret af AYA som følge af brug af værktøjet, samt en implementeringsplan for integration i CPkD-programmer.
Derudover vil udvidet brugbarhedstestning afprøve alle forsøgsaktiviteter, der skal gennemføres i Mål 2. I Mål 2 vil den anden fase af ACTS-modellen, Trial, blive fulgt ved at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg på CPkD-steder ved hjælp af en Optimization, Effectiveness, and Implementation-forsøgsmetodologi.
"VIBE in the Parks" vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse (digital arbejdsbog) gennem et pragmatisk, udrulningsimplementeringsforsøg.
Primære resultater omfatter accept og gennemførlighed sammen med reduktioner af individniveau barrierer for psykisk sundhedspleje, DMH-brug, og sekundært kliniske resultater (angst, depression).
Optimering af aktiviteter vil forekomme gennem hele forsøgsperioden.
Kort sagt adresserer dette arbejdes naturalistiske tilgang flere barrierer for virkelighedens digitale værktøjengagementsfejl for AYA.
Det vil give afgørende indsigter i engageringsstrategier, tilpasninger og både service- og implementeringspraksisser, der vil støtte AYA i fællesskabsmiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
268
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være deltager i Chicago Park District Teen Programming på et forsøgssted
- Være mellem 13-24 år gammel
- Kunne tale og læse engelsk
Eksklusionskriterier:
- Fravær af ovenstående kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "VIBE i parkerne"
"VIBE i parkerne" udviklet gennem Mål 1-aktiviteter
|
"VIBE in the Parks" vil blive udviklet gennem Mål 1-aktiviteter og vil omfatte screening, feedback og adgang til digitale ressourcer relateret til symptomer
|
|
Aktiv komparator: Digital Kontrol
Adgang til en digital selvhjælpsbog
|
Digital kontrol vil inkludere at give deltagerne adgang til en digital arbejdsbog til kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema efter scenarie
Tidsramme: Administreret tre gange; baseline, uge 2, uge 4
|
3 emner; 7-punkts skala (dvs. 1-7), med højere score der indikerer større tilfredshed; Vurderer tilfredshed
|
Administreret tre gange; baseline, uge 2, uge 4
|
|
Kid tilpassede computertest, angst- og depressionsmoduler
Tidsramme: Administreret fem gange; baseline og efter 1, 2, 3 og 4 uger
|
~1 minut at gennemføre hvert selvrapporteringsmodul, vurderer angst- og depressionssymptomer; Højere score indikerer større symptom sværhedsgrad
|
Administreret fem gange; baseline og efter 1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Spørgeskema om individuelle barrierer og engagement i TeACH-systemet
Tidsramme: Administreret 5 gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
|
4-elementer; Forståelse for mental sundhed, Tillid til at handle, Sandsynlighed for at bruge DMH (5-punkts Likert-skala, højere score indikerer større forståelse, tillid, sandsynlighed); DMH-brug (Ja/Nej/Usikker)
|
Administreret 5 gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
|
|
Twente Engagement med Ehealth-teknologier skala
Tidsramme: Administreret fem gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
|
"9 punkter på en 5-punkts skala, med højere score der indikerer stærkere engagement; Engagement med e-health (adfærd, kognition, affekt)"
|
Administreret fem gange, ved baseline og uge 1, 2, 3, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
7-punkter, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med højere score der indikerer flere angstsymptomer; Angst; Administreret til personer på 18+ år
|
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
9 elementer, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med højere score der indikerer flere depressive symptomer; Depression; Administreret til alderen 18+
|
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
|
Revideret børne- og ungdomsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
25 emner, 4-punkts skala (dvs. 0-3), hvor højere score indikerer flere symptomer; Angst, Lavt humør; Administreret til aldersgruppen 13-17, Forældre når de har givet tilsagn
|
Administreret to gange, ved baseline og uge 4
|
|
Mental Health Implementation Science Tools - Consumer Version
Tidsramme: Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4
|
Vurder mental sundhedsinterventioner efter implementeringsdomæner på en 7-punkts Likert-skala, med højere score der indikerer stærkere enighed; underskalaer administreret: Accepterbarhed, Passendehed, Tilgængelighed/Rækkevidde
|
Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4
|
|
Selvstigmatisering ved søgen efter hjælp-skala
Tidsramme:
Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4 |
10-elementer, 5-punkts skala (dvs. 1-5), hvor højere score indikerer mere enighed; følelser af stigma omkring at modtage mental sundhedspleje
|
Administreret tre gange, ved baseline, uge 2 og 4 |
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO-skema til vurdering af funktionsevne 2.0
Tidsramme: Administreret én gang ved baseline
|
12 genstande, 5-punkts skala (dvs. 0-4), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad; sundhed og funktionsnedsættelse; administreret til personer på 18+ år
|
Administreret én gang ved baseline
|
|
DSM-5 tværgående symptommåling
Tidsramme: Administreret én gang, ved baseline
|
23 element (voksen) eller 25 element (barn) selvrapporteringsværktøj med en 5-punkts skala (dvs. 0-4), hvor scoringer gennemgås pr. domæne og ikke som en samlet sum; Vurderer mental sundhed
|
Administreret én gang, ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH140914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD deles via NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med "VIBE i Parkerne"
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAfsluttetKoronararteriesygdom | Ventilsygdom, hjerte
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt