- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539636
Virtuell intervention för beteendehälsa hos unga vuxna; "VIBE i parkerna" (VIBE)
20 april 2026 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Att nå tonåringar där de är: Integrera digital lågintensiv mental hälsobehandling i parkdistriktets tonårsprogram
Målet med denna studie är först att utveckla och anpassa en digital lågintensiv behandling, "VIBE in the Parks", för ungdomar och unga vuxna (AYA) som besöker program på Chicago Park District.
Ett försök kommer att ske på fyra Park District-platser för att jämföra hur "VIBE in the Parks" fungerar jämfört med en kontrollgrupp (där AYA får tillgång till en digital arbetsbok).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en aldrig tidigare skådad mental hälsokris bland unga har tonåringar och unga vuxna (AYA) de största hindren för att få mentalvård.
Medan digitala verktyg är ett skalbart och tillgängligt sätt att erbjuda snabb screening och remissalternativ för mental hälsa, har dessa verktyg misslyckats med att engagera AYA i deras vardagsliv.
Detta misslyckande drivs av flera faktorer, inklusive brist på: 1) förståelse för implementeringsdeterminanter för digitala verktyg i samhällsutrymmen; och 2) samarbete med AYA, deras vårdnadshavare och stödpersonal som arbetar i nyckelgemenskapssammanhang där AYA tillbringar sin tid.
Syftet med denna studie är att rikta in sig på AYA-engagemang i design och implementering av en digital lågintensiv behandling för AYA i Chicago Park District (CPkD) Teen Programming.
CPkD är landets största parkdistrikt, och mer än 40 000 ungdomar betjänas dagligen över alla 77 Chicagos stadsdelar.
Detta projekt utnyttjar ett partnerskap med CPkD och är grundat i Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS)-modellen för att vägleda utvecklingen av en teknologi ("VIBE in the Parks"), samt dess service- och implementeringsplaner för CPkD-platser.
Mål 1 följer den första fasen av ACTS-modellen, Create.
Människocentrerad design och samhällsengagerade forskningsmetoder kommer att användas för att samarbeta med den befintliga CPkD Youth Advisory Board och Teen Programming-deltagare, vårdnadshavare till AYA som betjänas av CPkD och CPkD-personal.
Designaktiviteter kommer att fokusera på att rikta in sig på mekanismer som tros påverka engagemang: 1) individuella hinder för vård; 2) att utnyttja utrymmen där ungdomar tillbringar sin tid, inklusive att bedöma determinanter i dessa utrymmen; och 3) att höja nyckelaktörers input genom hela designprocessen.
Produkterna från Mål 1 kommer att inkludera: en första version av "VIBE in the Parks" som demonstrerar användbarhet och acceptans av nyckelaktörer, ett serviceprotokoll för integration av "VIBE in the Parks" och potentiella högre kliniska behov som rapporteras av AYA som ett resultat av att använda verktyget, samt en implementeringsritning för integration i CPkD-program.
Dessutom kommer utökad användbarhetstestning att pilotera alla försöksaktiviteter som ska genomföras i Mål 2. I Mål 2 kommer den andra fasen av ACTS-modellen, Trial, att följas genom att genomföra en pilotrandomiserad kontrollerad studie på CPkD-platser med en Optimering, Effektivitet och Implementering-forskningsmetod.
"VIBE in the Parks" kommer att jämföras med ett kontrollvillkor (digital arbetsbok) genom ett pragmatiskt, utrullningsimplementeringsförsök.
Primära utfall inkluderar acceptans och genomförbarhet, tillsammans med minskningar av individuella hinder för mentalvård, DMH-användning och, sekundärt, kliniska utfall (ångest, depression).
Optimeringsaktiviteter kommer att ske under hela försöksperioden.
Sammanfattningsvis adresserar detta arbetes naturalistiska tillvägagångssätt flera hinder för verklighetsbaserade misslyckanden med engagemang i digitala verktyg för AYA.
Det kommer att ge viktiga insikter om engagemangsstrategier, anpassningar och både service- och implementeringspraxis som kommer att stödja AYA i samhällssammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i Chicago Park District Teen Programming på en prövningsplats
- Vara mellan 13 och 24 år gammal
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusionskriterier:
- Frånvaro av ovanstående kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "VIBE i parkerna"
"VIBE in the Parks" utvecklades genom aktiviteter inom Mål 1
|
"VIBE in the Parks" kommer att utvecklas genom Aim 1-aktiviteter och kommer att inkludera screening, återkoppling och tillgång till digitala resurser relaterade till symptom
|
|
Aktiv komparator: Digital Kontroll
Tillgång till en digital självhjälpsbok
|
Digital kontroll kommer att inkludera att ge deltagarna tillgång till en digital arbetsbok för Kognitiv Beteendeterapi (CBT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät efter scenario
Tidsram: Administrerades tre gånger; baslinje, vecka 2, vecka 4
|
3 punkter; 7-gradig skala (dvs 1-7), med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse; Mäter tillfredsställelse
|
Administrerades tre gånger; baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Tidsram: Administrerades fem gånger; vid baslinjen och veckorna 1, 2, 3 och 4
|
~1 minut att slutföra varje självrapporteringsmodul, bedömer ångest- och depressionssymptom; Högre poäng indikerar större symptomallvarlighet
|
Administrerades fem gånger; vid baslinjen och veckorna 1, 2, 3 och 4
|
|
TeACH-systemets frågeformulär om individuella hinder och engagemang
Tidsram: Administreras 5 gånger, vid baseline och vecka 1, 2, 3, 4
|
4 objekt; Förståelse för psykisk hälsa, Förtroende att agera, Sannolikhet att använda DMH (5-punkts Likertskala, högre poäng indikerar större förståelse, förtroende, sannolikhet); DMH-användning (Ja/Nej/Osäker)
|
Administreras 5 gånger, vid baseline och vecka 1, 2, 3, 4
|
|
Twente Engagemang med E-hälsoteknik Skalan
Tidsram: Administrerad fem gånger, vid baslinjen och veckorna 1, 2, 3, 4
|
9 punkter på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar starkare engagemang; Engagemang med e-hälsa (beteende, kognition, affekt)
|
Administrerad fem gånger, vid baslinjen och veckorna 1, 2, 3, 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Administreras två gånger, vid baseline och vecka 4
|
7 objekt, 4-gradig skala (dvs. 0-3), med högre poäng som indikerar fler ångestsymtom; Ångest; Administreras till åldrar 18+
|
Administreras två gånger, vid baseline och vecka 4
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Administeras två gånger, vid baslinjen och vecka 4
|
9 poster, 4-gradig skala (dvs. 0-3), med högre poäng som indikerar fler depressiva symptom; depression; administreras till åldrar 18+
|
Administeras två gånger, vid baslinjen och vecka 4
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression
Tidsram: Administrerades två gånger, vid baslinjen och vecka 4
|
25 punkter, 4-gradig skala (dvs 0-3), med högre poäng som indikerar fler symtom; Ångest, Lågt humör; Administreras till åldrarna 13-17, Vårdnadshavare när de valt att delta
|
Administrerades två gånger, vid baslinjen och vecka 4
|
|
Mental Health Implementation Science Tools - Konsumentversion
Tidsram: Administreras tre gånger, vid baslinjen, vecka 2 och 4
|
Utvärdera interventioner för mental hälsa baserat på implementeringsdomäner på en 7-gradig Likert-skala, där högre poäng indikerar starkare överensstämmelse; delskalor som administreras: acceptans, lämplighet, tillgänglighet/räckvidd
|
Administreras tre gånger, vid baslinjen, vecka 2 och 4
|
|
Skala för självstigma vid sökande av hjälp
Tidsram: Administreras tre gånger, vid baslinjen, veckorna 2 och 4
|
10 objekt, 5-gradig skala (dvs. 1–5), med högre poäng som indikerar mer överensstämmelse; känslor av stigmatisering kring att få mentalvård
|
Administreras tre gånger, vid baslinjen, veckorna 2 och 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema 2.0
Tidsram: Administreras en gång, vid baslinjen
|
12 artiklar, 5-gradig skala (dvs 0-4), med högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad; hälsa och funktionsnedsättning; administreras till åldrar 18+
|
Administreras en gång, vid baslinjen
|
|
DSM-5 tvärgående symtomåtgärd
Tidsram: Administreras en gång, vid baslinjen
|
23 objekt (vuxen) eller 25 objekt (barn) självrapporteringsverktyg med en 5-gradig skala (dvs. 0-4), där poängen granskas per domän och inte som en total summa; Bedömer psykisk hälsa
|
Administreras en gång, vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH140914 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas via NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .