- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539636
Virtuell intervensjon for atferdshelse hos unge voksne; "VIBE i parkene" (VIBE)
20. april 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago
Å nå tenåringer der de er: Integrering av digital lavterskels psykisk helsehjelp i parkdistriktenes tenåringsprogrammer
Målet med denne studien er først å utvikle og tilpasse en digital lavintensitetsbehandling, "VIBE in the Parks", for ungdom og unge voksne (AYA) som deltar på programmer i Chicago Park District.
En prøve vil finne sted på fire Park District-steder for å sammenligne hvordan "VIBE in the Parks" fungerer sammenlignet med en kontrolltilstand (hvor AYA får tilgang til en digital arbeidsbok).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt i en enestående mentalhelsekrise blant ungdom, har ungdommer og unge voksne (AYA) de største hindringene for å motta mentalhelsehjelp.
Mens digitale verktøy er en skalerbar og tilgjengelig måte å tilby rettidig mentalhelsescreening og henvisningsalternativer på, har disse verktøyene ikke klart å engasjere AYA i deres daglige liv.
Denne mangelen drives av flere faktorer, inkludert mangel på: 1) forståelse av implementeringsdeterminanter for digitale verktøy i fellesskapsrom; og 2) samarbeid med AYA, deres omsorgspersoner og støttepersonale som jobber i viktige fellesskapsmiljøer hvor AYA tilbringer tiden sin.
Målet med denne studien er å rette seg mot AYA-engasjement i utformingen og implementeringen av en digital lavintensitetsbehandling for AYA i Chicago Park District (CPkD) Teen Programming.
CPkD er den største parkdistrikten i landet, og mer enn 40 000 ungdommer betjenes daglig i alle 77 Chicago-nabolag.
Dette prosjektet utnytter et samarbeid med CPkD og er forankret i Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS)-modellen for å veilede utviklingen av en teknologi ("VIBE in the Parks"), samt dens tjeneste- og implementeringsplaner for CPkD-steder.
Mål 1 følger den første fasen av ACTS-modellen, Create.
Menneskelig-sentrert design og fellesskapsengasjert forskningsmetodologi vil bli brukt til å samarbeide med det eksisterende CPkD Youth Advisory Board og Teen Programming-deltakere, omsorgspersoner for AYA betjent av CPkD, og CPkD-personale.
Designaktiviteter vil fokusere på å rette seg mot mekanismer som antas å påvirke engasjement: 1) individnivå hindringer for behandling; 2) utnytte rom hvor ungdom tilbringer tiden, inkludert vurdering av determinanter i disse rommene; og 3) heve nøkkelaktørers innspill gjennom hele designprosessen.
Produktene fra Mål 1 vil inkludere: en første versjon av "VIBE in the Parks" som demonstrerer brukervennlighet og akseptabelhet av nøkkelaktører, en tjenesteprotokoll for integrering av "VIBE in the Parks" og potensielle høyere kliniske behov rapportert av AYA som et resultat av å bruke verktøyet, og en implementeringsplan for integrering i CPkD-programmering.
I tillegg vil utvidet brukervennlighetstesting teste alle forsøksaktiviteter som skal utføres i Mål 2. I Mål 2 vil den andre fasen av ACTS-modellen, Trial, bli fulgt ved å gjennomføre et pilot randomisert kontrollert forsøk på CPkD-steder ved bruk av en Optimering, Effektivitet og Implementering forsøksmetodologi.
"VIBE in the Parks" vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand (digital arbeidsbok) gjennom en pragmatisk, utrullingsimplementeringsstudie.
Primære utfall inkluderer akseptabelhet og gjennomførbarhet, sammen med reduksjon av individnivåer til mentalhelsehjelp, DMH-bruk, og sekundært, kliniske utfall (angst, depresjon).
Optimeringsaktiviteter vil forekomme gjennom hele forsøksperioden.
Kort sagt, den naturalistiske tilnærmingen i dette arbeidet adresserer flere hindringer for virkelighetsbaserte digitale verktøyengasjementsfeil for AYA.
Det vil gi viktige innsikter i engasjementsstrategier, tilpasninger, og både tjeneste- og implementeringspraksiser som vil støtte AYA i fellesskapsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være deltaker i Chicago Park District Teen Programming på et prøvested
- Være mellom 13 og 24 år gammel
- Kunne snakke og lese engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Manglende oppfyllelse av kriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "VIBE i Parkene"
"VIBE i parkene" utviklet gjennom Mål 1-aktiviteter
|
"VIBE in the Parks" vil bli utviklet gjennom Mål 1-aktiviteter og vil inkludere screening, tilbakemelding og tilgang til digitale ressurser relatert til symptomer
|
|
Aktiv komparator: Digital Kontroll
Tilgang til en digital selv-hjelp bok
|
Digital kontroll vil inkludere å gi deltakerne tilgang til en digital arbeidsbok for kognitiv atferdsterapi (CBT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema etter scenario
Tidsramme: Administrert tre ganger; baseline, uke 2, uke 4
|
3 elementer; 7-punkts skala (dvs. 1–7), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet; Vurderer tilfredshet
|
Administrert tre ganger; baseline, uke 2, uke 4
|
|
Datamaskintilpassede tester for barn, angst- og depresjonsmoduler
Tidsramme: Administrert fem ganger; baseline og ved uke 1, 2, 3 og 4
|
~1 minutt å fullføre hver selvrapporteringsmodul, vurderer angst- og depressive symptomer; Høyere skårer indikerer større symptom alvorlighetsgrad
|
Administrert fem ganger; baseline og ved uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Spørreskjema for individuelle barrierer og engasjement i TeACH-systemet
Tidsramme: Administrert 5 ganger, ved baseline og uke 1, 2, 3, 4
|
4-elementer; Forståelse av mental helse, Tillit til handling, Sannsynlighet for å bruke DMH (5-punkts Likert-skala, høyere poengsum indikerer større forståelse, tillit, sannsynlighet); DMH-bruk (J/N/Usikker)
|
Administrert 5 ganger, ved baseline og uke 1, 2, 3, 4
|
|
Twente Engagement med Ehelseteknologier Skalaen
Tidsramme: Administrert fem ganger, ved baseline og uke 1, 2, 3, 4
|
9-elementer på en 5-punkts skala, med høyere skårer som indikerer sterkere engasjement; Engasjement med e-helse (atferd, kognisjon, affekt)
|
Administrert fem ganger, ved baseline og uke 1, 2, 3, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Administrert to ganger, ved baseline og uke 4
|
7-elementer, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med høyere poengsum som indikerer flere angstsymptomer; Angst; Administrert til personer i alderen 18+
|
Administrert to ganger, ved baseline og uke 4
|
|
Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Administrert to ganger, ved baseline og uke 4
|
9 elementer, 4-punkts skala (dvs. 0-3), med høyere skårer som indikerer flere depressive symptomer; Depresjon; Administreres til personer 18 år og eldre
|
Administrert to ganger, ved baseline og uke 4
|
|
Reviderte skala for angst og depresjon hos barn
Tidsramme: Administert to ganger, ved baseline og uke 4
|
25 elementer, 4-punktsskala (dvs. 0-3), med høyere skårer som indikerer flere symptomer; Angst, Nedsatt stemningsleie; Administrert til alder 13-17, foresatte når de har samtykket
|
Administert to ganger, ved baseline og uke 4
|
|
Verktøy for implementeringsvitenskap innen psykisk helse - Forbrukerversjon
Tidsramme: Administrert tre ganger, ved baseline, uke 2 og 4
|
Vurder psykiske helseintervensjoner etter implementeringsdomener på en 7-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer sterkere enighet; underskalaer administrert: Akseptabilitet, Hensiktsmessighet, Tilgjengelighet/Rekkevidde
|
Administrert tre ganger, ved baseline, uke 2 og 4
|
|
Selvstigma for å søke hjelp-skalaen
Tidsramme: Administrert tre ganger, ved baseline, uke 2 og 4
|
10 elementer, 5-punkts skala (dvs. 1-5), med høyere skår som indikerer mer enighet; følelser av stigma rundt å motta psykisk helsehjelp
|
Administrert tre ganger, ved baseline, uke 2 og 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs funksjonsevnevurderingsskjema 2.0
Tidsramme: Administrert én gang, ved baseline
|
12 elementer, 5-punkts skala (dvs. 0-4), med høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad; helse og funksjonshemming; administreres til personer 18 år og over
|
Administrert én gang, ved baseline
|
|
DSM-5 Tverrgående symptomundersøkelse
Tidsramme: Administrert en gang, ved baseline
|
23 elementer (voksen) eller 25 elementer (barn) selvrapporteringsverktøy som bruker en 5-punkts skala (dvs. 0-4), med skårer vurdert etter domene og ikke som total sum; Vurderer mental helse
|
Administrert en gang, ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2027
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH140914 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt via NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på "VIBE i parkene"
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereFullførtHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Gazi UniversityFullførtMiljøeksponering | Spedbarnsutvikling | For tidligTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringDowns syndromPakistan
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demensForente stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Prevensjon | Reproduktiv helseForente stater
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Canberk AkdenizFullført
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeFullførtKoronararteriesykdom | Klaffsykdom, hjerte