- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539636
Virtuální intervence pro behaviorální zdraví u mladých dospělých; "VIBE v parcích" (VIBE)
20. dubna 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago
Spojení s teenagery tam, kde jsou: Integrace digitální nízkointenzivní léčby duševního zdraví do programů pro teenagery v parkových obvodech
Cílem této studie je nejprve vyvinout a přizpůsobit digitální nízkointenzivní léčbu „VIBE in the Parks“ pro dospívající a mladé dospělé (AYA), kteří navštěvují programy v Chicago Park District.
Na čtyřech místech Park District proběhne pokus, který porovná, jak funguje „VIBE in the Parks“ ve srovnání s kontrolní podmínkou (kde mají AYA přístup k digitálnímu pracovnímu sešitu).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době bezprecedentní krize duševního zdraví mládeže mají adolescenti a mladí dospělí (AYA) největší překážky v přístupu k péči o duševní zdraví.
Zatímco digitální nástroje představují škálovatelný a dostupný způsob poskytování včasného screeningu duševního zdraví a možností doporučení, tyto nástroje nedokázaly zapojit AYA do jejich každodenního života.
Tento neúspěch je způsoben několika faktory, včetně nedostatku: 1) porozumění determinantům implementace digitálních nástrojů v komunitních prostorech; a 2) partnerství s AYA, jejich pečovateli a podpůrným personálem, kteří pracují v klíčových komunitních prostředích, kde AYA tráví svůj čas.
Cílem této studie je zaměřit se na zapojení AYA do návrhu a implementace digitální nízkointenzivní léčby pro AYA v programu pro teenagery Chicago Park District (CPkD).
CPkD je největší parková čtvrť v zemi a více než 40 000 mladých lidí je denně obsluhováno ve všech 77 čtvrtích Chicaga.
Tento projekt využívá partnerství s CPkD a je založen na modelu Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS) pro vedení vývoje technologie („VIBE in the Parks“), stejně jako jejích služebních a implementačních plánů pro lokality CPkD.
Cíl 1 sleduje první fázi modelu ACTS, Create.
Metodologie human-centered design a community-engaged research budou použity ke spolupráci s existujícím poradním sborem mládeže CPkD a účastníky programu pro teenagery, pečovateli AYA obsluhovanými CPkD a personálem CPkD.
Návrhové aktivity se zaměří na cílení mechanismů, o kterých se předpokládá, že ovlivňují zapojení: 1) individuální překážky v péči; 2) využití prostor, kde mládež tráví čas, včetně hodnocení determinantů v těchto prostorech; a 3) zvýšení vstupu klíčových hráčů během celého návrhu.
Výstupy Cíle 1 budou zahrnovat: počáteční verzi „VIBE in the Parks“, která prokáže použitelnost a přijatelnost klíčovými hráči, služební protokol pro integraci „VIBE in the Parks“ a potenciálních vyšších klinických potřeb hlášených AYA v důsledku používání nástroje, a implementační plán pro integraci do programování CPkD.
Kromě toho rozšířené testování použitelnosti otestuje všechny zkušební aktivity, které budou provedeny v Cíli 2. V Cíli 2 bude druhá fáze modelu ACTS, Trial, následována provedením pilotní randomizované kontrolované studie v lokalitách CPkD pomocí metodologie zkoušky optimalizace, účinnosti a implementace.
„VIBE in the Parks“ bude porovnáván s kontrolní podmínkou (digitální pracovní sešit) v rámci pragmatické implementační zkoušky postupného zavádění.
Primární výsledky zahrnují přijatelnost a proveditelnost, spolu se snížením individuálních úrovní péče o duševní zdraví, využití DMH a sekundárně klinické výsledky (úzkost, deprese).
Optimalizační aktivity budou probíhat po celou dobu zkoušky.
Stručně řečeno, naturalistický přístup této práce řeší více překážek selhání zapojení do reálného světa digitálních nástrojů pro AYA.
Poskytne klíčové poznatky o strategiích zapojení, adaptacích a jak služebních, tak implementačních postupech, které podpoří AYA v komunitních prostředích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být účastníkem programu pro mládež Chicago Park District na zkušebním místě
- Být ve věku 13–24 let
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplnění výše uvedených kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "VIBE v parcích"
"VIBE v parcích" vyvinuté v rámci aktivit Cíle 1
|
"VIBE in the Parks" bude rozvíjeno v rámci aktivit Cíle 1 a bude zahrnovat screening, zpětnou vazbu a přístup k digitálním zdrojům týkajícím se příznaků
|
|
Aktivní komparátor: Digitální řízení
Přístup k digitální knize pro samostatnou pomoc
|
Digitální kontrola bude zahrnovat poskytnutí přístupu účastníkům k digitálnímu pracovnímu sešitu pro Kognitivně behaviorální terapii (KBT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník po scénáři
Časové okno: Podáváno třikrát; výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
3 položky; 7bodová škála (tj. 1–7), přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost; Hodnotí spokojenost
|
Podáváno třikrát; výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Počítačové adaptivní testy pro děti, moduly úzkosti a deprese
Časové okno: Podáváno pětkrát; na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
~1 minuta pro vyplnění každého modulu self-reportu, hodnotí úzkostné a depresivní symptomy; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů
|
Podáváno pětkrát; na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
|
TeACH System Dotazník individuálních bariér a zapojení
Časové okno: Podáváno 5krát, na začátku a v 1., 2., 3., 4. týdnu
|
4-items; Porozumění duševnímu zdraví, Důvěra v jednání, Pravděpodobnost použití DMH (5bodová Likertova škála, vyšší skóre značí větší porozumění, důvěru, pravděpodobnost); Použití DMH (Ano/Ne/Nejistý)
|
Podáváno 5krát, na začátku a v 1., 2., 3., 4. týdnu
|
|
Škála zapojení do eHealth technologií dle Twente
Časové okno: Podáno pětkrát, na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
9 položek na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí silnější zapojení; Zapojení do elektronického zdravotnictví (chování, kognice, afekt)
|
Podáno pětkrát, na začátku a v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Podáno dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
7 položek, 4bodová škála (tj. 0-3), přičemž vyšší skóre znamená výraznější příznaky úzkosti; Úzkost; Podáváno osobám ve věku 18+
|
Podáno dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Podáváno dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
9 položek, 4bodová škála (tj. 0–3), přičemž vyšší skóre značí více depresivních symptomů; Deprese; Administrováno pro věk 18+
|
Podáváno dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Revidovaná škála úzkosti a deprese pro děti
Časové okno: Podáván dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
25 položek, 4bodová škála (tj. 0-3), přičemž vyšší skóre značí více příznaků; Úzkost, Nízká nálada; Administrováno ve věku 13-17 let, rodiče pokud se přihlásili
|
Podáván dvakrát, na začátku a ve 4. týdnu
|
|
Nástroje implementační vědy v oblasti duševního zdraví - Verze pro spotřebitele
Časové okno: Podáváno třikrát, na začátku, ve 2. a 4. týdnu
|
Posoudit intervence v oblasti duševního zdraví podle domén implementace na 7bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená silnější souhlas; administrované subškály: Přijatelnost, Vhodnost, Dostupnost/Dosah
|
Podáváno třikrát, na začátku, ve 2. a 4. týdnu
|
|
Škála sebesta stigmatizace vyhledávání pomoci
Časové okno: Podáváno třikrát, na začátku, ve 2. a 4. týdnu
|
10 položek, 5-bodová škála (tj. 1–5), přičemž vyšší skóre naznačuje větší souhlas; pocity stigmatu spojené s přijímáním péče o duševní zdraví
|
Podáváno třikrát, na začátku, ve 2. a 4. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení invalidity WHO 2.0
Časové okno: Podán jednou, na začátku studie
|
12 položková, 5bodová škála (tj. 0–4), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost; zdraví a postižení; určeno pro osoby ve věku 18+
|
Podán jednou, na začátku studie
|
|
Míra průřezových symptomů DSM-5
Časové okno: Podáno jednou, na začátku studie
|
23 položkový (dospělý) nebo 25 položkový (dítě) nástroj sebehodnocení s použitím 5bodové škály (tj. 0–4), s hodnocením skóre podle domény a ne jako celkový součet; Posuzuje duševní zdraví
|
Podáno jednou, na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH140914 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD budou sdíleny prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA): https://nda.nih.gov/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "VIBE in the Parks"
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimDokončeno