- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539636
Intervento Virtuale per la Salute Comportamentale nei Giovani Adulti; "VIBE in the Parks" (VIBE)
20 aprile 2026 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Raggiungere gli adolescenti dove si trovano: integrare il trattamento digitale a bassa intensità per la salute mentale nella programmazione per adolescenti dei distretti dei parchi
L'obiettivo di questo studio è in primo luogo sviluppare e adattare un trattamento digitale a bassa intensità, "VIBE in the Parks", per adolescenti e giovani adulti (AYA) che partecipano ai programmi del Chicago Park District.
Uno studio clinico sarà condotto in quattro sedi del Park District per confrontare l'efficacia di "VIBE in the Parks" rispetto a una condizione di controllo (in cui agli AYA viene fornito l'accesso a un workbook digitale).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In mezzo a una crisi senza precedenti della salute mentale giovanile, gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) incontrano il maggior numero di ostacoli nell'accesso alle cure di salute mentale.
Sebbene gli strumenti digitali rappresentino un modo scalabile e accessibile per fornire screening tempestivi della salute mentale e opzioni di riferimento, questi strumenti non sono riusciti a coinvolgere gli AYA nella loro vita quotidiana.
Questo fallimento è determinato da molteplici fattori, tra cui la mancanza di: 1) comprensione dei determinanti di implementazione per gli strumenti digitali negli spazi comunitari; e 2) collaborazione con gli AYA, i loro caregiver e il personale di supporto che opera negli ambienti comunitari chiave dove gli AYA trascorrono il loro tempo.
L'obiettivo di questo studio è puntare al coinvolgimento degli AYA nella progettazione e nell'implementazione di un trattamento digitale a bassa intensità per gli AYA nei Programmi per Adolescenti del Chicago Park District (CPkD).
Il CPkD è il distretto dei parchi più grande del paese, e oltre 40.000 giovani sono serviti quotidianamente in tutti i 77 quartieri di Chicago.
Questo progetto si avvale di una partnership con il CPkD ed è basato sul Modello Accelerated Creation-to-Sustainment (ACTS) per guidare lo sviluppo di una tecnologia ("VIBE in the Parks"), nonché i suoi piani di servizio e implementazione per i siti CPkD.
L'Obiettivo 1 segue la prima fase del Modello ACTS, Creazione.
Verranno utilizzati metodologie di progettazione incentrata sull'uomo e di ricerca coinvolgente della comunità per collaborare con l'esistente Youth Advisory Board del CPkD e i partecipanti ai Programmi per Adolescenti, i caregiver degli AYA serviti dal CPkD e il personale del CPkD.
Le attività di progettazione si concentreranno sul mirare ai meccanismi che si ritiene influenzino il coinvolgimento: 1) barriere individuali alle cure; 2) sfruttare gli spazi dove i giovani trascorrono il loro tempo, inclusa la valutazione dei determinanti in questi spazi; e 3) elevare l'input dei giocatori chiave durante la progettazione.
I prodotti dell'Obiettivo 1 includeranno: una versione iniziale di "VIBE in the Parks" che dimostri usabilità e accettabilità da parte dei giocatori chiave, un protocollo di servizio per l'integrazione del "VIBE in the Parks" e potenziali esigenze cliniche più elevate segnalate dagli AYA come risultato dell'uso dello strumento, e un piano di implementazione per l'integrazione nella programmazione CPkD.
Inoltre, test di usabilità estesi sperimenteranno tutte le attività di prova da condurre nell'Obiettivo 2. Nell'Obiettivo 2, la seconda fase del Modello ACTS, Prova, sarà seguita conducendo una sperimentazione controllata randomizzata pilota nei siti CPkD utilizzando una metodologia di sperimentazione di Ottimizzazione, Efficacia e Implementazione.
Il "VIBE in the Parks" sarà confrontato con una condizione di controllo (quaderno di lavoro digitale) attraverso una sperimentazione di implementazione pragmatica a rollout.
Gli esiti primari includono accettabilità e fattibilità, insieme a riduzioni dei livelli individuali di accesso alle cure di salute mentale, uso del DMH e, secondariamente, esiti clinici (ansia, depressione).
Le attività di ottimizzazione avverranno durante il periodo di sperimentazione.
In sintesi, l'approccio naturalistico di questo lavoro affronta molteplici barriere ai fallimenti di coinvolgimento degli strumenti digitali nel mondo reale per gli AYA.
Fornirà intuizioni chiave sulle strategie di coinvolgimento, adattamenti e pratiche sia di servizio che di implementazione che supporteranno gli AYA negli ambienti comunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
268
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un partecipante al Teen Programming del Chicago Park District presso un sito di prova
- Avere un'età compresa tra 13 e 24 anni
- Essere in grado di parlare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- Assenza dei suddetti criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "VIBE in the Parks"
"VIBE in the Parks" sviluppato attraverso le attività dell'Obiettivo 1
|
"VIBE in the Parks" verrà sviluppato attraverso le attività dell'Obiettivo 1 e includerà screening, feedback e accesso a risorse digitali relative ai sintomi
|
|
Comparatore attivo: Controllo Digitale
Accesso a un libro digitale di auto-aiuto
|
Il controllo digitale includerà la fornitura ai partecipanti dell'accesso a un workbook digitale per la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario dopo lo scenario
Lasso di tempo: Somministrato tre volte; basale, settimana 2, settimana 4
|
3 elementi; scala a 7 punti (cioè, 1-7), con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione; Valuta la soddisfazione
|
Somministrato tre volte; basale, settimana 2, settimana 4
|
|
Kiddie Computerized Adaptive Tests, Anxiety and Depression Modules
Lasso di tempo: Somministrato cinque volte; al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4
|
Richiede circa 1 minuto per completare ciascun modulo di autovalutazione, che valuta i sintomi di ansia e depressione; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
|
Somministrato cinque volte; al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4
|
|
Questionario Individuale sulle Barriere e l'Impegno nel Sistema TeACH
Lasso di tempo: Somministrato 5 volte, al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4
|
4-elementi; Comprensione della salute mentale, Fiducia nell'agire, Probabilità di utilizzare la DMH (scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicano maggiore comprensione, fiducia, probabilità); Utilizzo della DMH (Sì/No/Incerto)
|
Somministrato 5 volte, al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Scala Twente per l'Engagement con le Tecnologie Ehealth
Lasso di tempo: Somministrato cinque volte, al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4
|
9 item su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento; Coinvolgimento con e-health (comportamento, cognizione, affetto)
|
Somministrato cinque volte, al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: Somministrato due volte, al basale e alla settimana 4
|
7 voci, scala a 4 punti (ovvero 0-3), con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia; Ansia; Somministrato a partire dai 18 anni
|
Somministrato due volte, al basale e alla settimana 4
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Somministrato due volte, al baseline e alla settimana 4
|
9 item, scala a 4 punti (cioè 0-3), con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi; Depressione; Somministrato a persone di età pari o superiore a 18 anni
|
Somministrato due volte, al baseline e alla settimana 4
|
|
Scala Riveduta di Ansia e Depressione per Bambini
Lasso di tempo: Somministrato due volte, al basale e alla settimana 4
|
25 items, scala a 4 punti (cioè, 0-3), con punteggi più alti che indicano più sintomi; Ansia, Umore Negativo; Somministrato a età 13-17, Genitori quando hanno acconsentito
|
Somministrato due volte, al basale e alla settimana 4
|
|
Strumenti di Scienza dell'Implementazione della Salute Mentale - Versione per il Consumatore
Lasso di tempo: Somministrato tre volte, al basale, alle settimane 2 e 4
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Valutare gli interventi di salute mentale per domini di implementazione su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo; sottoscale somministrate: Accettabilità, Appropriatezza, Accessibilità/Raggiungimento
|
Somministrato tre volte, al basale, alle settimane 2 e 4
|
|
Scala di auto-stigma relativa alla richiesta di aiuto
Lasso di tempo: Somministrato tre volte, al basale, alle settimane 2 e 4
|
10 item, scala a 5 punti (da 1 a 5), con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo; sentimenti di stigma riguardo alla ricezione di cure per la salute mentale
|
Somministrato tre volte, al basale, alle settimane 2 e 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Disabilità dell'OMS 2.0
Lasso di tempo: Somministrato una volta, al basale
|
12 item, scala a 5 punti (cioè 0-4), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità; salute e disabilità; Somministrato a soggetti di età pari o superiore a 18 anni
|
Somministrato una volta, al basale
|
|
Misura trasversale dei sintomi del DSM-5
Lasso di tempo: Somministrato una volta, al basale
|
Strumento di autovalutazione di 23 item (adulti) o 25 item (bambini) su una scala a 5 punti (da 0 a 4), con punteggi valutati per dominio e non come somma totale; Valuta la salute mentale
|
Somministrato una volta, al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH140914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati IPD saranno condivisi tramite l'Archivio Dati NIMH (NDA): https://nda.nih.gov/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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