- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539636
Intervenção Virtual para a Saúde Comportamental em Jovens Adultos; "VIBE in the Parks" (VIBE)
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Chegar aos Adolescentes Onde Eles Estão: Integrando Tratamento de Saúde Mental Digital de Baixa Intensidade na Programação para Adolescentes dos Parques Municipais
O objetivo deste estudo é, em primeiro lugar, desenvolver e adaptar um tratamento digital de baixa intensidade, "VIBE in the Parks", para adolescentes e jovens adultos (AYA) que frequentam a programação do Chicago Park District.
Será realizado um ensaio em quatro locais do Park District para comparar o funcionamento do "VIBE in the Parks" com uma condição de controlo (em que os AYA têm acesso a um manual digital).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No meio de uma crise sem precedentes na saúde mental dos jovens, os adolescentes e jovens adultos (AYA) enfrentam as maiores barreiras para receber cuidados de saúde mental.
Embora as ferramentas digitais sejam uma forma escalável e acessível de fornecer opções atempadas de rastreio e encaminhamento de saúde mental, estas ferramentas não conseguiram envolver os AYA nas suas vidas diárias.
Este fracasso é impulsionado por múltiplos fatores, incluindo a falta de: 1) compreensão dos determinantes de implementação para ferramentas digitais em espaços comunitários; e 2) parceria com os AYA, seus cuidadores e funcionários de apoio que trabalham em contextos comunitários-chave onde os AYA passam o seu tempo.
O objetivo deste estudo é focar-se no envolvimento dos AYA na conceção e implementação de um tratamento digital de baixa intensidade para AYA na Programação para Adolescentes do Chicago Park District (CPkD).
O CPkD é o maior distrito de parques do país, e mais de 40.000 jovens são atendidos diariamente em todos os 77 bairros de Chicago.
Este projeto baseia-se numa parceria com o CPkD e está fundamentado no Modelo de Criação para Sustentabilidade Acelerada (ACTS) para orientar o desenvolvimento de uma tecnologia ("VIBE in the Parks"), bem como os seus planos de serviço e implementação para os locais do CPkD.
O Objetivo 1 segue a primeira fase do Modelo ACTS, Criar.
Serão utilizadas metodologias de design centrado no ser humano e de investigação envolvida com a comunidade para colaborar com o Conselho Consultivo de Jovens do CPkD existente e participantes da Programação para Adolescentes, cuidadores de AYA atendidos pelo CPkD e funcionários do CPkD.
As atividades de design focar-se-ão em mecanismos que se acredita influenciarem o envolvimento: 1) barreiras individuais aos cuidados; 2) aproveitar os espaços onde os jovens passam o seu tempo, incluindo avaliar determinantes nesses espaços; e 3) elevar o contributo dos intervenientes-chave ao longo do design.
Os produtos do Objetivo 1 incluirão: uma versão inicial do "VIBE in the Parks" que demonstre usabilidade e aceitabilidade pelos intervenientes-chave, um protocolo de serviço para integração do "VIBE in the Parks" e potenciais necessidades clínicas mais elevadas relatadas pelos AYA como resultado da utilização da ferramenta, e um plano de implementação para integração na programação do CPkD.
Além disso, testes de usabilidade alargados pilotarão todas as atividades do ensaio a serem realizadas no Objetivo 2. No Objetivo 2, a segunda fase do Modelo ACTS, Ensaio, será seguida pela realização de um ensaio controlado randomizado piloto nos locais do CPkD utilizando uma metodologia de ensaio de Otimização, Eficácia e Implementação.
O "VIBE in the Parks" será comparado com uma condição de controlo (manual digital) num ensaio de implementação pragmático e faseado.
Os resultados primários incluem aceitabilidade e viabilidade, juntamente com reduções dos níveis individuais de cuidados de saúde mental, utilização do DMH e, secundariamente, resultados clínicos (ansiedade, depressão).
As atividades de otimização ocorrerão durante todo o período do ensaio.
Em suma, a abordagem naturalista deste trabalho aborda múltiplas barreiras às falhas de envolvimento com ferramentas digitais no mundo real para os AYA.
Fornecerá insights-chave sobre estratégias de envolvimento, adaptações, e tanto práticas de serviço como de implementação que apoiarão os AYA em contextos comunitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser um participante no Programa para Adolescentes do Distrito de Parques de Chicago num local de ensaio
- Ter entre 13-24 anos de idade
- Ser capaz de falar e ler em inglês
Critérios de Exclusão:
- Ausência dos critérios acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "VIBE nos Parques"
"VIBE in the Parks" desenvolvido através das atividades do Objetivo 1
|
"VIBE in the Parks" será desenvolvido através das atividades do Objetivo 1 e incluirá triagem, feedback e acesso a recursos digitais relacionados com sintomas
|
|
Comparador Ativo: Controlo Digital
Acesso a um livro de autoajuda digital
|
O controlo digital incluirá fornecer aos participantes acesso a um livro de exercícios digital para Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Pós-Cenário
Prazo: Administrado três vezes; linha de base, semana 2, semana 4
|
3 itens; escala de 7 pontos (ou seja, 1-7), com pontuações mais altas indicando maior satisfação; Avalia a satisfação
|
Administrado três vezes; linha de base, semana 2, semana 4
|
|
Testes Adaptativos Computorizados para Crianças, Módulos de Ansiedade e Depressão
Prazo: Administrado cinco vezes; no início e nas semanas 1, 2, 3 e 4
|
~1 minuto para completar cada módulo de autorrelato, avaliar sintomas de ansiedade e depressão; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
|
Administrado cinco vezes; no início e nas semanas 1, 2, 3 e 4
|
|
Questionário Individual de Barreiras e Envolvimento no Sistema TeACH
Prazo: Administrado 5 vezes, no início e nas semanas 1, 2, 3, 4
|
4 itens; Compreensão da Saúde Mental, Confiança para Agir, Probabilidade de Utilizar SM Digital (escala Likert de 5 pontos, pontuações mais altas indicam maior compreensão, confiança, probabilidade); Utilização de SM Digital (Sim/Não/Inseguro)
|
Administrado 5 vezes, no início e nas semanas 1, 2, 3, 4
|
|
Escala de Engagement de Twente com Tecnologias de eSaúde
Prazo: Administrado cinco vezes, no início e nas semanas 1, 2, 3, 4
|
9 itens em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento; Envolvimento com e-saúde (comportamento, cognição, afeto)
|
Administrado cinco vezes, no início e nas semanas 1, 2, 3, 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Administrado duas vezes, no início e na semana 4
|
7 itens, escala de 4 pontos (ou seja, 0-3), com pontuações mais altas indicando mais sintomas de ansiedade; Ansiedade; Administrado a maiores de 18 anos
|
Administrado duas vezes, no início e na semana 4
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Administrado duas vezes, na baseline e na semana 4
|
9 itens, escala de 4 pontos (isto é, 0-3), com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos; Depressão; Administrado a partir dos 18 anos
|
Administrado duas vezes, na baseline e na semana 4
|
|
Escala Revista de Ansiedade e Depressão Infantil
Prazo: Administrado duas vezes, no início e na semana 4
|
25 itens, escala de 4 pontos (i.e., 0-3), com pontuações mais altas indicando mais sintomas; Ansiedade, Baixo Humor; Administrado a idades 13-17, Pais quando optam in
|
Administrado duas vezes, no início e na semana 4
|
|
Ferramentas de Ciência de Implementação em Saúde Mental - Versão para o Consumidor
Prazo: Administrado três vezes, no início do estudo, nas semanas 2 e 4
|
Avaliar intervenções de saúde mental por domínios de implementação numa escala de Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior concordância; subescalas administradas: Aceitabilidade, Adequação, Acessibilidade/Alcance
|
Administrado três vezes, no início do estudo, nas semanas 2 e 4
|
|
Escala de Auto-Estigma na Procura de Ajuda
Prazo: Administrado três vezes, no início, nas semanas 2 e 4
|
10 itens, escala de 5 pontos (ou seja, 1-5), com pontuações mais altas indicando maior concordância; sentimentos de estigma em receber cuidados de saúde mental
|
Administrado três vezes, no início, nas semanas 2 e 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Prazo: Administrado uma vez, no início do estudo
|
12 itens, escala de 5 pontos (ou seja, 0-4), com pontuações mais altas indicando maior gravidade; saúde e incapacidade; administrado a maiores de 18 anos
|
Administrado uma vez, no início do estudo
|
|
Medida de Sintomas Transversais do DSM-5
Prazo: Administrado uma vez, no início
|
Ferramenta de autoavaliação de 23 itens (adulto) ou 25 itens (criança) usando uma escala de 5 pontos (ou seja, 0-4), com pontuações analisadas por domínio e não como soma total; Avalia saúde mental
|
Administrado uma vez, no início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH140914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os DIP serão partilhados através do Arquivo de Dados do NIMH (NDA): https://nda.nih.gov/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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