- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539636
Intervención Virtual para la Salud Conductual en Adultos Emergentes; "VIBE in the Parks" (VIBE)
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Llegando a los Adolescentes Donde Están: Integrando Tratamiento de Salud Mental de Baja Intensidad Digital en la Programación para Adolescentes del Distrito de Parques
El objetivo de este estudio es, en primer lugar, desarrollar y adaptar un tratamiento digital de baja intensidad, "VIBE in the Parks", para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que participan en programas del Distrito de Parques de Chicago. Se llevará a cabo un ensayo en cuatro sedes del Distrito de Parques para comparar cómo funciona "VIBE in the Parks" en comparación con una condición de control (en la que se da a los AYA acceso a un cuaderno de trabajo digital).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En medio de una crisis de salud mental juvenil sin precedentes, los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) enfrentan las mayores barreras para recibir atención de salud mental.
Si bien las herramientas digitales son una forma escalable y accesible de proporcionar opciones oportunas de detección y derivación de salud mental, estas herramientas no han logrado involucrar a los AYA en su vida diaria.
Este fracaso se debe a múltiples factores, incluida la falta de: 1) comprensión de los determinantes de implementación para herramientas digitales en espacios comunitarios; y 2) asociación con AYA, sus cuidadores y personal de apoyo que trabajan en entornos comunitarios clave donde los AYA pasan su tiempo.
El objetivo de este estudio es enfocarse en la participación de los AYA en el diseño e implementación de un tratamiento digital de baja intensidad para AYA en la Programación para Adolescentes del Distrito de Parques de Chicago (CPkD).
El CPkD es el distrito de parques más grande del país, y más de 40,000 jóvenes son atendidos diariamente en los 77 vecindarios de Chicago.
Este proyecto se basa en una asociación con CPkD y se fundamenta en el Modelo de Creación a Sostenimiento Acelerado (ACTS) para guiar el desarrollo de una tecnología ("VIBE in the Parks"), así como sus planes de servicio e implementación para los sitios de CPkD.
El Objetivo 1 sigue la primera fase del Modelo ACTS, Crear.
Se utilizarán metodologías de diseño centrado en el ser humano e investigación comprometida con la comunidad para colaborar con el Consejo Asesor Juvenil existente de CPkD y los participantes de la Programación para Adolescentes, los cuidadores de AYA atendidos por CPkD y el personal de CPkD.
Las actividades de diseño se centrarán en mecanismos que se cree que influyen en la participación: 1) barreras individuales para la atención; 2) aprovechar los espacios donde los jóvenes pasan su tiempo, incluida la evaluación de determinantes en estos espacios; y 3) elevar la aportación de los actores clave durante todo el diseño.
Los productos del Objetivo 1 incluirán: una versión inicial de "VIBE in the Parks" que demuestre usabilidad y aceptabilidad por parte de los actores clave, un protocolo de servicio para la integración de "VIBE in the Parks" y las posibles necesidades clínicas más altas reportadas por los AYA como resultado del uso de la herramienta, y un plan de implementación para la integración en la programación de CPkD.
Además, las pruebas de usabilidad extendidas pilotarán todas las actividades del ensayo que se llevarán a cabo en el Objetivo 2. En el Objetivo 2, la segunda fase del Modelo ACTS, Ensayo, se seguirá mediante la realización de un ensayo piloto controlado aleatorizado en sitios de CPkD utilizando una metodología de ensayo de Optimización, Efectividad e Implementación.
"VIBE in the Parks" se comparará con una condición de control (cuaderno de trabajo digital) en un ensayo de implementación pragmático y escalonado.
Los resultados primarios incluyen aceptabilidad y factibilidad, junto con reducciones en los niveles individuales de atención de salud mental, uso de DMH y, secundariamente, resultados clínicos (ansiedad, depresión).
Las actividades de optimización se llevarán a cabo durante todo el período del ensayo.
En resumen, el enfoque naturalista de este trabajo aborda múltiples barreras para los fracasos de participación de herramientas digitales en el mundo real para los AYA.
Proporcionará información clave sobre estrategias de participación, adaptaciones y prácticas tanto de servicio como de implementación que apoyarán a los AYA en entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser participante en la Programación para Adolescentes del Distrito de Parques de Chicago en un sitio de ensayo
- Tener entre 13 y 24 años de edad
- Ser capaz de hablar y leer en inglés
Criterios de exclusión:
- Ausencia de los criterios anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "VIBE en los Parques"
"VIBE en los Parques" desarrollado a través de las actividades del Objetivo 1
|
"VIBE in the Parks" se desarrollará a través de las actividades del Objetivo 1 e incluirá evaluación, retroalimentación y acceso a recursos digitales relacionados con los síntomas
|
|
Comparador activo: Control Digital
Acceso a un libro de autoayuda digital
|
El control digital incluirá proporcionar a los participantes acceso a un libro de trabajo digital para Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Posterior al Escenario
Periodo de tiempo: Administrado tres veces; línea base, semana 2, semana 4
|
3 ítems; escala de 7 puntos (es decir, 1-7), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción; Evalúa la satisfacción
|
Administrado tres veces; línea base, semana 2, semana 4
|
|
Módulos de pruebas adaptativas computarizadas para niños, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Administrado cinco veces; valor basal y en las semanas 1, 2, 3 y 4
|
~1 minuto para completar cada módulo de autoinforme, evalúa síntomas de ansiedad y depresión; las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas
|
Administrado cinco veces; valor basal y en las semanas 1, 2, 3 y 4
|
|
Cuestionario de Barreras Individuales y Participación en el Sistema TeACH
Periodo de tiempo: Administrado 5 veces, al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4
|
"4-elementos; Comprensión de la salud mental, Confianza para actuar, Probabilidad de usar DMH (Escala Likert de 5 puntos, puntuaciones más altas indican mayor comprensión, confianza, probabilidad); Uso de DMH (Sí/No/No estoy seguro)"
|
Administrado 5 veces, al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4
|
|
Escala de Compromiso de Twente con Tecnologías eSalud
Periodo de tiempo: Administrado cinco veces, al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4
|
9 ítems en una escala de 5 puntos, con puntuaciones más altas indicando mayor compromiso; Compromiso con e-health (comportamiento, cognición, afecto)
|
Administrado cinco veces, al inicio y en las semanas 1, 2, 3, 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
7 ítems, escala de 4 puntos (es decir, 0-3), con puntuaciones más altas que indican más síntomas de ansiedad; Ansiedad; Administrado a mayores de 18 años
|
Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
9 elementos, escala de 4 puntos (es decir, 0-3), con puntuaciones más altas que indican más síntomas depresivos; Depresión; Administrado a partir de los 18 años
|
Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
|
Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil
Periodo de tiempo: Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
25 elementos, escala de 4 puntos (es decir, 0-3), con puntuaciones más altas que indican más síntomas; Ansiedad, Estado de ánimo bajo; Administrado a edades de 13 a 17 años, a padres cuando optan por participar
|
Administrado dos veces, al inicio y en la semana 4
|
|
Herramientas de Ciencia de Implementación en Salud Mental - Versión para Consumidores
Periodo de tiempo: Administrado tres veces, al inicio, semanas 2 y 4
|
Evaluate intervenciones de salud mental por dominios de implementación en una escala Likert de 7 puntos, con puntuaciones más altas indicando mayor acuerdo; subescalas administradas: Aceptabilidad, Idoneidad, Accesibilidad/Alcance
|
Administrado tres veces, al inicio, semanas 2 y 4
|
|
Escala de Autoestigma de Búsqueda de Ayuda
Periodo de tiempo: Administrado tres veces, al inicio, en las semanas 2 y 4
|
10 ítems, escala de 5 puntos (es decir, del 1 al 5), donde las puntuaciones más altas indican mayor acuerdo; sentimientos de estigma en torno a la recepción de atención de salud mental
|
Administrado tres veces, al inicio, en las semanas 2 y 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0
Periodo de tiempo: Administrado una vez, al inicio
|
12 ítems, escala de 5 puntos (es decir, 0-4), donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad; salud y discapacidad; Administrado a personas de 18 años o más
|
Administrado una vez, al inicio
|
|
Medida de síntomas transversales del DSM-5
Periodo de tiempo: Administrado una vez, al inicio del estudio
|
Herramienta de autoinforme de 23 ítems (adultos) o 25 ítems (niños) que utiliza una escala de 5 puntos (es decir, de 0 a 4), con puntuaciones revisadas por dominio y no como suma total; evalúa la salud mental
|
Administrado una vez, al inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH140914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos IPD se compartirán a través del Archivo de Datos del NIMH (NDA): https://nda.nih.gov/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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