- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07539636
Virtuális beavatkozás a viselkedés-egészségügyben a fiatal felnőtteknél; "VIBE in the Parks" (VIBE)
2026. április 20. frissítette: University of Illinois at Chicago
A tinik elérése ott, ahol vannak: Digitális, alacsony intenzitású mentális egészségügyi kezelés integrálása a Parkkerületi tiniprogramokba
Ennek a tanulmánynak a célja először egy digitális, alacsony intenzitású kezelés, a "VIBE in the Parks" kifejlesztése és alkalmazkodtatása azok számára, akik a Chicago Park District programjait látogatják. Egy vizsgálat négy Park District helyszínen fog zajlani, hogy összehasonlítsák, hogyan működik a "VIBE in the Parks" egy kontroll feltételhez képest (ahol az AYA-k hozzáférést kapnak egy digitális munkafüzethez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatalok mentális egészségének példátlan válságának közepette a serdülőknek és fiatal felnőtteknek (AYA) a legtöbb akadálya van a mentális egészségügyi ellátás megszerzésében.
Míg a digitális eszközök skálázható és hozzáférhető módot kínálnak az időben történő mentális egészség szűrésére és továbbítási lehetőségekre, ezek az eszközök nem sikerült bevonni az AYA-t a mindennapi életükbe.
Ezt a kudarcot több tényező is okozza, többek között: 1) a digitális eszközök közösségi terekben történő megvalósításának meghatározó tényezőinek megértésének hiánya; és 2) az AYA, gondozóik és azoknak a támogató munkatársaknak a partnerségének hiánya, akik kulcsfontosságú közösségi helyeken dolgoznak, ahol az AYA időt tölt.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy az AYA bevonását célozza meg egy digitális, alacsony intenzitású kezelés tervezésében és megvalósításában a Chicago Park District (CPkD) Ifjúsági Programjában.
A CPkD az ország legnagyobb park körzete, és több mint 40 000 fiatalt szolgálnak ki naponta mind a 77 chicagoi kerületben.
Ez a projekt a CPkD-val kötött partnerségre épül, és a Gyorsított Létrehozás-Fenntartás (ACTS) Modellre alapoz, hogy vezérelje egy technológia ("VIBE in the Parks") fejlesztését, valamint szolgáltatási és megvalósítási terveit a CPkD helyszíneihez.
Az 1. cél az ACTS Modell első fázisát, a Létrehozást követi.
Emberközpontú tervezési és közösség által bevont kutatási módszertanok keretében együttműködünk a meglévő CPkD Ifjúsági Tanácsadó Testülettel és a Tinédzser Program résztvevőivel, a CPkD által kiszolgált AYA gondozóival és a CPkD munkatársaival.
A tervezési tevékenységek azokra a mechanizmusokra fókuszálnak, amelyekről úgy vélik, hogy befolyásolják a bevonást: 1) egyéni szintű akadályok az ellátásban; 2) a terek kihasználása, ahol a fiatalok időt töltenek, beleértve a meghatározó tényezők felmérését ezeken a helyszíneken; és 3) a kulcsszereplők bevonása a tervezés során.
Az 1. cél termékei közé tartoznak: a "VIBE in the Parks" kezdeti verziója, amely bemutatja a kulcsszereplők általi használhatóságot és elfogadhatóságot, egy szolgáltatási protokoll a "VIBE in the Parks" integrálására és az eszköz használata következtében az AYA által jelentett potenciális magasabb klinikai igények kezelésére, valamint egy megvalósítási terv a CPkD programba való integráláshoz.
Ezen felül, kiterjesztett használhatósági tesztelés keretében minden kísérleti tevékenységet tesztelnek, amelyet a 2. célban végeznek majd. A 2. célban az ACTS Modell második fázisa, a Kísérlet következik, amelyet egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat végrehajtása követ a CPkD helyszíneken egy Optimalizálás, Hatékonyság és Megvalósítás kísérleti módszertan alkalmazásával.
A "VIBE in the Parks"-t egy kontroll feltétellel (digitális munkafüzet) hasonlítják össze egy pragmatikus, bevezetési megvalósítási vizsgálat keretében.
Az elsődleges eredmények közé tartozik az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság, valamint az egyéni szintű mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés csökkenése, a DMH használat, és másodlagosan a klinikai eredmények (szorongás, depresszió).
Az optimalizálási tevékenységek a vizsgálati időszak alatt zajlanak.
Összefoglalva, ennek a munkának a naturalisztikus megközelítése számos akadályt kezel, amelyek a valós világban a digitális eszközök AYA bevonási kudarcaihoz vezetnek.
Kulcsfontosságú betekintést nyújt a bevonási stratégiákba, alkalmazkodásokba, valamint mind a szolgáltatási, mind a megvalósítási gyakorlatokba, amelyek támogatják az AYA-t közösségi környezetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Resztvevőnek kell lennie a Chicago Park District Teen Programmingban a vizsgálati helyszínen
- 13-24 éves kor között kell lennie
- Angolul kell tudnia beszélni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- A fenti kritériumok hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "VIBE a parkokban"
"VIBE a parkokban" az 1. célkitűzés keretein belül végzett tevékenységek során kifejlesztve
|
"VIBE in the Parks" az 1. cél tevékenységei során kerül kidolgozásra, és magában foglalja a szűrést, visszajelzést, valamint a tünetekkel kapcsolatos digitális erőforrásokhoz való hozzáférést
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális Vezérlés
Hozzáférést nyújt egy digitális önsegítő könyvhöz
|
A digitális irányítás magában foglalja a résztvevők számára a kognitív viselkedésterápia (CBT) digitális munkafüzetének hozzáférését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgatókönyv utáni kérdőív
Időkeret: Három alkalommal; kiinduláskor, 2. héten, 4. héten
|
3 tétel; 7 fokú skála (azaz 1-7), a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez; Elégedettség felmérése
|
Három alkalommal; kiinduláskor, 2. héten, 4. héten
|
|
Gyermekek számítógépes adaptív tesztjei, szorongás és depresszió modulok
Időkeret: Ötszer alkalmazva; az alaphelyzetben valamint az 1., 2., 3. és 4. héten
|
Kb. 1 perc az egyes önbevallásos modulok kitöltése, melyek a szorongásos és depressziós tüneteket mérik; a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Ötszer alkalmazva; az alaphelyzetben valamint az 1., 2., 3. és 4. héten
|
|
TeACH Rendszer Egyéni Akadályok és Elkötelezettség Kérdőív
Időkeret: Adminisztrálva 5 alkalommal, a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten
|
4 darab; Mentális Egészség Megértés, Cselekvési Magabiztosság, DMH használatának valószínűsége (5 fokú Likert-skála, magasabb pontszám nagyobb megértést, magabiztosságot, valószínűséget jelez); DMH használat (Igen/Nem/Nem biztos)
|
Adminisztrálva 5 alkalommal, a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten
|
|
Twente Elkötelezettség az E-egészségügyi Technológiákkal Skála
Időkeret: Ötször adva be, a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten
|
9 elem egy 5 fokú skálán, a magasabb pontszámok erősebb elköteleződést jeleznek; Elköteleződés az e-egészségügy iránt (viselkedés, megismerés, érzelem)
|
Ötször adva be, a kiinduláskor és az 1., 2., 3., 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Adminisztrálva kétszer, a kiinduláskor és a 4. héten
|
7 tétel, 4 fokú skála (azaz 0-3), a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez; Szorongás; 18 éves kortól alkalmazzák
|
Adminisztrálva kétszer, a kiinduláskor és a 4. héten
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Időkeret: Kétszer adva, az alaphelyzetben és a 4. héten
|
9 tétel, 4 fokozatú skála (azaz 0-3), a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez; Depresszió; 18 éves kortól alkalmazható
|
Kétszer adva, az alaphelyzetben és a 4. héten
|
|
Átdolgozott Gyermekkori Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Kétszer, a vizsgálat kezdetén és a 4. héten kell alkalmazni
|
25 elemből áll, 4 pontos skála (azaz 0-3), magasabb pontszámok több tünetet jeleznek; Szorongás, Rossz hangulat; 13-17 éves korosztálynak, Szülőknek, ha beleegyeztek
|
Kétszer, a vizsgálat kezdetén és a 4. héten kell alkalmazni
|
|
Mentális Egészség Implementációs Tudomány Eszközök - Fogyasztói Változat
Időkeret: Három alkalommal, az alaphelyzetben, a 2. és 4. héten adva
|
A mentálhigiénés beavatkozások értékelése a megvalósítási területek szerint egy 7 fokú Likert-skálán, ahol a magasabb pontszámok erősebb egyetértést jeleznek; alkalmazott alskálák: Elfogadhatóság, Megfelelőség, Hozzáférhetőség/Elérés
|
Három alkalommal, az alaphelyzetben, a 2. és 4. héten adva
|
|
Segítségkérés önmegbélyegzésének skála
Időkeret: Három alkalommal adva, a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten
|
10 elem, 5 fokozatú skála (azaz 1-5), a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek; a mentális egészségügyi ellátásban való részesüléssel kapcsolatos megbélyegzés érzése
|
Három alkalommal adva, a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO Funkcióképesség Felmérő Skála 2.0
Időkeret: Egyszer, a kiinduláskor adva
|
12 tétel, 5 fokozatú skála (azaz 0-4), a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez; egészség és fogyatékosság; 18 éves és idősebb személyek számára
|
Egyszer, a kiinduláskor adva
|
|
DSM-5 Cross-Cutting tüneti mérőeszköz
Időkeret: Egyszer, a kiindulási vizsgálatkor adták be
|
23 itemből (felnőtt) vagy 25 itemből (gyermek) álló önbevallásos eszköz, 5 fokozatú skálával (0-4), pontszámok domainenként értékelve, nem összegként; Mentális egészséget mér
|
Egyszer, a kiindulási vizsgálatkor adták be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH140914 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD az NIMH Adatarchívumon (NDA) keresztül lesz megosztva: https://nda.nih.gov/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .