- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539636
Виртуальное вмешательство для улучшения поведенческого здоровья у молодых взрослых; "VIBE in the Parks" (VIBE)
20 апреля 2026 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Доступ к подросткам там, где они находятся: интеграция цифрового низкоинтенсивного лечения психического здоровья в программы для подростков паркового округа
Целью данного исследования является, во-первых, разработка и адаптация цифрового низкоинтенсивного лечения "VIBE in the Parks" для подростков и молодых людей (AYA), которые посещают программы в Chicago Park District.
Исследование будет проводиться на четырёх площадках Park District, чтобы сравнить, как работает "VIBE in the Parks" по сравнению с контрольным условием (где AYA предоставляется доступ к цифровой рабочей тетради).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На фоне беспрецедентного кризиса психического здоровья среди молодёжи у подростков и молодых людей (ТМЛ) наблюдается наибольшее количество препятствий для получения психиатрической помощи.
Хотя цифровые инструменты являются масштабируемым и доступным способом предоставления своевременного скрининга психического здоровья и вариантов направления к специалистам, эти инструменты не смогли вовлечь ТМЛ в их повседневную жизнь.
Эта неудача обусловлена множеством факторов, включая отсутствие: 1) понимания детерминант внедрения цифровых инструментов в общественных пространствах; и 2) партнёрства с ТМЛ, их опекунами и вспомогательным персоналом, работающим в ключевых общественных учреждениях, где ТМЛ проводят своё время.
Цель этого исследования — сосредоточиться на вовлечении ТМЛ в разработку и внедрение цифрового низкоинтенсивного лечения для ТМЛ в программах для подростков Чикагского паркового округа (ЧПО).
ЧПО является крупнейшим парковым округом в стране, и ежедневно обслуживает более 40 000 молодых людей во всех 77 районах Чикаго.
Этот проект опирается на партнёрство с ЧПО и основан на модели Ускоренного создания и поддержания (ACTS) для руководства разработкой технологии («VIBE in the Parks»), а также её сервисных и внедренческих планов для объектов ЧПО.
Цель 1 следует за первой фазой модели ACTS, Создание.
Методологии ориентированного на человека дизайна и исследований с вовлечением сообщества будут использоваться для сотрудничества с существующим Молодёжным консультативным советом ЧПО и участниками программ для подростков, опекунами ТМЛ, обслуживаемых ЧПО, и персоналом ЧПО.
Дизайнерская деятельность будет сосредоточена на целевых механизмах, которые, как полагают, влияют на вовлечение: 1) индивидуальные барьеры к получению помощи; 2) использование пространств, где молодёжь проводит время, включая оценку детерминант в этих пространствах; и 3) учёт мнения ключевых участников на протяжении всего процесса проектирования.
Результатами Цели 1 будут: начальная версия «VIBE in the Parks», демонстрирующая удобство использования и приемлемость ключевыми участниками; сервисный протокол для интеграции «VIBE in the Parks» и потенциальных более высоких клинических потребностей, о которых сообщают ТМЛ в результате использования инструмента; и план внедрения для интеграции в программирование ЧПО.
Кроме того, расширенное тестирование удобства использования позволит опробовать все испытательные мероприятия, которые будут проводиться в Цели 2. В Цели 2, второй фазе модели ACTS, Испытание, будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое испытание на объектах ЧПО с использованием методологии испытаний на оптимизацию, эффективность и внедрение.
«VIBE in the Parks» будет сравниваться с контрольным условием (цифровая рабочая тетрадь) в рамках прагматического поэтапного внедренческого испытания.
Первичные исходы включают приемлемость и осуществимость, а также снижение индивидуальных барьеров к получению психиатрической помощи, использование DMH и, вторично, клинические исходы (тревожность, депрессия).
Мероприятия по оптимизации будут проводиться на протяжении всего испытательного периода.
В целом, натуралистический подход этой работы устраняет множество барьеров, приводящих к неудачам вовлечения ТМЛ в реальном мире с помощью цифровых инструментов.
Он предоставит ключевые идеи относительно стратегий вовлечения, адаптаций, а также практик обслуживания и внедрения, которые будут поддерживать ТМЛ в условиях сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в программе для подростков Chicago Park District на месте проведения испытания
- Возраст от 13 до 24 лет
- Умение говорить и читать на английском языке
Критерии исключения:
- Отсутствие вышеуказанных критериев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "VIBE в парках"
"VIBE in the Parks" разработан в ходе мероприятий Цели 1
|
"VIBE in the Parks" будет разработан в рамках мероприятий Цели 1 и будет включать скрининг, обратную связь и доступ к цифровым ресурсам, связанным с симптомами
|
|
Активный компаратор: Цифровое управление
Доступ к цифровой книге самопомощи
|
Цифровой контроль будет включать предоставление участникам доступа к цифровой рабочей тетради по когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета после сценария
Временное ограничение: Вводится трижды: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
|
3 пункта; 7-балльная шкала (т.е. 1-7), где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность; Оценивает удовлетворенность
|
Вводится трижды: исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя
|
|
Детские компьютеризированные адаптивные тесты, модули тревожности и депрессии
Временное ограничение: Применяли пять раз: на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 4 неделях
|
Примерно 1 минута на заполнение каждого модуля самоотчета, оценивающего симптомы тревоги и депрессии; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов
|
Применяли пять раз: на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 4 неделях
|
|
Опросник индивидуальных барьеров и вовлеченности системы TeACH
Временное ограничение: Вводится 5 раз: исходно и на 1, 2, 3, 4 неделях
|
4 пункта; Понимание психического здоровья, Уверенность в действиях, Вероятность использования DMH (пятибалльная шкала Лайкерта, более высокие баллы указывают на большее понимание, уверенность, вероятность); Использование DMH (Да/Нет/Не уверен)
|
Вводится 5 раз: исходно и на 1, 2, 3, 4 неделях
|
|
Шкала вовлеченности в электронные технологии здоровья Твенте (TWEETS)
Временное ограничение: Вводится пять раз: на исходном уровне и на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й неделях
|
9 пунктов по 5-бальной шкале, где более высокие баллы указывают на более сильное вовлечение; Вовлечение при использовании электронного здравоохранения (поведение, познание, аффект)
|
Вводится пять раз: на исходном уровне и на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (оценка)
Временное ограничение: Вводится дважды: на исходном уровне и на 4-й неделе
|
7 пунктов, 4-балльная шкала (т.е. 0-3), при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги; Тревога; Для лиц 18 лет и старше
|
Вводится дважды: на исходном уровне и на 4-й неделе
|
|
Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Вводили дважды: на исходном этапе и на 4-й неделе
|
9 пунктов, шкала из 4 пунктов (т.е., 0-3), более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии; Депрессия; Проводится для лиц в возрасте 18 лет и старше
|
Вводили дважды: на исходном этапе и на 4-й неделе
|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей
Временное ограничение: Назначается дважды: на исходном уровне и на 4-й неделе
|
25 пунктов, 4-балльная шкала (от 0 до 3), где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов; Тревожность, Подавленное настроение; Заполняется в возрасте 13-17 лет, родителями при согласии
|
Назначается дважды: на исходном уровне и на 4-й неделе
|
|
Инструменты внедрения науки о психическом здоровье - Версия для потребителей
Временное ограничение: Вводится трижды: на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях
|
Оценка вмешательств в области психического здоровья по доменам внедрения по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более сильное согласие; введены подшкалы: Приемлемость, Соответствие, Доступность/Охват
|
Вводится трижды: на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях
|
|
Шкала самостигматизации при обращении за помощью
Временное ограничение: Применялось трижды: на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях
|
10 пунктов, 5-балльная шкала (т.е. 1-5), где более высокие баллы указывают на большее согласие; чувство стигматизации в связи с получением психиатрической помощи
|
Применялось трижды: на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0
Временное ограничение: Введен однократно, на исходном уровне
|
<string>12 пунктов, 5-балльная шкала (т. е. 0-4), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть; здоровье и инвалидность; предназначено для лиц от 18 лет и старше</string>
|
Введен однократно, на исходном уровне
|
|
Поперечная мера симптомов DSM-5
Временное ограничение: Вводится один раз, на исходном уровне
|
23 пункта (для взрослых) или 25 пунктов (для детей) инструмент самоотчета по 5-балльной шкале (т.е. 0-4), с оценками по доменам, а не общей суммой; Оценка психического здоровья
|
Вводится один раз, на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen Stiles-Shields, Ph.D., University of Illinois Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH140914 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будут предоставлены через Архив данных NIMH (NDA): https://nda.nih.gov/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .