- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542340
Osteopaattisen interventiovaikutus migreeniin
Osteopaattisen intervention vaikutus migreeniin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Migreeni on yleinen, vammauttava neurologinen sairaus, jolle on ominaista vakava, usein yksipuolinen kipu, johon liittyy sensorisia oireita kuten pahoinvointia ja valonarkuutta. Sen patofysiologiaan liittyy trigeminovaskulaarisen järjestelmän aktivaatio, neurotulehdus ja hermoston herkistyminen.
Koska kolmoishermon ja kaulan hermojen reitit yhtyvät yläkaulassa (C2), manuaalinen terapia voi vaikuttaa migreenioireisiin. Osteopaattiset tekniikat, kuten subokkipitaalinen inhibitiio ja C2-manipulaatio, pyrkivät vähentämään kipuintensiteettiä ja esiintymistiheyttä normalisoimalla liikkuvuutta ja vähentämällä nokiseptiivista stimulaatiota. Vaikka tulokset ovat lupaavia, lisätutkimuksia tarvitaan näiden hoitomuotojen validoimiseksi tiukkojen kliinisten tutkimusten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen ja haitallinen neurologinen sairaus, jolle on ominaista kohtaukset, joissa on kohtalasta vakavaan vaihtelevaa kipua, usein yksipuolista, ja jotka liittyvät aistimellisiin ilmiöihin kuten pahoinvointiin, valonarkuuteen ja äänenarkuuteen. Sen patofysiologia sisältää aivorungon ytimien aktivoitumisen, kortikaalisen leviävän depressioinnin ja myöhemmin trigeminovaskulaarisen järjestelmän stimuloinnin. Neuropeptidien, kuten kalsitoniiniin liittyvän geenipeptidin (CGRP) ja substanssi P:n, vapautuminen laukaisee steriilin neurotulehduksen sekä perifeerisen että keskeisen herkistymisen, mikä vaikuttaa kivun voimakkuuteen ja pysyvyyteen (Khan, 2021; Machado et al., 2006).
Ylemmän kaulan rakenteiden ja trigeminovaskulaarisen järjestelmän välinen yhteys, erityisesti C2-tasolla, korostaa kaulan alueen merkitystä migreenin oireiden modulointiin. Kolmipuolisen ja kaulan afferenttien konvergenssi trigeminokaulan kompleksissa selittää mahdollisuuden manuaalisten toimenpiteiden vaikuttaa migreenin kliinisiin parametreihin (Link, 2008).
Osteopaattisella toimenpiteellä on osoitettu olevan potentiaalia vähentää migreenin voimakkuutta, tiheyttä ja kestoa. Huomattavia tekniikoita ovat subokkipitaalisten lihasten inhibiitio, joka vaikuttaa tähän lihaksistoon liittyvään korkeaan jännitykseen, joka liittyy selkärangan ja perusverenkiertovaltimoiden virtausten muutoksiin sekä atlantookkipitaalisesta alueesta tuleviin nokiseptiivisiin ärsykkeisiin; sekä C2-nikamaan kohdistuva rakenne- tai struktuuritekniikka, joka pyrkii normalisoimaan segmentaalista liikkuvuutta ja vähentämään migreenin patofysiologiaan osallistuvien nokiseptiivisten reittien stimulaatiota. Olemassa olevat tutkimukset viittaavat oireiden parantumiseen näiden tekniikoiden soveltamisen jälkeen, vaikka näyttöaukot ovat edelleen olemassa (Rowlands, 2023; Muñoz-Gómez, 2021).
Näiden tekijöiden valossa osteopaattisen protokollan tehokkuuden tutkiminen migreeniin liittyen on kliinisesti ja tieteellisesti merkittävää, mikä perustelee sen soveltamisen kliinisen tutkimuksen kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natália MO Campelo, PhD
- Puhelinnumero: +351 222 061 000
- Sähköposti: nmc@ess.ipp.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta.
- Viisi tai enemmän migreenikohtausta Monteiro et al. (2009) kriteerien mukaisesti, eli päänsärkykohtauksia, joiden kesto on vähintään 4 tuntia, yksipuolinen sijainti, sykkivä luonne, valonarkuus, äänenarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäiset vammat, joita ei ole tutkittu täydentävillä tutkimuksilla, kranio-servikaalisten vammojen kliininen historia, kuten murtuma, sijoiltaanmeno ja nivelsiteiden repeämä (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- kasvaimet, aivokalvontulehdus, neuropraksia, välilevyn pullistuma tai kaulanikaman hemivertebra (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- tarttuva sairaus, kuten tuberkuloosi (Croibier, 2005);
- sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea valtimoverenpainetauti, laskimotukos, sydäninfarkti, rintakipu, äskettäinen aivohalvaus, aivojen valtimon aneurysma (Croibier, 2005);
- edistynyt osteoporoosi (Croibier, 2005);
- sädehoito/kemoterapia, joka on parhaillaan käynnissä tai viimeisestä istunnosta on kulunut alle 6 kuukautta (Croibier, 2005);
- verenohennuslääkitys, K-vitamiini, kortikosteroidihoito, kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet 10–15 päivää kuukaudessa (Bigal et al., 2008; Croibier, 2005; International Headache Society (IHS), 2018).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä suoritettiin akromioklavikulaariliitoksen kaksipuolinen kontaktointi.
|
Tutkija sijaitsi pöydän päädyssä, tekemällä molemminpuolista kontaktia olkanivelsaraniveleseen ja ylläpitäen tätä asentoa 3 minuutin ajan, sekuntikellon avulla.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio koostui kahdesta vaiheesta: rakenteellisesta tekniikasta, joka sisälsi nopean, pieniamplitudisen impulssin C2-niveljänteeseen (Tixa & Ebenegger, 2016), jota seurasi funktionaalinen subokkipitaalinen inhibitiotekniikka (Chamtepie & Pérot, 2008).
|
Aloitettiin paikantamalla C2-segmentti toisen sormen lantionivelestä käsin, kun toinen käsi lepäsi osallistujan kasvoilla, aiheuttaen samanpuoleista kallistusta ja vastakkaista kiertoa kohdistaen työntövoiman kiertoon. Tässä vaiheessa tehtiin kaksi yritystä kummallakin puolella, aloittaen oikealta puolelta. Toisessa vaiheessa suoritettiin subokkipitaalinen estotekniikka takaraivon alueella käyttäen kontakteja kämmenkohouman ja pikkukämmenkohouman kanssa, asetellen lantionivelten kaukaiset nivelkohdat yläruston linjan tasolle subokkipitaalisen lihaskunnan päälle, edistämällä kevyttä painetta kattoa kohti, yhdistettynä päälakivetoon, kestäen kolme minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaikutustesti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
Se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka pisteytetään asteikolla 1–5, arvioiden päänsärkyhäiriön vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
|
Kaksi viikkoa kolmannen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natália MO Campelo, ESS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chantepie, A., & Pérot, J. F. (2008). Osteopatia clínica e prática. Andrei.
- Bigal, M. E., Serrano, D., Buse, D., Scher, A., Stewart, W. F., & Lipton, R. B. (2008). Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: A longitudinal population-based study. Headache, 48(8), 1157-1168. https://doi.org/10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x
- Croibier.A, (2005). Diagnostic ostéopathique général. Elsevier SAS
- International Headache Society (IHS). (2018). Headache Classification Committee of the International Headache Society . The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition. Cephalalgia, v.38, n.1, p.1-211.https://doi.org/0.1177/0333102417738202 .
- Tixa, S., & Ebenegger, B. (2016). Atlas de techniques articulaires ostéopathiques: Rachis cervical, thoracique, lombal et côtes (2ª ed.). Elsevier.
- Rowlands, E., & Pozun, A. (2023). Osteopathic Manipulative Treatment: Suboccipital Release. Em StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK582126/
- Ricard, F., Sallé, J. (2010). Tratado de osteopatía (3ª ed.). Panamericana.
- Monteiro.J, Ribeiro.C, Luzeiro.I, Machado.M, Esperança.P, (2009). Recomendações terapêuticas para cefaleias (2.ª ed.). Sociedade Portuguesa de Neurologia & Sociedade Portuguesa de Cefaleias. 9(2).
- Muñoz-Gómez, E., Inglés, M., Serra-Añó, P., & Espí-López, G. V. (2021). Effectiveness of a manual therapy protocol based on articulatory techniques in migraine patients. A randomized controlled trial. Musculoskeletal Science and Practice, 54, 102386. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2021.102386
- Link, A.S., Kuris, A. & Edvinsson, L. (2008). Treatment of migraine attacks based on the interaction with the trigemino-cerebrovascular system. J Headache Pain 9, 5-12. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0011-4
- Machado, J., Barros, J., & Palmeira, M. (2006). Enxaqueca: fisiopatogenia, clínica e tratamento. Revista Portuguesa de Medicina Geral e Familiar, 22(4), 461-470.
- Khan, J., Al Asoom, L. I., Al Sunni, A., Rafique, N., Latif, R., Al Saif, S., Almandil, N. B., Almohazey, D., AbdulAzeez, S., Borgio, J. F. (2021). Genetics, pathophysiology, diagnosis, treatment, management, and prevention of migraine. Biomed Pharmacother. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111557
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OST1-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .