- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07542340
Az osteopátiás beavatkozás hatása a migrénre
Az osteopátiás beavatkozás hatása a migrénre: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
A migrén egy gyakori, fogyatékosságot okozó neurológiai állapot, amelyet súlyos, gyakran egyoldali fájdalom jellemez, érzékszervi tünetekkel együtt, mint például hányinger és fényérzékenység. Patofiziológiája magában foglalja a trigeminovaszkuláris rendszer aktiválását, neurogyulladást és az idegrendszer érzékenységét.
A trigeminális és nyaki idegek felső nyaki (C2) szintű összefutása miatt a manuális terápia befolyásolhatja a migrén tüneteit. Az osteopátiás technikák, mint például a szubokcipitális gátlás és a C2 manipuláció, a mozgékonyság normalizálásával és a nociceptív stimuláció csökkentésével célozzák a fájdalom intenzitásának és gyakoriságának csökkentését. Bár ígéretesek, további kutatásokra van szükség ezen beavatkozások érvényesítéséhez szigorú klinikai vizsgálatokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrén gyakori és fogyatékosságot okozó neurológiai kórkép, amelyet közepes vagy súlyos fájdalomrohamok jellemeznek, gyakran egyoldaliak, és érzékszervi jelenségek kísérik, mint például hányinger, fény- és hangérzékenység. Patofiziológiája magában foglalja az agytörzsi magok aktiválását, a kortikális terjedő depressziót, valamint a trigeminovaszkuláris rendszer későbbi stimulációját. A neuropeptidek, például a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) és a P anyag felszabadítása steril neurogyulladást és mind perifériás, mind központi érzékenységet vált ki, hozzájárulva a fájdalom intenzitásához és perzisztenciájához (Khan, 2021; Machado et al., 2006).
A felső nyaki szerkezetek és a trigeminovaszkuláris rendszer közötti kapcsolat, különösen a C2 szinten, kiemeli a cervikogén régió relevanciáját a tünetek modulálásában. A trigeminális és nyaki afferensek konvergenciája a trigeminocervikális komplexben magyarázza a manuális beavatkozások lehetőségét a migrén klinikai paramétereinek befolyásolására (Link, 2008).
Az oszteopátiás beavatkozás potenciált mutatott a migrén intenzitásának, gyakoriságának és időtartamának csökkentésében. Figyelemre méltó technikák közé tartozik a szuboccipitalis izmok gátlása, amely a vertebrobasilaris áramlás változásaival és az atlanto-occipitalis régióból származó nociceptív ingerekkel összefüggő magas feszültségre hat; valamint a C2 csigolyára alkalmazott strukturális technika, amely a szegmentális mozgékonyság normalizálására és a migrén patofiziológiájában részt vevő nociceptív pályák stimulációjának csökkentésére törekszik. A meglévő tanulmányok tüneti javulásokat sugallnak ezen technikák alkalmazása után, bár bizonyítékok hiányai fennmaradnak (Rowlands, 2023; Muñoz-Gómez, 2021).
Ezen elemek fényében a migrénre alkalmazott oszteopátiás protokoll hatékonyságának vizsgálata klinikai és tudományos relevanciát mutat, igazolva annak alkalmazását egy klinikai vizsgálat keretein belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonszám: +351 222 061 000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között.
- Monteiro és mtsai (2009) által meghatározott kritériumok szerint öt vagy több migrénes epizód, nevezetesen legalább 4 órás időtartamú fejfájás, egyoldali lokalizáció, pulzáló jelleg, fényérzékenység, hangérzékenység, hányinger és hányás.
Kizárási kritériumok:
- kiegészítő vizsgálatokkal nem feltárt friss sérülések, koponya-nyaki traumák klinikai előzményei, mint törés, ficam és szalagszakadás (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- daganatok, agyhártyagyulladás, neuropraxia, porckorongsérv vagy nyaki hemivertebra (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- fertőző betegség, mint tuberkulózis (Croibier, 2005);
- kardiovaszkuláris betegségek, mint súlyos artériás hipertenzió, vénás trombózis, szívinfarktus, angina pectoris, friss agyi érkatasztrófa, intracraniális artériás aneurysm (Croibier, 2005);
- haladó osteoporosis (Croibier, 2005);
- jelenleg aktív vagy az utolsó kezelés után 6 hónapon belüli sugárterápia/kemoterápia kezelés (Croibier, 2005);
- antikoaguláns gyógyszer, K-vitamin, kortikoszteroid, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése havonta 10-15 napon át (Bigal és mtsai, 2008; Croibier, 2005; International Headache Society (IHS), 2018).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportban az akromioklaviculáris ízület kétoldali érintését végezték.
|
A kutató az asztal fejénél helyezkedett el, kétoldali érintkezést tartva az acromioclavicularis ízülettel, és ezt a pozíciót 3 percig tartotta, melyet egy stopperóra segített.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A beavatkozás két fázisból állt: egy C2 szegmensre irányuló nagy sebességű, kis amplitúdójú nyomásból álló strukturális technikából (Tixa & Ebenegger, 2016), majd egy funkcionális nyakszirti gátló technikából (Chamtepie & Pérot, 2008).
|
A kezdeti fázisban a C2 szegmens lokalizálásával indultunk, a második ujj metacarpophalangealis ízülete segítségével, miközben a másik kéz a résztvevő arcán nyugodott, homolaterális hajlítást és kontralaterális rotációt idéztünk elő, forgásirányba történő lökést alkalmazva. Ebben a fázisban mindkét oldalon két próbálkozást tettek, a jobb oldallal kezdve. A második fázisban a suboccipitalis gátlási technikát alkalmazták a nyakszirti régióban, a tenyérpárna és a kisujjpárna érintésével, a distális metacarpophalangealis ízületeket a felső nyakszirti vonal szintjén, a suboccipitalis izomzat felett pozicionálva, finom nyomást alkalmazva a mennyezet irányába, amelyet feji trakcióval párosítottak, három percig tartva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás Hatásvizsgálat
Időkeret: Két héttel a harmadik beavatkozás után
|
Hat kérdésből áll, 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, amelyek a fejfájás mindennapi tevékenységekbe való beavatkozásának gyakoriságát értékelik.
|
Két héttel a harmadik beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natália MO Campelo, ESS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chantepie, A., & Pérot, J. F. (2008). Osteopatia clínica e prática. Andrei.
- Bigal, M. E., Serrano, D., Buse, D., Scher, A., Stewart, W. F., & Lipton, R. B. (2008). Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: A longitudinal population-based study. Headache, 48(8), 1157-1168. https://doi.org/10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x
- Croibier.A, (2005). Diagnostic ostéopathique général. Elsevier SAS
- International Headache Society (IHS). (2018). Headache Classification Committee of the International Headache Society . The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition. Cephalalgia, v.38, n.1, p.1-211.https://doi.org/0.1177/0333102417738202 .
- Tixa, S., & Ebenegger, B. (2016). Atlas de techniques articulaires ostéopathiques: Rachis cervical, thoracique, lombal et côtes (2ª ed.). Elsevier.
- Rowlands, E., & Pozun, A. (2023). Osteopathic Manipulative Treatment: Suboccipital Release. Em StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK582126/
- Ricard, F., Sallé, J. (2010). Tratado de osteopatía (3ª ed.). Panamericana.
- Monteiro.J, Ribeiro.C, Luzeiro.I, Machado.M, Esperança.P, (2009). Recomendações terapêuticas para cefaleias (2.ª ed.). Sociedade Portuguesa de Neurologia & Sociedade Portuguesa de Cefaleias. 9(2).
- Muñoz-Gómez, E., Inglés, M., Serra-Añó, P., & Espí-López, G. V. (2021). Effectiveness of a manual therapy protocol based on articulatory techniques in migraine patients. A randomized controlled trial. Musculoskeletal Science and Practice, 54, 102386. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2021.102386
- Link, A.S., Kuris, A. & Edvinsson, L. (2008). Treatment of migraine attacks based on the interaction with the trigemino-cerebrovascular system. J Headache Pain 9, 5-12. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0011-4
- Machado, J., Barros, J., & Palmeira, M. (2006). Enxaqueca: fisiopatogenia, clínica e tratamento. Revista Portuguesa de Medicina Geral e Familiar, 22(4), 461-470.
- Khan, J., Al Asoom, L. I., Al Sunni, A., Rafique, N., Latif, R., Al Saif, S., Almandil, N. B., Almohazey, D., AbdulAzeez, S., Borgio, J. F. (2021). Genetics, pathophysiology, diagnosis, treatment, management, and prevention of migraine. Biomed Pharmacother. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111557
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OST1-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .