- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542340
Effetto dell'Intervento Osteopatico sull'Emicrania
Effetto dell'Intervento Osteopatico sull'Emicrania: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'emicrania è una condizione neurologica comune e invalidante caratterizzata da dolore grave, spesso unilaterale, accompagnato da sintomi sensoriali come nausea e fotofobia. La sua fisiopatologia coinvolge l'attivazione del sistema trigeminovascolare, la neuro-infiammazione e la sensibilizzazione del sistema nervoso.
A causa della convergenza dei nervi trigeminali e cervicali nella parte superiore del collo (C2), la terapia manuale può influenzare i sintomi dell'emicrania. Le tecniche osteopatiche, come l'inibizione suboccipitale e la manipolazione di C2, mirano a ridurre l'intensità e la frequenza del dolore normalizzando la mobilità e riducendo la stimolazione nocicettiva. Sebbene promettenti, sono necessarie ulteriori ricerche per convalidare questi interventi attraverso rigorosi studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una patologia neurologica frequente e invalidante, caratterizzata da crisi di dolore da moderato a grave, spesso unilaterale, e accompagnata da fenomeni sensoriali come nausea, fotofobia e fonofobia. La sua fisiopatologia coinvolge l'attivazione dei nuclei del tronco encefalico, la depressione corticale diffusa e la successiva stimolazione del sistema trigeminovascolare. Il rilascio di neuropeptidi, come il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e la sostanza P, innesca una neuro-infiammazione sterile e una sensibilizzazione sia periferica che centrale, contribuendo all'intensità e alla persistenza del dolore (Khan, 2021; Machado et al., 2006).
La connessione tra le strutture cervicali superiori e il sistema trigeminovascolare, in particolare a livello di C2, evidenzia la rilevanza della regione cervicogenica nella modulazione della sintomatologia. La convergenza delle afferenze trigeminali e cervicali nel complesso trigeminocervicale spiega la possibilità che gli interventi manuali influenzino i parametri clinici dell'emicrania (Link, 2008).
L'intervento osteopatico ha dimostrato potenziale nel ridurre l'intensità, la frequenza e la durata delle emicranie. Tecniche degne di nota includono l'inibizione dei muscoli suboccipitali, che agisce sull'alta tensione di questa muscolatura associata ad alterazioni del flusso vertebro-basilare e a stimoli nocicettivi dalla regione atlanto-occipitale; così come la tecnica strutturale applicata alla vertebra C2, che mira a normalizzare la mobilità segmentale e ridurre la stimolazione delle vie nocicettive coinvolte nella fisiopatologia dell'emicrania. Gli studi esistenti suggeriscono miglioramenti sintomatici in seguito all'applicazione di queste tecniche, sebbene persistano lacune nelle evidenze (Rowlands, 2023; Muñoz-Gómez, 2021).
Alla luce di questi elementi, l'indagine sull'efficacia dell'applicazione di un protocollo osteopatico all'emicrania presenta rilevanza clinica e scientifica, giustificandone l'applicazione nel contesto di una sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natália MO Campelo, PhD
- Numero di telefono: +351 222 061 000
- Email: nmc@ess.ipp.pt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Presentazione di cinque o più episodi di emicrania secondo i criteri stabiliti da Monteiro et al. (2009), ovvero episodi di cefalea con durata minima di 4 ore, localizzazione unilaterale, carattere pulsante, fotofobia, fonofobia, nausea e vomito.
Criteri di esclusione:
- traumi recenti non indagati da esami complementari, anamnesi di traumi cranio-cervicali, come frattura, lussazione e rottura legamentosa (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- tumori, meningite, neuroaprassia, ernia del disco o emivertebra cervicale (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- malattie contagiose, come la tubercolosi (Croibier, 2005);
- malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa grave, trombosi venosa, infarto del miocardio, angina pectoris, ictus recente, aneurisma arterioso intracranico (Croibier, 2005);
- osteoporosi avanzata (Croibier, 2005);
- trattamento di radioterapia/chemioterapia attualmente attivo o entro 6 mesi dall'ultima sessione (Croibier, 2005);
- farmaci anticoagulanti, vitamina K, trattamento con corticosteroidi, analgesici e FANS da 10 a 15 giorni al mese (Bigal et al., 2008; Croibier, 2005; International Headache Society (IHS), 2018).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, è stato eseguito il contatto bilaterale dell'articolazione acromioclavicolare.
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Il ricercatore era posizionato alla testa del tavolo, stabilendo un contatto bilaterale con l'articolazione acromioclavicolare e mantenendo questa posizione per 3 minuti, assistito da un cronometro.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento consisteva in due fasi: una tecnica strutturale che prevedeva una spinta ad alta velocità e bassa ampiezza sul segmento C2 (Tixa & Ebenegger, 2016), seguita da una tecnica di inibizione suboccipitale funzionale (Chamtepie & Pérot, 2008).
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Iniziando localizzando il segmento C2 con l'articolazione metacarpofalangea del secondo dito, mentre l'altra mano era appoggiata sul viso del partecipante, sono state indotte inclinazione omolaterale e rotazione controlaterale, applicando una spinta diretta in rotazione. In questa fase, sono stati effettuati due tentativi su ciascun lato, iniziando dal lato destro. Nella seconda fase, è stata eseguita la tecnica di inibizione suboccipitale nella regione occipitale, utilizzando il contatto con le eminenze tenar e ipotenar, posizionando le articolazioni metacarpofalangee distali a livello della linea nucale superiore, sopra la muscolatura suboccipitale, promuovendo una leggera pressione verso il soffitto, associata a trazione cefalica, della durata di tre minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test sull'Impatto della Cefalea
Lasso di tempo: Due settimane dopo il terzo intervento
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Consiste di sei domande, con punteggio da 1 a 5, che valutano la frequenza con cui il mal di testa interferisce con le attività quotidiane.
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Due settimane dopo il terzo intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natália MO Campelo, ESS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chantepie, A., & Pérot, J. F. (2008). Osteopatia clínica e prática. Andrei.
- Bigal, M. E., Serrano, D., Buse, D., Scher, A., Stewart, W. F., & Lipton, R. B. (2008). Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: A longitudinal population-based study. Headache, 48(8), 1157-1168. https://doi.org/10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x
- Croibier.A, (2005). Diagnostic ostéopathique général. Elsevier SAS
- International Headache Society (IHS). (2018). Headache Classification Committee of the International Headache Society . The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition. Cephalalgia, v.38, n.1, p.1-211.https://doi.org/0.1177/0333102417738202 .
- Tixa, S., & Ebenegger, B. (2016). Atlas de techniques articulaires ostéopathiques: Rachis cervical, thoracique, lombal et côtes (2ª ed.). Elsevier.
- Rowlands, E., & Pozun, A. (2023). Osteopathic Manipulative Treatment: Suboccipital Release. Em StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK582126/
- Ricard, F., Sallé, J. (2010). Tratado de osteopatía (3ª ed.). Panamericana.
- Monteiro.J, Ribeiro.C, Luzeiro.I, Machado.M, Esperança.P, (2009). Recomendações terapêuticas para cefaleias (2.ª ed.). Sociedade Portuguesa de Neurologia & Sociedade Portuguesa de Cefaleias. 9(2).
- Muñoz-Gómez, E., Inglés, M., Serra-Añó, P., & Espí-López, G. V. (2021). Effectiveness of a manual therapy protocol based on articulatory techniques in migraine patients. A randomized controlled trial. Musculoskeletal Science and Practice, 54, 102386. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2021.102386
- Link, A.S., Kuris, A. & Edvinsson, L. (2008). Treatment of migraine attacks based on the interaction with the trigemino-cerebrovascular system. J Headache Pain 9, 5-12. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0011-4
- Machado, J., Barros, J., & Palmeira, M. (2006). Enxaqueca: fisiopatogenia, clínica e tratamento. Revista Portuguesa de Medicina Geral e Familiar, 22(4), 461-470.
- Khan, J., Al Asoom, L. I., Al Sunni, A., Rafique, N., Latif, R., Al Saif, S., Almandil, N. B., Almohazey, D., AbdulAzeez, S., Borgio, J. F. (2021). Genetics, pathophysiology, diagnosis, treatment, management, and prevention of migraine. Biomed Pharmacother. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111557
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OST1-018
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