- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07542340
Wpływ interwencji osteopatycznej na migrenę
Wpływ interwencji osteopatycznej na migrenę: randomizowane badanie kontrolowane
Migrena to powszechne, upośledzające schorzenie neurologiczne charakteryzujące się silnym, często jednostronnym bólem, któremu towarzyszą objawy sensoryczne, takie jak nudności i światłowstręt. Jej patofizjologia obejmuje aktywację układu trójdzielno-naczyniowego, neurozapalenie oraz uwrażliwienie układu nerwowego.
Ze względu na konwergencję nerwów trójdzielnych i szyjnych w górnej części szyi (C2), terapia manualna może wpływać na objawy migreny. Techniki osteopatyczne, takie jak inhibicja podpotyliczna i manipulacja C2, mają na celu zmniejszenie natężenia i częstotliwości bólu poprzez normalizację mobilności i redukcję stymulacji nocyceptywnej. Chociaż obiecujące, potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność tych interwencji poprzez rygorystyczne badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest częstą i upośledzającą patologią neurologiczną, charakteryzującą się kryzysami umiarkowanego do silnego bólu, często jednostronnego, którym towarzyszą zjawiska sensoryczne, takie jak nudności, światłowstręt i fonofobia. Jej patofizjologia obejmuje aktywację jąder pnia mózgu, korową depresję rozprzestrzeniającą się oraz późniejszą stymulację układu trójdzielno-naczyniowego. Uwalnianie neuropeptydów, takich jak peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) i substancja P, wywołuje jałowe zapalenie neurogenne oraz obwodową i ośrodkową sensytyzację, przyczyniając się do intensywności i trwałości bólu (Khan, 2021; Machado i in., 2006).
Połączenie między strukturami szyjnymi górnymi a układem trójdzielno-naczyniowym, szczególnie na poziomie C2, podkreśla znaczenie regionu szyjno-pochodnego w modulowaniu symptomatologii. Konwergencja aferentów trójdzielnych i szyjnych w kompleksie trójdzielno-szyjnym wyjaśnia możliwość wpływu interwencji manualnych na parametry kliniczne migreny (Link, 2008).
Interwencja osteopatyczna wykazała potencjał w redukcji intensywności, częstotliwości i czasu trwania migren. Znaczące techniki obejmują inhibicję mięśni podpotylicznych, która działa na wysokie napięcie tej muskulatury związane ze zmianami w przepływie kręgowo-podstawnym i bodźcami nocyceptywnymi z regionu szczytowo-potylicznego; oraz technikę strukturalną zastosowaną do kręgu C2, która ma na celu normalizację ruchomości segmentowej i redukcję stymulacji szlaków nocyceptywnych zaangażowanych w patofizjologię migreny. Istniejące badania sugerują poprawę objawową po zastosowaniu tych technik, chociaż luki w dowodach nadal istnieją (Rowlands, 2023; Muñoz-Gómez, 2021).
W świetle tych elementów, badanie skuteczności zastosowania protokołu osteopatycznego w migrenie ma znaczenie kliniczne i naukowe, uzasadniając jego zastosowanie w kontekście badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natália MO Campelo, PhD
- Numer telefonu: +351 222 061 000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 50 lat.
- Przebytych pięć lub więcej epizodów migreny zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Monteiro i in. (2009), a mianowicie epizody bólu głowy o minimalnym czasie trwania 4 godzin, jednostronnej lokalizacji, pulsującym charakterze, światłowstręcie, fonofobii, nudnościach i wymiotach.
Kryteria wykluczenia:
- niedawne urazy niezbadane badaniami dodatkowymi, wywiad kliniczny urazów czaszkowo-szyjnych, takich jak złamanie, zwichnięcie i zerwanie więzadeł (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- nowotwory, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, neuropraksja, przepuklina dysku lub kręg półkręgowy szyjny (Ricard & Sallé, 2010; Croibier, 2005);
- choroby zakaźne, takie jak gruźlica (Croibier, 2005);
- choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niedawny udar mózgu, tętniak tętnicy wewnątrzczaszkowej (Croibier, 2005);
- zaawansowana osteoporoza (Croibier, 2005);
- leczenie radioterapią/chemioterapią aktualnie aktywne lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej sesji (Croibier, 2005);
- leki przeciwzakrzepowe, witamina K, leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwbólowymi i NLPZ 10 do 15 dni w miesiącu (Bigal i in., 2008; Croibier, 2005; International Headache Society (IHS), 2018).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wykonano obustronny kontakt stawu barkowo-obojczykowego.
|
Badacz znajdował się na głowie stołu, utrzymując obustronny kontakt ze stawem barkowo-obojczykowym i utrzymując tę pozycję przez 3 minuty, asystując za pomocą stopera.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja składała się z dwóch faz: techniki strukturalnej obejmującej wysoko prędkościowy, mało amplitudowy impuls na segmencie C2 (Tixa & Ebenegger, 2016), a następnie funkcjonalnej techniki inhibicji podpotylicznej (Chamtepie & Pérot, 2008).
|
Rozpoczynając od zlokalizowania segmentu C2 ze stawem śródręczno-paliczkowym drugiego palca, podczas gdy druga ręka spoczywała na twarzy uczestnika, wywołano pochylenie homolateralne i rotację kontralateralną, stosując impuls skierowany w rotację. W tej fazie wykonano dwie próby po każdej stronie, zaczynając od prawej strony. W drugiej fazie wykonano technikę inhibicyjną podpotyliczną w okolicy potylicznej, wykorzystując kontakt z wyniosłością kłębu i kłębika, umieszczając dalsze stawy śródręczno-paliczkowe na poziomie górnej kresy karkowej, nad mięśniami podpotylicznymi, stosując delikatny nacisk w kierunku sufitu, połączony z trakcją czaszkową, trwającą trzy minuty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Wpływu Bólu Głowy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po trzeciej interwencji
|
Składa się z sześciu pytań, ocenianych od 1 do 5, oceniających częstotliwość, z jaką ból głowy zakłóca codzienne czynności.
|
Dwa tygodnie po trzeciej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natália MO Campelo, ESS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chantepie, A., & Pérot, J. F. (2008). Osteopatia clínica e prática. Andrei.
- Bigal, M. E., Serrano, D., Buse, D., Scher, A., Stewart, W. F., & Lipton, R. B. (2008). Acute migraine medications and evolution from episodic to chronic migraine: A longitudinal population-based study. Headache, 48(8), 1157-1168. https://doi.org/10.1111/j.1526-4610.2008.01217.x
- Croibier.A, (2005). Diagnostic ostéopathique général. Elsevier SAS
- International Headache Society (IHS). (2018). Headache Classification Committee of the International Headache Society . The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition. Cephalalgia, v.38, n.1, p.1-211.https://doi.org/0.1177/0333102417738202 .
- Tixa, S., & Ebenegger, B. (2016). Atlas de techniques articulaires ostéopathiques: Rachis cervical, thoracique, lombal et côtes (2ª ed.). Elsevier.
- Rowlands, E., & Pozun, A. (2023). Osteopathic Manipulative Treatment: Suboccipital Release. Em StatPearls. StatPearls Publishing. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK582126/
- Ricard, F., Sallé, J. (2010). Tratado de osteopatía (3ª ed.). Panamericana.
- Monteiro.J, Ribeiro.C, Luzeiro.I, Machado.M, Esperança.P, (2009). Recomendações terapêuticas para cefaleias (2.ª ed.). Sociedade Portuguesa de Neurologia & Sociedade Portuguesa de Cefaleias. 9(2).
- Muñoz-Gómez, E., Inglés, M., Serra-Añó, P., & Espí-López, G. V. (2021). Effectiveness of a manual therapy protocol based on articulatory techniques in migraine patients. A randomized controlled trial. Musculoskeletal Science and Practice, 54, 102386. https://doi.org/10.1016/j.msksp.2021.102386
- Link, A.S., Kuris, A. & Edvinsson, L. (2008). Treatment of migraine attacks based on the interaction with the trigemino-cerebrovascular system. J Headache Pain 9, 5-12. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0011-4
- Machado, J., Barros, J., & Palmeira, M. (2006). Enxaqueca: fisiopatogenia, clínica e tratamento. Revista Portuguesa de Medicina Geral e Familiar, 22(4), 461-470.
- Khan, J., Al Asoom, L. I., Al Sunni, A., Rafique, N., Latif, R., Al Saif, S., Almandil, N. B., Almohazey, D., AbdulAzeez, S., Borgio, J. F. (2021). Genetics, pathophysiology, diagnosis, treatment, management, and prevention of migraine. Biomed Pharmacother. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2021.111557
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST1-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika placebo
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone