- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544004
Kitosaanifoonofereesi toistuvana takareisijänteen venähdyksenä urheilijoilla
Kitosaanifonoforeesin tehokkuus kudosten paranemisessa ja suorituskykyyn liittyvissä tuloksissa urheilijoilla, joilla on toistuva hamstringvenähdys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulrahman Alwadei, MSc
- Puhelinnumero: +966565645057
- Sähköposti: khuz.abd@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Afaf Tahoon, PhD
- Puhelinnumero: +201015401783
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo Uneversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Miespuoliset vapaa-ajan jalkapalloilijat, jotka osallistuvat ei-ammattimaiseen jalkapalloharjoitteluun tai otteluihin vähintään kaksi kertaa viikossa (kukin kerta ≥ 45 minuuttia) vähintään edeltävien 12 kuukauden ajan
- 18-35-vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu uusi jakso akuuttia yksipuolista toistuvaa takareisivenähdystä. Toistuva vamma määritellään uudeksi akuutiksi takareisivammaksi samassa raajassa ja lihasryhmässä (biceps femoris, semitendinosus tai semimembranosus) kuin vähintään yksi aikaisempi takareisivenähdys, joka on diagnosoitu ammattimaisesti, hoidettu kuntoutuksella ja jonka jälkeen urheilija on palannut täysimääräiseen osallistumiseen. Aikaisemman vamman on täytynyt tapahtua edeltävien 24 kuukauden aikana
- Nykyinen vamma alkanut 3-10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Nykyinen vamma luokitellaan Peetronsin luokkaan I tai II diagnostisessa tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa, joka on tehty 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta yhden vähintään 5 vuoden kokemuksen omaavan ultraäänitutkijan toimesta käyttäen 12-18 MHz lineaarista anturia makuuasennossa (Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025). Tarkka lihas, sijainti lihaksen sisällä sekä vaurion tilavuus (π/6 × L × W × D) dokumentoidaan lähtötilanteessa.
- VISA-H-pisteet ≤ 75 seulonnassa
- Painoindeksi 18,5–30,0 kg/m².
- Kyky kävellä itsenäisesti ilman apuvälinettä.
Poissulkukriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- Takareisijänteen avulsio (täydellinen tai osittainen) tai kirurginen korjaus kummassa tahansa raajassa.
- Takareisivenähdys vastakkaisessa raajassa edeltävien 12 kuukauden aikana.
- Samanaikainen alaraajan tai lantionpohjan patologia, joka estää testien turvallisen suorittamisen maksimiponnistuksella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen polven nivelkiven vamma, nivelkiven vamma, lonkan labrumin patologia, ristiluun ja suoliluun nivelen toimintahäiriö tai lannerangan välilevytyrä, johon liittyy radikulopatia.
- Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa alaraajan motoriseen tai sensoriseen toimintaan, kuten ääreishermosairaus, lannerangan radikulopatia tai MS-tauti.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys kitosaanille, kitiinille tai äyriäisille, joka on tunnistettu itse ilmoittamalla standardoidussa allergiaseulontakyselyssä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aktiivinen ihosairaus, avoimia haavoja tai ihotulehdus vahingoittuneen raajan takareisialueella.
- Kortikosteroidi-injektio saman puolen takareiteen edeltävien 6 kuukauden aikana.
- Järjestelmälliset sairaudet, jotka heikentävät paranemista, kuten diabetes mellitus, immunosuppressiivinen hoito, krooninen munuaissairaus, autoimmuuni sidekudossairaus tai hyytymishäiriöt.
- Lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kudosten paranemiseen (kuten kasvuhormoni, anaboliset steroidit tai kollageenilisäravinteet) edeltävien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
liikuntapohjainen kuntoutusohjelma + kitosaanifonoforeesi
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
harjoitusperusteinen kuntoutusohjelma + valekitosaanifonoforeesi
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using sham phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peetronsin luokittelujärjestelmä
Aikaikkuna: baseline
|
Järjestelmä koostuu neljästä asteesta (0–3), jotka kuvaavat lihaksen rakenteellista eheyttä diagnostisessa ultraäänitutkimuksessa
|
baseline
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Hamstring
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Victorian Institute of Sport Assessment -takajalkalihaksen vamma -arviointi on itsetäytettävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan takajalkalihaksen vammoihin liittyvien oireiden vakavuutta, toiminnallisia rajoitteita ja urheiluun liittyvää vajaakuntoisuutta
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Yhden jalan hamstring-siltatesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhden jalan takareisitestillä arvioidaan kuntoutusprotokollien tehokkuutta, jotka heijastelevat takareisien voimaa
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaraajan toiminnallinen testi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alaraajojen toimintatesti on suorituspohjainen testi, joka on suunniteltu arvioimaan urheilullista kuntoa, väsymyskestävyyttä, ketteryyttä, nopeutta ja alaraajojen hermo-lihasohjausta
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktiivinen polven ojennustesti (Active Knee Extension Test)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Active Knee Extension Test on erinomainen oireisilla ja terveillä (ICC usein ≥0.90), käytettynä inklinometrin kanssa
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasr Abdelkader, PhD, Cairo universoty
- Opintojohtaja: Osama Sayed, PhD, Cairo universoty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- chitosan with hamstring strain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .