- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544004
Fonoforesi con Chitosano per lo Sforzo Ricorrente del Tendine del Ginocchio negli Atleti
Efficacia della fonoforesi con chitosano sulla guarigione dei tessuti e sugli esiti correlati alle prestazioni negli atleti con stiramento ricorrente del bicipite femorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste lesioni comprendono uno spettro di diagnosi, incluse stiramenti muscolari, avulsioni tendinee prossimali, tendinopatie e dolore riferito alla parte posteriore della coscia.
La prevalenza di stiramenti ricorrenti del bicipite femorale varia ampiamente negli studi, da circa il 12% fino al 63%.
In media, gli stiramenti ricorrenti del bicipite femorale rappresentano circa il 26% di tutte le lesioni del bicipite femorale in sport come il football australiano, il calcio e il rugby.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo Uneversity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Calciatori maschi amatoriali che partecipano ad allenamenti o partite di calcio non professionistici per almeno due sessioni a settimana (ogni sessione ≥ 45 minuti) per almeno i precedenti 12 mesi
- Di età compresa tra 18 e 35 anni
- Diagnosticati clinicamente con un nuovo episodio di distorsione ricorrente acuta unilaterale del tendine del ginocchio. La lesione ricorrente è definita come una nuova lesione acuta del tendine del ginocchio nello stesso arto e gruppo muscolare (bicipite femorale, semitendinoso o semimembranoso) di almeno una precedente distorsione del tendine del ginocchio diagnosticata professionalmente, trattata con riabilitazione e dopo la quale l'atleta è tornato alla piena partecipazione. La lesione precedente deve essere avvenuta negli ultimi 24 mesi
- Insorgenza della lesione attuale entro 3-10 giorni dall'arruolamento.
- Lesione attuale classificata come grado I o II di Peetrons all'ecografia muscoloscheletrica diagnostica eseguita entro 7 giorni dall'arruolamento da un singolo ecografista con almeno 5 anni di esperienza, utilizzando una sonda lineare da 12-18 MHz in posizione prona (Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025). Il muscolo specifico coinvolto, la posizione all'interno del muscolo e il volume della lesione (π/6 × L × W × D) saranno documentati al basale
- Punteggio VISA-H ≤ 75 allo screening
- Indice di massa corporea tra 18.5 e 30.0 kg/m².
- In grado di camminare indipendentemente senza dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni:
- Anamnesi di avulsione del tendine del ginocchio (completa o parziale) o riparazione chirurgica in entrambi gli arti.
- Lesione da stiramento del tendine del ginocchio nell'arto controlaterale nei precedenti 12 mesi.
- Patologia concomitante dell'arto inferiore o del bacino lombare che impedisca il completamento sicuro dei test al massimo sforzo, inclusi ma non limitati a lesione del legamento del ginocchio, lesione meniscale, patologia del labbro acetabolare, disfunzione dell'articolazione sacroiliaca o ernia del disco lombare con radicolopatia.
- Disturbo neurologico che colpisce la funzione motoria o sensoriale dell'arto inferiore come neuropatia periferica, radicolopatia lombare o sclerosi multipla.
- Allergia o ipersensibilità nota al chitosano, alla chitina o ai crostacei, identificata tramite autovalutazione su un questionario standardizzato di screening delle allergie al momento dell'arruolamento
- Malattia cutanea attiva, ferite aperte o dermatite sulla coscia posteriore dell'arto interessato.
- Iniezione di corticosteroidi nel tendine del ginocchio ipsilaterale nei precedenti 6 mesi
- Condizioni sistemiche che compromettono la guarigione come diabete mellito, terapia immunosoppressiva, malattia renale cronica, disturbi autoimmuni del tessuto connettivo o disturbi della coagulazione.
- Uso di agenti farmacologici o integratori con effetti noti sulla guarigione dei tessuti (come ormone della crescita, steroidi anabolizzanti o integratori di collagene) nei precedenti 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
programma riabilitativo basato sull'esercizio fisico + fonoforesi del chitosano
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All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehab, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
programma di riabilitazione basato sull'esercizio + finta fonoforesi con chitosano
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All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehab, after a session included therapeutic ultrasound using cham phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Sistema di Classificazione di Peetrons
Lasso di tempo: baseline
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Il sistema è composto da quattro gradi (da 0 a 3) che descrivono l'integrità strutturale del muscolo come visibile all'ecografia diagnostica
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baseline
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Valutazione dell'Istituto Vittoriano dello Sport - Muscolo ischiocrurale
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Il Victorian Institute of Sport Assessment - Hamstring è un questionario autosomministrato sviluppato per quantificare la gravità dei sintomi, le limitazioni funzionali e la disabilità sportiva associate alle lesioni del tendine del ginocchio
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al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Test del ponte unilaterale per i muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Il test del ponte ai muscoli ischiocrurali su una gamba singola sarà utilizzato per valutare l'efficacia dei protocolli di riabilitazione che rispecchiano la forza dei muscoli ischiocrurali
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al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Test Funzionale degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Il Lower Extremity Functional Test è un test basato sulle prestazioni progettato per valutare la forma atletica, la resistenza alla fatica, l'agilità, la velocità e il controllo neuromuscolare degli arti inferiori
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al basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Test di estensione attiva del ginocchio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Il test di estensione attiva del ginocchio è eccellente in soggetti sintomatici e sani (ICC spesso ≥0,90),
utilizzato con un inclinometro
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basale e 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nasr abdelkader, PhD, cairo universoty
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- chitosan with hamstring strain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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