- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544004
Fonoforesis de quitosano para el desgarro recurrente de isquiotibiales en atletas
Efectividad de la Fonoforesis de Quitosano en la Curación de Tejidos y Resultados Relacionados con el Rendimiento en Atletas con Distensión Recidivante del Isquiotibial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulrahman Alwadei, MSc
- Número de teléfono: +966565645057
- Correo electrónico: khuz.abd@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Afaf Tahoon, PhD
- Número de teléfono: +201015401783
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo Uneversity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
Los participantes serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios:<\/p>
- Jugadores de fútbol recreativos masculinos que participan en entrenamiento o partidos de fútbol no profesional al menos dos sesiones por semana (cada sesión ≥ 45 minutos) durante al menos los últimos 12 meses.<\/li>
- Edad entre 18 y 35 años.<\/li>
- Diagnóstico clínico de un nuevo episodio de distensión recurrente aguda unilateral del isquiotibial. La lesión recurrente se define como una nueva lesión aguda del isquiotibial en la misma extremidad y grupo muscular (bíceps femoral, semitendinoso o semimembranoso) que al menos una distensión previa del isquiotibial diagnosticada profesionalmente, tratada con rehabilitación, y tras la cual el atleta regresó a la participación completa. La lesión previa debe haber ocurrido en los últimos 24 meses.<\/li>
- Inicio de la lesión actual dentro de los 3-10 días previos a la inscripción.<\/li>
- Lesión actual clasificada como grado I o II de Peetrons en ecografía musculoesquelética diagnóstica realizada dentro de los 7 días de la inscripción por un único ecografista con al menos 5 años de experiencia, utilizando una sonda lineal de 12-18 MHz en posición prona (Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025). El músculo específico involucrado, la ubicación dentro del músculo y el volumen de la lesión (π\/6 × L × A × D) se documentarán al inicio.<\/li>
- Puntuación VISA-H ≤ 75 en la selección.<\/li>
- Índice de masa corporal entre 18.5 y 30.0 kg\/m².<\/li>
- Capaz de caminar de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
Los participantes serán excluidos si presentan alguno de los siguientes:<\/p>
- Antecedentes de avulsión del tendón del isquiotibial (completa o parcial) o reparación quirúrgica en cualquier extremidad.<\/li>
- Lesión por distensión del isquiotibial en la extremidad contralateral en los últimos 12 meses.<\/li>
- Patología concomitante de la extremidad inferior o lumbopélvica que impida la realización segura de pruebas al máximo esfuerzo, incluyendo pero no limitado a lesión del ligamento de la rodilla, lesión meniscal, patología del labrum de la cadera, disfunción de la articulación sacroilíaca o hernia de disco lumbar con radiculopatía.<\/li>
- Trastorno neurológico que afecte la función motora o sensitiva de la extremidad inferior, como neuropatía periférica, radiculopatía lumbar o esclerosis múltiple.<\/li>
- Alergia o hipersensibilidad conocida al quitosano, la quitina o los mariscos, identificada mediante autoinforme en un cuestionario estandarizado de detección de alergias en el momento de la inscripción.<\/li>
- Enfermedad cutánea activa, heridas abiertas o dermatitis en la cara posterior del muslo de la extremidad afectada.<\/li>
- Inyección de corticosteroides en el isquiotibial ipsolateral en los últimos 6 meses.<\/li>
- Condiciones sistémicas que afectan la cicatrización, como diabetes mellitus, terapia inmunosupresora, enfermedad renal crónica, trastornos autoinmunes del tejido conectivo o trastornos de la coagulación.<\/li>
- Uso de agentes farmacológicos o suplementos con efectos conocidos sobre la cicatrización de tejidos (como hormona del crecimiento, esteroides anabólicos o suplementos de colágeno) en los últimos 3 meses.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention group
programa de rehabilitación basado en ejercicio + fonoforesis con quitosano
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
|
Comparador falso: Grupo de control
programa de rehabilitación basado en ejercicio + fonoforesis simulada de quitosano
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using sham phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Sistema de Clasificación de Peetrons
Periodo de tiempo: valor basal
|
El sistema consta de cuatro grados (de 0 a 3) que describen la integridad estructural del músculo observada en la ecografía diagnóstica
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valor basal
|
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Victorian Institute of Sport Assessment - Isquiotibial
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas después de la intervención
|
El Victorian Institute of Sport Assessment - Hamstring (Evaluación de Isquiotibiales del Instituto Victoriano de Deportes) es un cuestionario autoadministrado desarrollado para cuantificar la gravedad de los síntomas, las limitaciones funcionales y la discapacidad deportiva asociada con las lesiones de isquiotibiales
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al inicio y 6 semanas después de la intervención
|
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Prueba de Puente de Isquiotibiales con Una Pierna
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas después de la intervención
|
El Test de Puente Unipodal Isquiotibial se utilizará para evaluar la efectividad de los protocolos de rehabilitación que reflejan la fuerza isquiotibial
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al inicio y 6 semanas después de la intervención
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Prueba Funcional de los Miembros Inferiores
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas después de la intervención
|
La Prueba Funcional de Extremidad Inferior es una prueba basada en el rendimiento diseñada para evaluar la aptitud atlética, la resistencia a la fatiga, la agilidad, la velocidad y el control neuromuscular de los miembros inferiores
|
al inicio y 6 semanas después de la intervención
|
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Prueba de Extensión Activa de la Rodilla
Periodo de tiempo: baseline and 6 weeks post intervention
|
La prueba de extensión activa de rodilla es excelente en pacientes sintomáticos y sanos (CCI a menudo ≥0,90), se utiliza con un inclinómetro
|
baseline and 6 weeks post intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasr Abdelkader, PhD, Cairo universoty
- Director de estudio: Osama Sayed, PhD, Cairo universoty
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- chitosan with hamstring strain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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