- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544004
Chitosan-Phonophorese bei wiederkehrender Hamstring-Zerrung bei Sportlern
Wirksamkeit der Chitosan-Phonophorese auf Gewebeheilung und leistungsbezogene Ergebnisse bei Sportlern mit rezidivierender Kniesehnenzerrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Verletzungen umfassen ein Spektrum an Diagnosen, darunter Muskelzerrungen, proximale Sehnenavulsionen, Tendinopathien und übertragene Schmerzen im hinteren Oberschenkelbereich.
Die Prävalenz wiederkehrender Hamstringzerrungen variiert in Studien stark und reicht von etwa 12 % bis zu 63 %.
Im Durchschnitt machen wiederkehrende Hamstringzerrungen etwa 26 % aller Hamstringverletzungen in Sportarten wie Australian Football, Fußball und Rugby aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo Uneversity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erf\u00fcllen:<\/p>
- M\u00e4nnliche Freizeitfu\u00dfballspieler, die an nicht-professionellem Fu\u00dfballtraining oder -spielen f\u00fcr mindestens zwei Einheiten pro Woche (jede Einheit \u2265 45 Minuten) f\u00fcr mindestens die letzten 12 Monate teilnehmen.<\/li>
- Alter 18-35 Jahre.<\/li>
- Klinisch diagnostiziert mit einer neuen Episode einer akuten einseitigen wiederkehrenden Hamstring-Zerrung. Wiederkehrende Verletzung ist definiert als eine neue akute Hamstring-Verletzung in derselben Gliedma\u00dfe und Muskelgruppe (Biceps femoris, Semitendinosus oder Semimembranosus) wie mindestens eine fr\u00fchere Hamstring-Zerrung, die professionell diagnostiziert, mit Rehabilitation behandelt wurde und nach der der Athlet zur vollen Teilnahme zur\u00fcckgekehrt ist. Die fr\u00fchere Verletzung muss innerhalb der letzten 24 Monate aufgetreten sein.<\/li>
- Aktueller Verletzungsbeginn innerhalb von 3-10 Tagen vor Einschluss.<\/li>
- Aktuelle Verletzung klassifiziert als Peetrons Grad I oder II im diagnostischen Muskel-Skelett-Ultraschall, durchgef\u00fchrt innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss von einem einzelnen Sonographen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung, mit einem 12-18 MHz Linearschallkopf in Bauchlage (Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025). Der spezifische betroffene Muskel, die Position innerhalb des Muskels und das L\u00e4sionsvolumen (\u03c0\/6 \u00d7 L \u00d7 B \u00d7 T) werden zu Studienbeginn dokumentiert.<\/li>
- VISA-H-Score \u2264 75 beim Screening.<\/li>
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg\/m\u00b2.<\/li>
- F\u00e4hig, ohne Hilfsmittel selbstst\u00e4ndig zu gehen.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erf\u00fcllen:<\/p>
- Vorgeschichte einer Hamstringsehn en avulsion (vollst\u00e4ndig oder teilweise) oder operativen Versorgung an einem Bein.<\/li>
- Hamstring-Zerrung am kontralateralen Bein innerhalb der letzten 12 Monate.<\/li>
- Gleichzeitige Pathologie der unteren Extremit\u00e4t oder des lumbopelvinen Bereichs, die eine sichere Durchf\u00fchrung der Tests mit maximaler Anstrengung verhindert, einschlie\u00dflich, aber nicht beschr\u00e4nkt auf Kniebandverletzung, Meniskusverletzung, H\u00fcftlabrumpathologie, Sakroiliakalgelenksdysfunktion oder lumbalen Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie.<\/li>
- Neurologische Erkrankung, die die motorische oder sensorische Funktion der unteren Extremit\u00e4t beeintr\u00e4chtigt, wie periphere Neuropathie, lumbale Radikulopathie oder Multiple Sklerose.<\/li>
- Bekannte Allergie oder \u00dcberempfindlichkeit gegen Chitosan, Chitin oder Schalentiere, selbst berichtet mittels standardisiertem Allergie-Screening-Fragebogen bei Einschluss.<\/li>
- Aktive Hauterkrankung, offene Wunden oder Dermatitis \u00fcber dem hinteren Oberschenkel des betroffenen Beins.<\/li>
- Kortikosteroid-Injektion in den ipsilateralen Hamstring innerhalb der letzten 6 Monate.<\/li>
- Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeintr\u00e4chtigen, wie Diabetes mellitus, immunsuppressive Therapie, chronische Nierenerkrankung, autoimmune Bindegewebserkrankungen oder Gerinnungsst\u00f6rungen.<\/li>
- Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen oder Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Gewebeheilung (wie Wachstumshormon, anabole Steroide oder Kollagenpr\u00e4parate) innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
bewegungsbasiertes Rehabilitationsprogramm + Chitosan-Phonophorese
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehab, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
übungsbasiertes Rehabilitationsprogramm + Schein-Chitosan-Phonophorese
|
All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehab, after a session included therapeutic ultrasound using cham phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Peetrons-Klassifikationssystem
Zeitfenster: Baseline
|
Das System besteht aus vier Graden (von 0 bis 3), die die strukturelle Integrität des Muskels beschreiben, wie sie in der diagnostischen Sonographie zu sehen ist
|
Baseline
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Kniesehne
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
Das Victorian Institute of Sport Assessment – Hamstring ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome, funktionelle Einschränkungen und sportbedingte Behinderungen im Zusammenhang mit Hamstring-Verletzungen zu quantifizieren
|
Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
|
Einbeiniger-Hamstring-Brücken-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
Der Single-Leg Hamstring Bridge Test wird verwendet, um die Wirksamkeit von Rehabilitationsprotokollen zu bewerten, die die Hamstring-Kraft widerspiegeln
|
Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
|
Funktionstest der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
Der Lower Extremity Functional Test ist ein leistungsbasierter Test, der die sportliche Fitness, Ermüdungsresistenz, Agilität, Schnelligkeit und neuromuskuläre Kontrolle der unteren Extremitäten bewertet
|
Baseline und 6 Wochen nach Intervention
|
|
Aktiver Knieextensionstest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Intervention
|
Der Active-Knee-Extension-Test ist exzellent bei symptomatischen und gesunden Personen (ICC oft ≥0.90) und wird mit einem Neigungsmesser durchgeführt.
|
zu Studienbeginn und 6 Wochen nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nasr abdelkader, PhD, cairo universoty
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- chitosan with hamstring strain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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