- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544004
Fonoforese de Quitosano com Tensão Muscular Recorrente nos Isquiotibiais em Atletas
Eficácia da Fonoforese com Quitosano na Cicatrização Tecidular e Resultados Relacionados com o Desempenho em Atletas com Distensão Recorrente dos Isquiotibiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdulrahman Alwadei, MSc
- Número de telefone: +966565645057
- E-mail: khuz.abd@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Afaf Tahoon, PhD
- Número de telefone: +201015401783
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo Uneversity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:
- Jogadores de futebol recreativo do sexo masculino que participam em treinos ou jogos de futebol não profissional durante pelo menos duas sessões por semana (cada sessão ≥ 45 minutos) durante, pelo menos, os 12 meses anteriores
- Idade entre 18 e 35 anos
- Diagnóstico clínico de um novo episódio de distensão aguda unilateral recorrente dos isquiotibiais. Lesão recorrente é definida como uma nova distensão aguda dos isquiotibiais no mesmo membro e grupo muscular (bíceps femoral, semitendinoso ou semimembranoso) em pelo menos uma distensão anterior diagnosticada profissionalmente, tratada com reabilitação e após a qual o atleta regressou à prática plena. A lesão anterior deve ter ocorrido nos últimos 24 meses
- Início da lesão atual entre 3 a 10 dias antes da inscrição.
- Lesão atual classificada como grau I ou II de Peetrons na ecografia musculoesquelética diagnóstica realizada até 7 dias após a inscrição por um único ecografista com pelo menos 5 anos de experiência, utilizando uma sonda linear de 12-18 MHz em posição de decúbito ventral (Peetrons, 2002; Heiss et al., 2025). Serão documentados na avaliação inicial o músculo específico envolvido, a localização dentro do músculo e o volume da lesão (π/6 × C × L × P)
- Pontuação VISA-H ≤ 75 na triagem
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m².
- Capaz de andar de forma independente sem dispositivo de apoio.
Critérios de Exclusão:
Os participantes serão excluídos se apresentarem algum dos seguintes:
- História de avulsão do tendão dos isquiotibiais (completa ou parcial) ou reparação cirúrgica em qualquer um dos membros.
- Lesão de distensão dos isquiotibiais no membro contralateral nos 12 meses anteriores.
- Patologia concomitante do membro inferior ou zona lombopélvica que impeça a realização segura de testes com esforço máximo, incluindo, entre outros, lesão ligamentar do joelho, lesão meniscal, patologia do lábio acetabular, disfunção da articulação sacroilíaca ou hérnia discal lombar com radiculopatia.
- Perturbação neurológica que afete a função motora ou sensorial do membro inferior, como neuropatia periférica, radiculopatia lombar ou esclerose múltipla.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao quitosano, quitina ou marisco, identificada por auto-relato num questionário padronizado de triagem de alergias no momento da inscrição
- Doença ativa da pele, feridas abertas ou dermatite na região posterior da coxa do membro afetado.
- Injeção de corticosteroide no isquiotibial ipsilateral nos 6 meses anteriores
- Condições sistémicas que prejudicam a cicatrização, como diabetes mellitus, terapêutica imunossupressora, doença renal crónica, doenças autoimunes do tecido conjuntivo ou distúrbios da coagulação.
- Utilização de agentes farmacológicos ou suplementos com efeitos conhecidos na cicatrização tecidular (como hormona de crescimento, esteróides anabolizantes ou suplementos de colagénio) nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
programa de reabilitação baseado em exercício + fonoforese com quitosano
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All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using chitosan phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
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Comparador Falso: Grupo de controle
programa de reabilitação baseado em exercício + fonoforese com quitosano simulado
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All participants will receive a standardized, criterion-based hamstring rehabilitation, after a session included therapeutic ultrasound using sham phonophoresis. Each category contained two different exercises to offer more variability. The two categories will be trained alternately. All exercises will be organized in five or six progressive levels with increasing physical and cognitive difficulty, and will be required to be performed in order (from 1 to 5/6). The exercises start on the first level and move to the next one when exercises are executed with a proper technique, as assessed by the therapist. The program takes about 15-20 minutes to complete after familiarization (3 sessions/week, clinic-supervised, 6 weeks). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Sistema de Classificação de Peetrons
Prazo: basal
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The system consists of four grades (from 0 to 3) which describe the structural integrity of the muscle as seen on diagnostic ultrasonography
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basal
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Avaliação do Instituto Vitoriano de Desporto - Isquiotibiais
Prazo: no início e 6 semanas após a intervenção
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O Victorian Institute of Sport Assessment - Hamstring é um questionário de autopreenchimento desenvolvido para quantificar a gravidade dos sintomas, limitações funcionais e incapacidade desportiva associada a lesões dos músculos isquiotibiais
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no início e 6 semanas após a intervenção
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Teste de Ponte Unilateral em Isquiotibiais
Prazo: no início do estudo e 6 semanas após a intervenção
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O Teste de Ponte Unilateral dos Isquiotibiais será utilizado para avaliar a eficácia dos protocolos de reabilitação que refletem a força dos isquiotibiais
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no início do estudo e 6 semanas após a intervenção
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Teste Funcional do Membro Inferior
Prazo: no início e 6 semanas após a intervenção
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O Teste Funcional de Extremidade Inferior é um teste baseado no desempenho desenhado para avaliar a aptidão atlética, resistência à fadiga, agilidade, velocidade e controlo neuromuscular dos membros inferiores
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no início e 6 semanas após a intervenção
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Teste de Extensão Ativa do Joelho
Prazo: no início e 6 semanas após a intervenção
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O Teste de Extensão Ativa do Joelho é excelente em sintomáticos e saudáveis (ICC muitas vezes ≥0.90),
usado com um inclinómetro
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no início e 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasr Abdelkader, PhD, Cairo universoty
- Diretor de estudo: Osama Sayed, PhD, Cairo universoty
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- chitosan with hamstring strain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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