Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIONEERXR-TEKNOLOGIA TERVEYDENHUOLLON TYÖVOIMAN SITKEYDEN JA MIELENTERVEYDEN EDISTÄMISEKSI (XR2ESILIENCE)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz

Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla: XR2ESILIENCE - XR-TEKNOLOGIAN URANUURTAVA KÄYTTÖ TERVEYDENHUOLLON TYÖVOIMAN RESILIENSSIN JA MIELENTERVEYDEN EDISTÄMISEKSI

Tämä tutkimus tutkii laajennetun todellisuuden (XR) pohjaisen resilienssikoulutusohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu tukemaan sairaalaympäristössä työskentelevien sairaanhoitajien mielenterveyttä ja hyvinvointia. Sairaanhoitajat kohtaavat korkeita emotionaalisia, kognitiivisia ja organisatorisia vaatimuksia, ja heillä on kohonneita työstressin ja stressiin liittyvien mielenterveysongelmien tasoja. Resilienssin ja selviytymiskyvykkyyden vahvistaminen on siksi tärkeä ennaltaehkäisevä lähestymistapa sairaanhoitajien hyvinvoinnin tukemiseksi ja hoidon laadun ylläpitämiseksi.

Tutkimus toteutetaan pragmaattisena satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa on kontrolliryhmänä jonotuslista, ja se kattaa noin 232 sairaanhoitajaa useiden Euroopan maiden sairaaloista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko XR-pohjaiseen resilienssikoulutusryhmään tai jonotuslistakontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista hoitoa odotusaikana. XR-pohjainen interventio koostuu kahdeksasta immersiivisestä koulutussessiosta, jotka toteutetaan noin kymmenen viikon aikana päässä pidettävän näytön avulla. Koulutus keskittyy käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja emotionaalisiin selviytymisstrategioihin, ja sen tavoitteena on parantaa keskeisiä resilienssitekijöitä, kuten ongelmanratkaisua, kognitiivista uudelleenarviointia, tunnesäätelyä ja positiivista itsehoitoa.

Ensisijainen tulos on koettu stressi, jota arvioidaan Koetun stressin asteikolla. Toissijaisia tuloksia ovat resilienssi, ammatillinen minäpystyvyys, elämänlaatu, psykologinen kuormitus, työuupumusoireet, selviytymisstrategiat, työhön liittyvä märehtiminen ja irtisanomisaikeet. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 20 viikon seurannassa. Lisäksi osallistujien alaryhmä toimittaa vapaaehtoisesti fysiologista dataa valittujen XR-sessioiden aikana stressiin ja palautumiseen liittyvien digitaalisten biomarkkereiden tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä XR-pohjaisen resilienssikoulutuksen tehokkuudesta, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sairaanhoitajille ja auttavat digitaalisten mielenterveysinterventioiden tulevassa toteutuksessa terveydenhuollon työpaikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa XR2ESILIENCE-projektia, eurooppalaista monikeskustutkimushanketta, jonka tavoitteena on edistää terveydenhuollon ammattilaisten resilienssiä ja mielenterveyttä innovatiivisten laajennetun todellisuuden (XR) tekniikoiden avulla. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi vastikään kehitetyn XR-pohjaisen resilienssikoulutusohjelman tehokkuutta sairaalaympäristössä työskentelevillä sairaanhoitajilla.

Sairaanhoitajat altistuvat usein suurelle työkuormalle, emotionaaliselle työlle, aikapaineelle ja organisatorisille stressitekijöille, jotka liittyvät kohonneisiin stressitasoihin, työuupumusoireisiin ja mielenterveyden heikkenemiseen. Huolimatta resilienssin edistämisen tärkeydestä tässä ammattiryhmässä, saatavilla olevat ja skaalautuvat ehkäisevät toimenpiteet ovat edelleen rajallisia. XR-teknologia tarjoaa mahdollisuuden tarjota mukaansatempaavaa, sitouttavaa ja standardoitua resilienssikoulutusta, joka voidaan joustavasti integroida kliinisiin ja ei-kliinisiin ympäristöihin.

Tutkimus käyttää pragmaattista, rinnakkaisryhmien, odotuslistakontrolloitua satunnaistettua asetelmaa. Yhteensä noin 232 18–65-vuotiasta sairaanhoitajaa rekrytoidaan useista eurooppalaisista sairaaloista. Perustason mittausten ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko XR-pohjaiseen interventioryhmään tai odotuslistakontrolliryhmään. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ja saa pääsyn interventioon odotusjakson jälkeen.

XR-pohjainen resilienssikoulutus koostuu kahdeksasta istunnosta, jotka toteutetaan noin kymmenen viikon aikana itsenäisen päähän kiinnitettävän näytön avulla. Kukin istunto kestää noin 20–30 minuuttia. Koulutus on jaettu moduuleihin, jotka käsittelevät käyttäytymisen selviytymiskeinoja (esim. ongelmanratkaisu ja proaktiivinen selviytyminen), kognitiivisia selviytymiskeinoja (esim. stressitekijöiden arviointi ja uudelleenarviointi) ja emotionaalisia selviytymiskeinoja (esim. tunteiden säätely, hyväksyntä ja myönteisten tunteiden edistäminen). Interventio perustuu teoreettisesti nykyaikaisiin resilienssiteorioihin ja säätelyn joustavuuden käsitteeseen. Osallistujat suorittavat istunnot yksilöllisesti, ja teknistä tukea on saatavilla tarvittaessa.

Ensisijainen tulosmuuttuja on koettu stressi, mitattuna 10 kohdan Perceived Stress Scale -asteikolla intervention jälkeen. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat resilienssi, ammatillinen minäpystyvyys, psyykkinen kuormitus, työuupumusoireet, selviytymisstrategiat, työhön liittyvä märehtiminen, elämänlaatu ja uraan liittyvät muuttujat, kuten irtisanoutumisaikeet. Tiedot kerätään perustilanteessa, heti intervention jälkeen ja 20 viikon seurannassa.

Kyselypohjaisten tulosten lisäksi kerätään valinnaisia digitaalisia biomarkkeritietoja valittujen XR-istuntojen aikana fyysisten stressi- ja palautumisindikaattoreiden, kuten sykevaihtelun ja muiden anturipohjaisten mittausten, tutkimiseksi tutkimuspaikan mahdollisuuksien mukaan. Käyttäjäkokemus, teknologian hyväksyntä, tyytyväisyys ja mahdolliset XR:n sivuvaikutukset arvioidaan kuvailevasti intervention päätyttyä.

Tutkimus noudattaa hoitotahdon tavoitetta ensisijaisissa analyyseissä. Tulosten odotetaan tuottavaan vahvaa näyttöä siitä, voiko XR-pohjainen resilienssikoulutus vähentää koettua stressiä ja parantaa mielenterveyttä sairaanhoitajilla. Löydökset antavat tietoa XR-pohjaisten resilienssitoimenpiteiden toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja mahdollisesta terveystaloudellisesta arvosta sairaalatyöpaikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
  • Puhelinnumero: +43 316 385 30081
  • Sähköposti: nina.dalkner@medunigraz.at

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Espanja, 28822
        • Del Henares University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dania R D Rodríguez, Dr.
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28005
        • Summa 112
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María J A Carretón, Dr.
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28031
        • Infanta Leonor University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen B León, Dr.
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
  • Portugali
    • Beja District
      • Beja, Beja District, Portugali, 7801-849
        • Hospital José Joaquim Fernandes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Elisabete Alves
        • Päätutkija:
          • Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Klaus Lieb, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  1. työskentely sairaanhoitajana suorassa potilastyössä kliinisessä ympäristössä;
  2. työskentely vähintään 10 h/vko omassa ammatissaan;
  3. riittävä kielitaito siinä kielessä, jossa satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) toteutetaan;
  4. kykenevyys ja halukkuus osallistua kaikkiin tutkimuksen osiin;
  5. asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen ja allekirjoittaminen.

Poissulkukriteerit:

  1. diagnosoitu vaikea mielenterveyden häiriö, joka liittyy muutoksiin todellisuuden hahmotuksessa (esim. harhaluulot, hallusinaatiot, derealisaatio, depersonalisaatio tai dementia), mukaan lukien erityisesti skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennustila tai muut psykoosisairaudet (elinikäinen);
  2. parhaillaan meneillään oleva vaikea masennustila tai traumaperäinen stressihäiriö (PTSD);
  3. akuutti tai kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, joka saattaa häiritä täysvirtuaalilaseja (XR-päätelaitetta) käytettäessä turvallisesti tai tutkimukseen osallistumisessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsia, vaikea huimauksen tunne, tasapainohäiriöt tai akuutit sydän- ja verisuonisairaudet;
  4. akuutti silmätulehdus (esim. sidekalvontulehdus);
  5. epävakaa mielenterveystilaan liittyvä lääkitys, määriteltynä psyykenlääkkeiden annostuksen tai lääkeluokan äskettäisinä muutoksina;
  6. psykoterapian tai minkä tahansa stressinhallintakoulutuksen aloittaminen viimeisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XR-pohjainen resilienssiharjoittelu
Tämän haaran osallistujat saavat XR-pohjaisen resilienssiharjoittelun, joka koostuu kahdeksasta immersiivisestä istunnosta, jotka toteutetaan noin kymmenen viikon aikana päähän kiinnitettävän näytön avulla. Harjoittelu keskittyy käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja emotionaalisiin selviytymisstrategioihin ja pyrkii vahvistamaan resilienssiä ja stressinhallintataitoja. Jokainen istunto kestää noin 20–30 minuuttia, ja se suoritetaan itsenäisesti.
Käyttäytyminen: XR-pohjainen resilienssiharjoittelu
XR-pohjainen resilienssiharjoittelu toteutetaan erillisellä lisätyn todellisuuden päähän kiinnitettävällä näytöllä ja koostuu kahdeksasta immersiivisestä istunnosta noin kymmenen viikon aikana. Harjoittelu käsittelee käyttäytymisen selviytymisstrategioita, kuten ongelmanratkaisua, kognitiivisia selviytymisstrategioita, kuten stressitekijöiden arviointia ja uudelleenarviointia, sekä emotionaalisia selviytymisstrategioita, mukaan lukien tunnesäätely ja positiivinen itsestä huolehtiminen. Istunnot kestävät noin 20–30 minuuttia ja ne suoritetaan yksilöllisesti, ja tarvittaessa on saatavilla teknistä tukea.
Muut: Waitlist Control
Osallistujat, jotka on määrätty odotuslistan kontrolliryhmään, eivät saa aktiivista interventiota alkuperäisen tutkimusjakson aikana ja jatkavat tavanomaista hoitoa. Kun interventiojälkeinen arviointi on suoritettu, osallistujille tarjotaan pääsy XR-pohjaiseen resilienssikoulutukseen.
Ei väliintuloa: Waitlist Control
Tähän osa-aikaan osallistujat määrätään jonotuslistan kontrolliryhmään ja jatkavat tavanomaista hoitoa odotusaikana. He eivät saa XR-pohjaista resilienssikoulutusta tutkimuksen kymmenen ensimmäisen viikon aikana, mutta heille tarjotaan pääsy interventioon intervention jälkeisen arvioinnin suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Aikaikkuna: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resilience Assessed by BRS
Aikaikkuna: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale. Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks post-randomization
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true). Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3). Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Aikaikkuna: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF). The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Aikaikkuna: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R). The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks post-randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5). Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions
Aikaikkuna: Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
Baseline and 10 weeks post-randomization
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Aikaikkuna: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini. The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3. Higher scores indicate a more positive user experience.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Aikaikkuna: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I). The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale. Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Aikaikkuna: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Aikaikkuna: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES). Items are rated on a 5-point Likert scale. Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Lisbon
University of Évora
Sveti Ivan Psychiatric Hospital
St. Pölten University of Applied Sciences
Leuphana Universität Lünenberg
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
MINDCONSOLE GMBH
Medizinische Privatuniversität Burgenland
Leibniz Institute for Resilience Research (LIR), Mainz, Germany
mindconsole
PredictBy Research and Consulting, S.L

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101137237 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU Horizon 2030 grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien pseudonymisoidut tiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot jaetaan pseudonymisoituna muodossa päteville tutkijoille akateemista tutkimusta ja toissijaisia analyysejä varten, jotka ovat alkuperäisten tutkimuksen tavoitteiden mukaisia. Pyynnöt arvioi tutkimuksen ohjausryhmä ja ne vaativat metodologisesti perustellun ehdotuksen ja tietojen käyttösopimuksen. Tietojen jakamiseen sovelletaan sovellettavia tietosuojamääräyksiä ja eettisiä hyväksyntöjä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta päätulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyen 5 vuotta myöhemmin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee toimittaa kirjallinen pyyntö, joka sisältää tutkimusehdotuksen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja aiotun käyttötarkoituksen tiedoille. Tutkimuksen ohjausryhmän hyväksyntä ja allekirjoitettu tiedonkäyttösopimus vaaditaan ennen tietojen käyttöoikeutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa