NOWATORSKA TECHNOLOGIA XR DLA PROMOCJI ODPORNOŚCI I ZDROWIA PSYCHICZNEGO PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA (XR2ESILIENCE)
Protokół pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego: XR2ESILIENCE – NOWATORSKA TECHNOLOGIA XR W PROMOCJI ODPORNOŚCI I ZDROWIA PSYCHICZNEGO PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
Niniejsze badanie sprawdza skuteczność programu treningu odporności psychicznej opartego na rzeczywistości rozszerzonej (XR), zaprojektowanego w celu wsparcia zdrowia psychicznego i dobrostanu pielęgniarek pracujących w warunkach szpitalnych.
Pielęgniarki są narażone na wysokie wymagania emocjonalne, poznawcze i organizacyjne, oraz wykazują podwyższony poziom stresu zawodowego i związanych z nim problemów zdrowia psychicznego.
Wzmacnianie odporności psychicznej i zdolności radzenia sobie jest zatem ważnym podejściem prewencyjnym w celu wsparcia dobrostanu pielęgniarek i utrzymania jakości opieki.
Badanie prowadzone jest jako pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie z grupą kontrolną oczekującą i obejmuje około 232 pielęgniarki ze szpitali w kilku europejskich krajach.
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy treningu odpornościowego opartego na XR lub do grupy kontrolnej oczekującej, która w okresie oczekiwania kontynuuje standardową opiekę.
Interwencja oparta na XR składa się z ośmiu immersyjnych sesji treningowych przeprowadzanych w ciągu około dziesięciu tygodni przy użyciu gogli wyświetlających obraz na głowie.
Trening koncentruje się na behavioralnych, poznawczych i emocjonalnych strategiach radzenia sobie i ma na celu wzmocnienie kluczowych czynników odporności psychicznej, takich jak rozwiązywanie problemów, przewartościowanie poznawcze, regulacja emocji i pozytywna samoopieka.
Główny wynik to postrzegany stres, oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Wyniki drugorzędowe obejmują odporność psychiczną, poczucie własnej skuteczności zawodowej, jakość życia, dystres psychologiczny, objawy wypalenia zawodowego, strategie radzenia sobie, ruminacje związane z pracą i intencje odejścia z pracy.
Oceny przeprowadzane są na początku, po interwencji oraz po 20-tygodniowej obserwacji.
Dodatkowo podgrupa uczestników będzie opcjonalnie dostarczać dane fizjologiczne podczas wybranych sesji XR w celu eksploracji biomarkerów cyfrowych związanych ze stresem i regeneracją.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność, wykonalność i akceptację treningu odporności psychicznej opartego na XR dla pielęgniarek oraz będą informować przyszłe wdrażanie cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w miejscach pracy opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest częścią projektu XR2ESILIENCE, europejskiej wieloośrodkowej inicjatywy badawczej mającej na celu promowanie odporności i zdrowia psychicznego wśród pracowników służby zdrowia poprzez innowacyjne technologie rozszerzonej rzeczywistości (XR). Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność nowo opracowanego programu treningu odporności opartego na XR dla pielęgniarek pracujących w szpitalach.
Pielęgniarki są często narażone na duże obciążenie pracą, emocjonalną pracę, presję czasu oraz stresory organizacyjne, które wiążą się ze zwiększonym poziomem stresu, objawami wypalenia zawodowego i upośledzeniem zdrowia psychicznego. Pomimo wysokiego znaczenia promowania odporności w tej grupie zawodowej, dostępność skalowalnych interwencji prewencyjnych pozostaje ograniczona. Technologia XR oferuje możliwość dostarczenia immersyjnego, angażującego i ustandaryzowanego treningu odporności, który może być elastycznie zintegrowany z warunkami klinicznymi i pozaklinicznymi.
Badanie stosuje pragmatyczny, równoległy, z grupą kontrolną oczekującą, randomizowany schemat. Łącznie około 232 pielęgniarki w wieku od 18 do 65 lat zostanie zwerbowanych w wielu szpitalach w Europie. Po ukończeniu oceny wyjściowej i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej opartej na XR lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących. Grupa kontrolna kontynuuje opiekę standardową i otrzymuje dostęp do interwencji po okresie oczekiwania.
Trening odporności oparty na XR składa się z ośmiu sesji przeprowadzanych w ciągu około dziesięciu tygodni przy użyciu samodzielnego wyświetlacza montowanego na głowie. Każda sesja trwa około 20-30 minut. Trening jest podzielony na moduły dotyczące radzenia sobie behawioralnego (np. rozwiązywanie problemów i proaktywne radzenie sobie), radzenia sobie poznawczego (np. ocena i ponowna ocena stresorów) oraz radzenia sobie emocjonalnego (np. regulacja emocji, akceptacja i wzmacnianie pozytywnych emocji). Interwencja opiera się teoretycznie na współczesnych ramach odporności i koncepcji elastyczności regulacyjnej. Uczestnicy wykonują sesje indywidualnie, z możliwością wsparcia technicznego w razie potrzeby.
Głównym wynikiem jest odczuwany stres mierzony 10-elementową Skalą Odczuwanego Stresu po interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują odporność, poczucie własnej skuteczności zawodowej, dystres psychiczny, objawy wypalenia, strategie radzenia sobie, ruminacje związane z pracą, jakość życia oraz zmienne związane z karierą, takie jak intencje odejścia. Dane są zbierane na początku, bezpośrednio po okresie interwencji oraz po 20-tygodniowej obserwacji.
Oprócz wyników opartych na kwestionariuszach, gromadzone są opcjonalne dane dotyczące biomarkerów cyfrowych podczas wybranych sesji XR w celu zbadania fizjologicznych wskaźników stresu i regeneracji, takich jak zmienność rytmu serca i inne miary oparte na czujnikach, w zależności od możliwości miejsca badania. Doświadczenie użytkownika, akceptacja technologii, satysfakcja oraz potencjalne skutki uboczne korzystania z XR są oceniane opisowo po zakończeniu interwencji.
W badaniu przyjęto podejście zgodne z intencją leczenia (ITT) do analiz pierwotnych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą solidnych dowodów na to, czy trening odporności oparty na XR może zmniejszyć odczuwany stres i poprawić wyniki w zakresie zdrowia psychicznego wśród pielęgniarek. Wyniki będą również informować o wykonalności, akceptowalności oraz potencjalnej wartości zdrowotno-ekonomicznej wdrożenia interwencji wspierających odporność przy użyciu XR w miejscach pracy w szpitalach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Numer telefonu: +43 316 385 30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Kontakt:
- Melissa L Behrend, MSc
- Numer telefonu: +43 316 385 30081
- E-mail: melissa.behrend@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Numer telefonu: +385 1 3430 171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
Główny śledczy:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
-
-
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Kontakt:
- Javier C Fernández
- Numer telefonu: +34 606896258
- E-mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28005
- Summa 112
-
Kontakt:
- Cristina V Lorenzo
- Numer telefonu: +34 638210690
- E-mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Kontakt:
- María F González
- Numer telefonu: +34 608732331
- E-mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kontakt:
- Marta G Granado
- Numer telefonu: +34 638210687
- E-mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Inés C Hammel, Dr.
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kontakt:
- Annika Hasch, MSc
- Numer telefonu: +49 6131 89448 00
- E-mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
-
Główny śledczy:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
-
-
-
-
Beja District
-
Beja, Beja District, Portugalia, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
-
Kontakt:
- Fátima Cano
- E-mail: fatima.cano@uevora.pt
-
Pod-śledczy:
- Elisabete Alves
-
Główny śledczy:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- praca jako pielęgniarka/pielęgniarz w bezpośredniej opiece nad pacjentem w środowisku klinicznym;
- praca co najmniej 10 h\/tydzień w swoim zawodzie;
- wystarczająco dobra znajomość języka, w którym prowadzone jest badanie RCT;
- możliwość i chęć uczestnictwa we wszystkich aspektach badania;
- zrozumienie i podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody. <\/ol>
- zdiagnozowane ciężkie zaburzenie psychiczne związane z zaburzeniami percepcji rzeczywistości (np. urojenia, halucynacje, derealizacja, depersonalizacja lub otępienie), w tym w szczególności schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenie depresyjne nawracające lub inne zaburzenia psychotyczne (w ciągu życia);
- obecny epizod ciężkiej depresji lub obecne zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD);
- ostry lub klinicznie istotny stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczne używanie gogli XR lub uczestnictwo w badaniu, w tym między innymi epilepsja, nasilone zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub ostre schorzenia układu sercowo-naczyniowego;
- ostre zapalenie oka (np. zapalenie spojówek);
- niestabilne leczenie związane ze stanem zdrowia psychicznego, zdefiniowane jako ostatnie zmiany dawki lub rodzaju leków psychotropowych;
- rozpoczęcie psychoterapii lub jakiegokolwiek ustrukturyzowanego treningu zarządzania stresem w ciągu ostatnich trzech miesięcy. <\/ol>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening odporności oparty na XR
Uczestnicy tego ramienia otrzymują oparte na XR szkolenie z zakresu odporności psychicznej, składające się z ośmiu immersyjnych sesji przeprowadzanych przez około dziesięć tygodni za pomocą wyświetlacza montowanego na głowie.
Szkolenie koncentruje się na behawioralnych, poznawczych i emocjonalnych strategiach radzenia sobie i ma na celu wzmocnienie umiejętności odporności i zarządzania stresem. Każda sesja trwa około 20 do 30 minut i jest wykonywana indywidualnie. |
Szkolenie z zakresu odporności psychicznej oparte na rzeczywistości rozszerzonej (XR) jest realizowane za pomocą samodzielnego wyświetlacza nagłownego rzeczywistości rozszerzonej i składa się z ośmiu immersyjnych sesji przez około dziesięć tygodni.
Szkolenie dotyczy behawioralnych strategii radzenia sobie, takich jak rozwiązywanie problemów, poznawczych strategii radzenia sobie, takich jak ocena i ponowna ocena stresorów, oraz emocjonalnych strategii radzenia sobie, w tym regulacji emocji i pozytywnej samoopieki.
Sesje trwają około 20 do 30 minut i są wykonywane indywidualnie, z dostępną pomocą techniczną w razie potrzeby.
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej na liście oczekujących nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji w początkowym okresie badania i kontynuują opiekę standardową.
Po zakończeniu oceny po interwencji uczestnikom oferowany jest dostęp do treningu odporności opartego na XR. |
|
Brak interwencji: Kontrola z listą oczekujących
Uczestnicy w tym ramieniu są przypisani do warunku kontroli listy oczekujących i kontynuują standardową opiekę w okresie oczekiwania.
Nie otrzymują treningu odporności opartego na XR w ciągu pierwszych dziesięciu tygodni badania, ale po zakończeniu oceny pointerwencyjnej otrzymują dostęp do interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resilience Assessed by BRS
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Ramy czasowe: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Ramy czasowe: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Ramy czasowe: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Ramy czasowe: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Turnover intentions
Ramy czasowe: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Ramy czasowe: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Ramy czasowe: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Ramy czasowe: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Ramy czasowe: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101137237 (Inny numer grantu/finansowania: EU Horizon 2030 grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w formie pseudonimowanej wykwalifikowanym badaczom do celów badań akademickich i analiz wtórnych zgodnych z pierwotnymi celami badania.
Wnioski będą rozpatrywane przez komitet sterujący badania i wymagają metodycznie poprawnej propozycji oraz umowy o wykorzystanie danych.
Udostępnianie danych podlega obowiązującym przepisom o ochronie danych i zatwierdzeniom etycznym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Odporności Psychicznej oparty na XR
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja