Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRŮKOPNICKÁ TECHNOLOGIE XR PRO PODPORU ODOLNOSTI A DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍ SÍLY (XR2ESILIENCE)

13. května 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Protokol pragmatické randomizované kontrolované studie: XR2ESILIENCE – PŘEVOLUČNÍ TECHNOLOGIE XR PRO PODPORU ODOLNOSTI A DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍ SÍLY

Tato studie zkoumá účinnost tréninkového programu pro zvýšení odolnosti založeného na rozšířené realitě (XR), navrženého na podporu duševního zdraví a pohody sester pracujících v nemocničním prostředí. Sestry jsou vystaveny vysokým emočním, kognitivním a organizačním nárokům a vykazují zvýšenou úroveň pracovního stresu a s ním spojených problémů duševního zdraví. Posilování odolnosti a schopností zvládání je proto důležitým preventivním přístupem pro podporu pohody sester a udržení kvality péče.

Studie je prováděna jako pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolní skupinou na čekací listině a zahrnuje přibližně 232 sester z nemocnic v několika evropských zemích. Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny s tréninkem odolnosti založeným na XR, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která během čekání nadále pokračuje v běžné péči. Intervence založená na XR se skládá z osmi pohlcujících tréninkových sezení poskytovaných přibližně po dobu deseti týdnů pomocí náhlavního displeje. Trénink se zaměřuje na behaviorální, kognitivní a emoční strategie zvládání a usiluje o posílení klíčových faktorů odolnosti, jako je řešení problémů, kognitivní přehodnocení, regulace emocí a pozitivní sebeobsluha.

Primárním výsledkem je vnímaný stres, hodnocený pomocí škály vnímaného stresu. Sekundárními výsledky jsou odolnost, pracovní vlastní účinnost, kvalita života, psychologická tíseň, příznaky vyhoření, strategie zvládání, pracovní ruminace a úmysl odejít ze zaměstnání. Hodnocení se provádějí na začátku, po intervenci a při 20týdenním sledování. Navíc podskupina účastníků bude volitelně poskytovat fyziologická data během vybraných sezení XR za účelem zkoumání digitálních biomarkerů souvisejících se stresem a zotavením.

Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti, proveditelnosti a přijetí tréninku odolnosti založeného na XR pro sestry a informují o budoucím zavádění digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví na pracovištích ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí projektu XR2RESILIENCE, evropské multicentrické výzkumné iniciativy zaměřené na podporu odolnosti a duševního zdraví zdravotnických pracovníků prostřednictvím inovativních technologií rozšířené reality (XR). Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost nově vyvinutého tréninku odolnosti založeného na XR pro sestry pracující v nemocničním prostředí.

Sestry jsou často vystaveny vysoké pracovní zátěži, emocionální práci, časovému tlaku a organizačním stresorům, které jsou spojeny se zvýšenou hladinou stresu, příznaky vyhoření a poruchami duševního zdraví. Navzdory vysokému významu podpory odolnosti v této profesní skupině zůstávají dostupné a škálovatelné preventivní intervence omezené. Technologie XR nabízí možnost poskytovat imerzivní, poutavý a standardizovaný trénink odolnosti, který lze flexibilně začlenit do klinického i ne klinického prostředí.

Studie používá pragmatický, paralelní, s řídicí skupinou na čekací listině randomizovaný design. Přibližně 232 sester ve věku 18 až 65 let bude rekrutováno na několika nemocničních pracovištích v Evropě. Po dokončení vstupních měření a poskytnutí informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny s XR, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Kontrolní skupina pokračuje v běžné péči a po čekací době získá přístup k intervenci.

Trénink odolnosti založený na XR se skládá z osmi sezení poskytovaných přibližně po dobu deseti týdnů pomocí samostatného headsetu. Každé sezení trvá přibližně 20 až 30 minut. Trénink je strukturován do modulů zaměřených na behaviorální zvládání (např. řešení problémů a proaktivní zvládání), kognitivní zvládání (např. hodnocení a přehodnocení stresorů) a emoční zvládání (např. regulace emocí, přijetí a podpora pozitivních emocí). Intervence je teoreticky ukotvena v současných rámcích odolnosti a konceptu regulační flexibility. Účastníci absolvují sezení individuálně, s technickou podporou v případě potřeby.

Primárním výstupem je vnímaný stres měřený 10-položkovou škálou vnímaného stresu po intervenci. Sekundární výstupy zahrnují odolnost, profesní vlastní účinnost, psychickou tíseň, příznaky vyhoření, strategie zvládání, s prací související ruminaci, kvalitu života a proměnné související s kariérou, jako jsou záměry odejít. Data se sbírají v úvodu, bezprostředně po intervenci a při 20týdenním follow-up.

Kromě výstupů založených na dotaznících jsou během vybraných XR sezení volitelně sbírána digitální biomarkerová data s cílem prozkoumat fyziologické ukazatele stresu a zotavení, jako je variabilita srdeční frekvence a další měření založená na senzorech, v závislosti na možnostech pracoviště. Uživatelská zkušenost, technologická akceptace, spokojenost a potenciální nežádoucí účinky použití XR jsou posuzovány popisně po absolvování intervence.

Studie sleduje přístup podle záměru léčit pro primární analýzy. Očekává se, že výsledky poskytnou robustní důkazy o tom, zda trénink odolnosti založený na XR může snížit vnímaný stres a zlepšit výsledky duševního zdraví u sester. Zjištění také poskytnou informace o proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální zdravotně-ekonomické hodnotě implementace intervencí odolnosti podporovaných XR v nemocničních prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
  • Telefonní číslo: +43 316 385 30081
  • E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Lieb, Prof. Dr.
  • Portugalsko
    • Beja District
      • Beja, Beja District, Portugalsko, 7801-849
        • Hospital José Joaquim Fernandes
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabete Alves
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
  • Španělsko
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Del Henares University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dania R D Rodríguez, Dr.
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28005
        • Summa 112
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María J A Carretón, Dr.
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
        • Infanta Leonor University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen B León, Dr.
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. práce jako sestra v přímé péči o pacienty v klinickém prostředí;
  2. práce alespoň 10 h/týden ve své profesi;
  3. dostatečná znalost jazyka, ve kterém je RCT prováděna;
  4. schopnost a ochota účastnit se všech aspektů studie;
  5. pochopení a podepsání příslušného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. diagnostikovaná závažná duševní porucha spojená s poruchami vnímání reality (např. bludy, halucinace, derealizace, depersonalizace nebo demence), včetně zejména schizofrenie, bipolární poruchy, těžké velké depresivní poruchy nebo jiných psychotických poruch (celoživotně);
  2. aktuálně probíhající velká depresivní epizoda nebo aktuální posttraumatická stresová porucha (PTSD);
  3. akutní nebo klinicky významný zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečné používání XR headsetu nebo účast ve studii, zahrnující mimo jiné epilepsii, výrazné závratě, poruchy rovnováhy nebo akutní kardiovaskulární onemocnění;
  4. akutní oční infekce (např. konjunktivitida);
  5. nestabilní léčba související s duševním zdravím, definovaná jako nedávné změny v dávce nebo třídě psychotropních léků;
  6. zahájení psychoterapie nebo jakéhokoli strukturovaného tréninku zvládání stresu během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink odolnosti na bázi XR
Účastníci v této větvi podstupují trénink odolnosti založený na XR, který se skládá z osmi pohlcujících sezení prováděných přibližně po dobu deseti týdnů s použitím náhlavního displeje. Trénink se zaměřuje na behaviorální, kognitivní a emocionální strategie zvládání a má za cíl posílit odolnost a dovednosti zvládání stresu. Každé sezení trvá přibližně 20 až 30 minut a je absolvováno individuálně.
Behaviorální: XR-based Resilience Training
Trénink odolnosti založený na XR je poskytován prostřednictvím samostatného head-mounted displeje s rozšířenou realitou a skládá se z osmi pohlcujících sezení po dobu přibližně deseti týdnů. Trénink se zaměřuje na behaviorální strategie zvládání, jako je řešení problémů, kognitivní strategie zvládání, včetně hodnocení a přehodnocení stresorů, a emocionální strategie zvládání, včetně regulace emocí a pozitivní péče o sebe. Sezení trvají přibližně 20 až 30 minut a jsou dokončována individuálně s technickou podporou v případě potřeby.
Jiný: Kontrolní skupina na čekacím seznamu
Účastníci zařazení do kontrolní podmínky čekací listiny nedostávají během počátečního období studie žádnou aktivní intervenci a pokračují v běžné péči. Po dokončení hodnocení po intervenci je účastníkům nabídnut přístup k tréninku odolnosti založeném na XR.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekatelů
Účastníci v této větvi jsou zařazeni do kontrolní podmínky čekací listiny a během čekací doby pokračují v obvyklé péči. Během prvních deseti týdnů studie neobdrží trénink odolnosti založený na XR, ale po dokončení hodnocení po intervenci jim bude nabídnut přístup k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Časové okno: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resilience Assessed by BRS
Časové okno: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale. Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Časové okno: Baseline and 10 weeks post-randomization
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true). Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Časové okno: Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3). Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Časové okno: Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Časové okno: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF). The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Časové okno: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R). The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline and 10 weeks post-randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5). Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions
Časové okno: Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
Baseline and 10 weeks post-randomization
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Časové okno: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini. The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3. Higher scores indicate a more positive user experience.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Časové okno: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I). The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale. Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Časové okno: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Časové okno: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES). Items are rated on a 5-point Likert scale. Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Lisbon
University of Évora
Sveti Ivan Psychiatric Hospital
St. Pölten University of Applied Sciences
Leuphana Universität Lünenberg
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
MINDCONSOLE GMBH
Medizinische Privatuniversität Burgenland
Leibniz Institute for Resilience Research (LIR), Mainz, Germany
mindconsole
PredictBy Research and Consulting, S.L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101137237 (Jiné číslo grantu/financování: EU Horizon 2030 grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou na přiměřenou žádost zpřístupněna.
Data budou sdílena v pseudonymizované podobě kvalifikovaným výzkumníkům pro účely akademického výzkumu a sekundárních analýz, které jsou v souladu s původními cíli studie.
Žádosti budou přezkoumány řídícím výborem studie a vyžadují metodologicky správný návrh a smlouvu o použití dat.
Sdílení údajů podléhá příslušným předpisům o ochraně údajů a etickým schválením.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výsledků a konče 5 let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit písemnou žádost obsahující návrh studie, plán statistické analýzy a zamýšlené použití dat. Před přístupem k datům je vyžadován souhlas řídícího výboru studie a podepsaná dohoda o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhořet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit