- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07544498
ÚTTÖRŐ XR TECHNOLÓGIA AZ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK ELLENÁLLÓ KÉPESSÉGÉNEK ÉS MENTÁLIS EGÉSZSÉGÉNEK TÁMOGATÁSÁRA (XR2ESILIENCE)
Pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálati protokoll: XR2ESILIENCE - ÚTTÖRŐ XR TECHNOLÓGIA A REZILIENCIA ÉS MENTÁLIS EGÉSZSÉG ELŐMOZDÍTÁSÁRA AZ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK KÖRÉBEN
Ez a tanulmány egy kiterjesztett valóságon (XR) alapuló rezilienciafejlesztő program hatékonyságát vizsgálja, amelyet a kórházi környezetben dolgozó ápolók mentális egészségének és jóllétének támogatására terveztek.
Az ápolók magas érzelmi, kognitív és szervezeti követelményeknek vannak kitéve, és megemelkedett szintű munkahelyi stresszt és stresszel összefüggő mentális egészségügyi problémákat mutatnak. Ezért a reziliencia és megküzdési képességek erősítése fontos megelőző megközelítés az ápolók jóllétének támogatására és az ellátás minőségének fenntartására.A vizsgálat pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálatként zajlik várólistás kontrollcsoporttal, és körülbelül 232 ápolót foglal magában több európai ország kórházaiból. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy egy XR-alapú rezilienciafejlesztő csoportba, vagy egy várólistás kontrollcsoportba, amely a várakozási idő alatt a szokásos ellátásban részesül. Az XR-alapú beavatkozás nyolc immerzív képzési alkalomból áll, amelyeket körülbelül tíz hét alatt végeznek el fejre szerelhető kijelző segítségével. A képzés a viselkedésbeli, kognitív és érzelmi megküzdési stratégiákra összpontosít, és célja a legfontosabb reziliencia-tényezők, mint a problémamegoldás, a kognitív újraértékelés, az érzelemszabályozás és a pozitív öngondoskodás erősítése.
Az elsődleges kimeneti mutató az észlelt stressz, amelyet az Észlelt Stressz Skálával mérnek. Másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik a reziliencia, a munkahelyi énhatékonyság, az életminőség, a pszichológiai distressz, a kiégési tünetek, a megküzdési stratégiák, a munkával kapcsolatos rumináció és a fluktuációs szándék. Az értékelések az alapvonalon, a beavatkozás után és egy 20 hetes utánkövetéskor történnek. Ezenkívül a résztvevők egy alcsoportja opcionálisan fiziológiai adatokat szolgáltat a kiválasztott XR-alkalmak során, hogy feltárja a stresszel és a felépüléssel kapcsolatos digitális biomarkereket.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak az XR-alapú rezilienciafejlesztés hatékonyságára, megvalósíthatóságára és elfogadottságára az ápolók körében, és tájékoztatják a digitális mentális egészségügyi intervenciók jövőbeli bevezetését az egészségügyi munkahelyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az XR2ESILIENCE projekt része, egy európai többközpontú kutatási kezdeményezés, amely az egészségügyi szakemberek rezilienciájának és mentális egészségének előmozdítását célozza innovatív kiterjesztett valóság (XR) technológiák segítségével.
A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat egy újonnan kifejlesztett XR-alapú reziliencia tréningprogram hatékonyságát értékeli kórházi környezetben dolgozó ápolók számára.
Az ápolók gyakran vannak kitéve nagy munkaterhelésnek, érzelmi munkának, időnyomásnak és szervezeti stresszoroknak, amelyek fokozott stresszszinttel, kiégés tüneteivel és mentális egészségkárosodással járnak.
A reziliencia előmozdításának magas relevanciája ellenére ebben a foglalkozási csoportban a hozzáférhető és méretezhető megelőző beavatkozások korlátozottak maradnak.
Az XR technológia lehetőséget kínál immerszív, vonzó és szabványosított reziliencia tréning biztosítására, amely rugalmasan integrálható klinikai és nem klinikai környezetekbe.
A vizsgálat pragmatikus, párhuzamos csoportos, várólistás kontrollált randomizált elrendezést alkalmaz.
Körülbelül 232, 18 és 65 év közötti ápolót toboroznak több európai kórházi helyszínen.
A kiindulási felmérések elvégzése és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják vagy az XR-alapú intervenciós csoportba, vagy egy várólistás kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, és a várakozási időszak után hozzáférést kap az intervencióhoz.
Az XR-alapú reziliencia tréning nyolc alkalomból áll, amelyeket körülbelül tíz hét alatt bonyolítanak le egy kivehető fejre szerelhető kijelző segítségével.
Minden alkalom körülbelül 20-30 percig tart.
A tréning modulokba szerveződik, amelyek foglalkoznak a viselkedési megküzdéssel (pl. problémamegoldás és proaktív megküzdés), kognitív megküzdéssel (pl. stresszorok értékelése és átértékelése), valamint érzelmi megküzdéssel (pl. érzelemszabályozás, elfogadás és pozitív érzelmek erősítése).
Az intervenció elméleti alapját a kortárs reziliencia keretrendszerek és a szabályozási rugalmasság koncepciója képezi.
A résztvevők egyénileg végzik el az alkalmakat, szükség esetén technikai támogatás áll rendelkezésre.
Az elsődleges kimenetel az észlelt stressz, amelyet az intervenció utáni 10 tételes Észlelt Stressz Skála mér.
A másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozik a reziliencia, szakmai önhatékonyság, pszichológiai distressz, kiégés tünetei, megküzdési stratégiák, munkával kapcsolatos rumináció, életminőség, valamint karrierrel kapcsolatos változók, mint a fluktuációs szándékok.
Az adatokat a kiinduláskor, közvetlenül az intervenciós időszak után, és egy 20 hetes követéskor gyűjtik.
A kérdőíves kimenetelek mellett opcionális digitális biomarker adatokat is gyűjtenek kiválasztott XR-alkalmak során a stressz és felépülés fiziológiai indikátorainak feltárására, mint a szívfrekvencia-variabilitás és más érzékelő alapú mérések, a vizsgálati helyszín képességeitől függően.
A felhasználói élményt, technológiaelfogadást, elégedettséget és az XR használatának lehetséges mellékhatásait az intervenció befejezése után leíró jelleggel értékelik.
A vizsgálat az elsődleges elemzéseknél a kezelési szándék szerinti megközelítést követi.
Az eredményektől várhatóan robusztus bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy az XR-alapú reziliencia tréning csökkenti-e az észlelt stresszt és javítja-e az ápolók mentális egészségét.
Az eredmények tájékoztatást adnak az XR-támogatott reziliencia intervenciók kórházi munkahelyeken történő megvalósításának megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és potenciális egészség-gazdasági értékéről is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Telefonszám: +43 316 385 30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa L Behrend, MSc
- Telefonszám: +43 316 385 30081
- E-mail: melissa.behrend@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Kapcsolatba lépni:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Telefonszám: +385 1 3430 171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
Kutatásvezető:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Annika Hasch, MSc
- Telefonszám: +49 6131 89448 00
- E-mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
-
-
-
-
Beja District
-
Beja, Beja District, Portugália, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
-
Kapcsolatba lépni:
- Fátima Cano
- E-mail: fatima.cano@uevora.pt
-
Alkutató:
- Elisabete Alves
-
Kutatásvezető:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
-
-
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier C Fernández
- Telefonszám: +34 606896258
- E-mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28005
- Summa 112
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina V Lorenzo
- Telefonszám: +34 638210690
- E-mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- María F González
- Telefonszám: +34 608732331
- E-mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta G Granado
- Telefonszám: +34 638210687
- E-mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Inés C Hammel, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- ápolóként tevékenykedik közvetlen betegellátásban klinikai környezetben;
- legalább heti 10 órát dolgozik szakmájában;
- elegendő mértékben beszéli az RCT lebonyolításának nyelvét;
- képes és hajlandó részt venni a vizsgálat minden aspektusában;
- megérti és aláírja a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot. <\/ol>
- diagnosztizált súlyos mentális zavar, amely a valóság érzékelésének megváltozásával jár (pl. téveszmék, hallucinációk, derealizáció, deperszonalizáció vagy demencia), beleértve különösen a skizofréniát, bipoláris zavart, súlyos major depressziós zavart vagy egyéb pszichotikus zavarokat (életre szóló);
- jelenlegi major depressziós epizód vagy jelenlegi poszttraumás stressz zavar (PTSD);
- akut vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely zavarhatja egy XR fejhallgató biztonságos használatát vagy a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan epilepsziát, markáns szédülést, egyensúlyzavarokat vagy akut szív- és érrendszeri állapotokat;
- akut szemfertőzés (pl. kötőhártya-gyulladás);
- instabil gyógyszeres kezelés mentális egészségi állapottal összefüggésben, amely a pszichotróp gyógyszer adagjának vagy osztályának friss változtatásaként van meghatározva;
- pszichoterápia vagy bármilyen strukturált stresszkezelő képzés megkezdése az elmúlt három hónapban. <\/ol>
Kizárási kritériumok:<\/p>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság alapú reziliencia tréning
A karban résztvevők XR-alapú reziliencia-tréninget kapnak, amely nyolc immerszív alkalomból áll, amelyeket körülbelül tíz hét alatt, fejre szerelhető kijelző segítségével végeznek el.
A tréning viselkedési, kognitív és érzelmi megküzdési stratégiákra összpontosít, és célja a reziliencia és a stresszkezelési készségek erősítése.
Minden foglalkozás körülbelül 20-30 percig tart, és egyénileg végzik el.
|
A XR-alapú reziliencia képzés egy önálló kiterjesztett valóság fejre szerelhető kijelzőn keresztül valósul meg, és körülbelül tíz hét alatt nyolc immerzív foglalkozásból áll.
A képzés olyan viselkedési megküzdési stratégiákkal foglalkozik, mint a problémamegoldás, kognitív megküzdési stratégiákkal, mint a stresszorok értékelése és újraértékelése, valamint érzelmi megküzdési stratégiákkal, beleértve az érzelemszabályozást és a pozitív öngondoskodást.
A foglalkozások körülbelül 20-30 percig tartanak, és egyénileg végzik el őket, szükség esetén technikai támogatás elérhető.
A várólistás kontrollcsoportba sorolt résztvevők az első vizsgálati időszakban nem részesülnek aktív beavatkozásban, és a szokásos ellátást folytatják.
A beavatkozás utáni értékelés elvégzését követően a résztvevők hozzáférést kapnak az XR-alapú reziliencia tréninghez.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás kontroll
A kar résztvevőit várólistás kontrollcsoportba sorolják, és a várakozási idő alatt a szokásos ellátásban részesülnek.
Nem kapják meg az XR-alapú reziliencia tréninget a vizsgálat első tíz hetében, de a beavatkozás utáni értékelés elvégzése után hozzáférést kapnak a beavatkozáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Időkeret: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resilience Assessed by BRS
Időkeret: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Időkeret: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Időkeret: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Időkeret: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Időkeret: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Időkeret: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Időkeret: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Turnover intentions
Időkeret: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Időkeret: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Időkeret: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Időkeret: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Időkeret: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101137237 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EU Horizon 2030 grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .