TECHNOLOGIE XR DE POINTE POUR LA PROMOTION DE LA RÉSILIENCE ET DE LA SANTÉ MENTALE DU PERSONNEL DE SANTÉ (XR2ESILIENCE)
Protocole d'essai contrôlé randomisé pragmatique : XR2ESILIENCE - TECHNOLOGIE XR PIONNIÈRE POUR LA PROMOTION DE LA RÉSILIENCE ET DE LA SANTÉ MENTALE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Cette étude examine l'efficacité d'un programme d'entraînement à la résilience basé sur la réalité étendue (XR) conçu pour soutenir la santé mentale et le bien-être des infirmières travaillant en milieu hospitalier. Les infirmières sont exposées à des exigences émotionnelles, cognitives et organisationnelles élevées et présentent des niveaux accrus de stress lié au travail et de problèmes de santé mentale associés au stress. Renforcer la résilience et les capacités d'adaptation est donc une approche préventive importante pour soutenir le bien-être des infirmières et maintenir la qualité des soins.
L'étude est menée sous forme d'un essai contrôlé randomisé pragmatique avec un groupe témoin sur liste d'attente et inclut environ 232 infirmières provenant d'hôpitaux de plusieurs pays européens. Les participantes sont assignées aléatoirement soit à un groupe d'entraînement à la résilience basé sur la XR, soit à un groupe témoin sur liste d'attente qui continue les soins habituels pendant la période d'attente. L'intervention basée sur la XR consiste en huit sessions d'entraînement immersives dispensées sur environ dix semaines à l'aide d'un casque de réalité. L'entraînement se concentre sur des stratégies d'adaptation comportementales, cognitives et émotionnelles et vise à améliorer les facteurs clés de résilience tels que la résolution de problèmes, la réévaluation cognitive, la régulation des émotions et les soins personnels positifs.
Le critère de jugement principal est le stress perçu, évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu. Les critères secondaires comprennent la résilience, l'auto-efficacité professionnelle, la qualité de vie, la détresse psychologique, les symptômes d'épuisement professionnel, les stratégies d'adaptation, la rumination liée au travail et les intentions de départ. Les évaluations sont effectuées au départ, après l'intervention et lors d'un suivi à 20 semaines. De plus, un sous-groupe de participantes fournira éventuellement des données physiologiques lors de sessions XR sélectionnées pour explorer des biomarqueurs numériques liés au stress et à la récupération.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves sur l'efficacité, la faisabilité et l'acceptation de l'entraînement à la résilience basé sur la XR pour les infirmières et éclaireront la mise en œuvre future d'interventions numériques de santé mentale dans les milieux de travail en soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude fait partie du projet XR2ESILIENCE, une initiative de recherche multicentrique européenne visant à promouvoir la résilience et la santé mentale des professionnels de santé grâce aux technologies innovantes de réalité étendue (XR). Le présent essai randomisé contrôlé évalue l'efficacité d'un programme d'entraînement à la résilience basé sur la XR, nouvellement développé pour les infirmières travaillant en milieu hospitalier.
Les infirmières sont fréquemment exposées à une charge de travail élevée, un travail émotionnel, une pression temporelle et des stresseurs organisationnels, associés à des niveaux accrus de stress, des symptômes d'épuisement professionnel et des altérations de la santé mentale. Malgré la pertinence élevée de la promotion de la résilience dans ce groupe professionnel, les interventions préventives accessibles et évolutives restent limitées. La technologie XR offre la possibilité de proposer un entraînement à la résilience immersif, engageant et standardisé, pouvant être intégré de manière flexible dans des contextes cliniques et non cliniques.
L'étude utilise un plan randomisé pragmatique, en groupes parallèles, avec liste d'attente. Environ 232 infirmières âgées de 18 à 65 ans seront recrutées dans plusieurs sites hospitaliers en Europe. Après avoir effectué les évaluations de base et fourni un consentement éclairé, les participantes sont réparties aléatoirement selon un ratio 1:1, soit dans le groupe d'intervention basé sur la XR, soit dans le groupe de contrôle sur liste d'attente. Le groupe de contrôle poursuit les soins habituels et reçoit accès à l'intervention après la période d'attente.
L'entraînement à la résilience basé sur la XR consiste en huit sessions dispensées sur environ dix semaines à l'aide d'un casque autonome. Chaque session dure environ 20 à 30 minutes. L'entraînement est structuré en modules abordant le coping comportemental (par exemple, résolution de problèmes et coping proactif), le coping cognitif (par exemple, évaluation et réévaluation des stresseurs), et le coping émotionnel (par exemple, régulation émotionnelle, acceptation et promotion des émotions positives). L'intervention est fondée théoriquement sur des cadres contemporains de la résilience et le concept de flexibilité régulatrice. Les participantes complètent les sessions individuellement, avec un soutien technique disponible si nécessaire.
Le critère de jugement principal est le stress perçu mesuré par l'échelle de stress perçu à 10 items en post-intervention. Les critères secondaires incluent la résilience, l'auto-efficacité professionnelle, la détresse psychologique, les symptômes d'épuisement professionnel, les stratégies de coping, les ruminations liées au travail, la qualité de vie et des variables liées à la carrière telles que les intentions de départ. Les données sont recueillies au départ, immédiatement après la période d'intervention et lors d'un suivi à 20 semaines.
En plus des évaluations par questionnaire, des données optionnelles de biomarqueurs numériques sont collectées lors de sessions XR sélectionnées pour explorer les indicateurs physiologiques du stress et de la récupération, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres mesures basées sur des capteurs, selon les capacités du site d'étude. L'expérience utilisateur, l'acceptation de la technologie, la satisfaction et les potentiels effets secondaires de l'utilisation de la XR sont évalués de manière descriptive après la fin de l'intervention.
L'étude suit une approche en intention de traiter pour les analyses principales. Les résultats devraient fournir des preuves solides quant à la capacité de l'entraînement à la résilience basé sur la XR à réduire le stress perçu et à améliorer les résultats en santé mentale chez les infirmières. Les conclusions informeront également sur la faisabilité, l'acceptabilité et la valeur potentielle en santé économique de la mise en œuvre d'interventions de résilience assistées par XR dans les lieux de travail hospitaliers.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Contact:
- Annika Hasch, MSc
- Numéro de téléphone: +49 6131 89448 00
- E-mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
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Chercheur principal:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
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Contact:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Numéro de téléphone: +385 1 3430 171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
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Chercheur principal:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Del Henares University Hospital
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Contact:
- Javier C Fernández
- Numéro de téléphone: +34 606896258
- E-mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
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Madrid, Madrid, Espagne, 28005
- Summa 112
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Contact:
- Cristina V Lorenzo
- Numéro de téléphone: +34 638210690
- E-mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- María J A Carretón, Dr.
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Madrid, Madrid, Espagne, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
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Contact:
- María F González
- Numéro de téléphone: +34 608732331
- E-mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Carmen B León, Dr.
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
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Contact:
- Marta G Granado
- Numéro de téléphone: +34 638210687
- E-mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- Inés C Hammel, Dr.
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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Contact:
- Melissa L Behrend, MSc
- Numéro de téléphone: +43 316 385 30081
- E-mail: melissa.behrend@medunigraz.at
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Chercheur principal:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
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Beja District
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Beja, Beja District, Le Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
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Contact:
- Fátima Cano
- E-mail: fatima.cano@uevora.pt
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Sous-enquêteur:
- Elisabete Alves
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Chercheur principal:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- travailler en tant qu'infirmier/ère en soins directs aux patients dans un cadre clinique ;
- travailler au moins 10h/semaine dans sa profession ;
- parler suffisamment bien la langue dans laquelle l'essai contrôlé randomisé est mené ;
- être capable et volontaire pour participer à tous les aspects de l'étude ;
- comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé approprié.
Critères d'exclusion :
- un trouble mental sévère diagnostiqué associé à des altérations de la perception de la réalité (par exemple, délires, hallucinations, déréalisation, dépersonnalisation ou démence), incluant notamment la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur sévère ou d'autres troubles psychotiques (au cours de la vie) ;
- un épisode dépressif majeur actuel ou un trouble de stress post-traumatique (TSPT) actuel ;
- une condition médicale aiguë ou cliniquement significative pouvant interférer avec l'utilisation sécuritaire d'un casque de réalité étendue (XR) ou la participation à l'étude, incluant mais sans s'y limiter l'épilepsie, des vertiges prononcés, des troubles de l'équilibre ou des conditions cardiovasculaires aiguës ;
- une infection oculaire aiguë (par exemple, conjonctivite) ;
- un traitement médicamenteux instable lié à un trouble de santé mentale, défini comme des changements récents de posologie ou de classe de médicaments psychotropes ;
- l'initiation d'une psychothérapie ou d'une formation structurée à la gestion du stress au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la résilience basée sur la réalité étendue (XR)
Les participants à ce bras reçoivent une formation à la résilience basée sur une XR comprenant huit sessions immersives dispensées sur environ dix semaines à l'aide d'un casque de réalité virtuelle.
La formation se concentre sur des stratégies d'adaptation comportementales, cognitives et émotionnelles et vise à renforcer les compétences de résilience et de gestion du stress.
Chaque session dure environ 20 à 30 minutes et est réalisée individuellement.
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La formation à la résilience basée sur la XR est délivrée via un casque de réalité étendue autonome et consiste en huit séances immersives sur environ dix semaines.
La formation aborde les stratégies d'adaptation comportementales telles que la résolution de problèmes, les stratégies d'adaptation cognitives comme l'évaluation et la réévaluation des facteurs de stress, et les stratégies d'adaptation émotionnelles incluant la régulation des émotions et les soins personnels positifs.
Les séances durent environ 20 à 30 minutes et sont réalisées individuellement, avec une assistance technique disponible si nécessaire.
Les participants assignés à la condition de contrôle sur liste d'attente ne reçoivent aucune intervention active pendant la période d'étude initiale et continuent avec les soins habituels.
Après la fin de l'évaluation post-intervention, il leur est proposé un accès à la formation à la résilience basée sur la XR.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce bras sont assignés à une condition de liste d'attente et continuent avec les soins habituels pendant la période d'attente.
Ils ne reçoivent pas la formation à la résilience basée sur la XR pendant les dix premières semaines de l'étude, mais se voient offrir l'accès à l'intervention après la fin de l'évaluation post-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceived Stress Assessed by PSS-10
Délai: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Resilience Assessed by BRS
Délai: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Délai: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Délai: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Délai: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Délai: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Délai: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Délai: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions
Délai: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Délai: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Délai: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Délai: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Délai: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101137237 (Autre subvention/numéro de financement: EU Horizon 2030 grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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