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TECNOLOGIA XR PIONIERISTICA PER LA PROMOZIONE DELLA RESILIENZA E DELLA SALUTE MENTALE DEGLI OPERATORI SANITARI (XR2ESILIENCE)

13 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

<i>Un protocollo di studio pragmatico randomizzato controllato:</i> XR2ESILIENCE - PIONIERA DELLA TECNOLOGIA XR PER LA PROMOZIONE DELLA RESILIENZA E DELLA SALUTE MENTALE DEI LAVORATORI DELLA SANITÀ

Questo studio indaga l'efficacia di un programma di formazione sulla resilienza basato sulla realtà estesa (XR) progettato per supportare la salute mentale e il benessere degli infermieri che lavorano in contesti ospedalieri. Gli infermieri sono esposti a elevate esigenze emotive, cognitive e organizzative e presentano livelli elevati di stress correlato al lavoro e problemi di salute mentale associati allo stress. Rafforzare la resilienza e le capacità di coping è quindi un importante approccio preventivo per sostenere il benessere degli infermieri e mantenere la qualità dell'assistenza.

Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato pragmatico con un gruppo di controllo in lista d'attesa e include circa 232 infermieri di ospedali in diversi paesi europei. I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo di formazione sulla resilienza basato su XR o a un gruppo di controllo in lista d'attesa che continua con le cure abituali durante il periodo di attesa. L'intervento basato su XR consiste in otto sessioni di formazione immersive erogate in circa dieci settimane utilizzando un display montato sulla testa. La formazione si concentra su strategie di coping comportamentali, cognitive ed emotive e mira a migliorare fattori chiave della resilienza come la risoluzione dei problemi, la rivalutazione cognitiva, la regolazione emotiva e la cura di sé positiva.

L'esito primario è lo stress percepito, valutato utilizzando la Perceived Stress Scale. Gli esiti secondari includono resilienza, autoefficacia lavorativa, qualità della vita, disagio psicologico, sintomi di burnout, strategie di coping, ruminazione legata al lavoro e intenzione di cambiare lavoro. Le valutazioni vengono condotte al basale, dopo l'intervento e a un follow-up di 20 settimane. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti fornirà opzionalmente dati fisiologici durante alcune sessioni XR selezionate per esplorare biomarcatori digitali correlati allo stress e al recupero.

I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia, la fattibilità e l'accettazione della formazione sulla resilienza basata su XR per gli infermieri e informeranno la futura implementazione di interventi digitali per la salute mentale nei luoghi di lavoro sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del progetto XR2ESILIENCE, un'iniziativa di ricerca multicentrica europea volta a promuovere la resilienza e la salute mentale tra i professionisti sanitari attraverso tecnologie innovative di realtà estesa (XR). Il presente studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di un nuovo programma di formazione basato su XR per infermieri che lavorano in ospedale.

Gli infermieri sono frequentemente esposti a carichi di lavoro elevati, lavoro emotivo, pressioni di tempo e fattori di stress organizzativi, associati a livelli aumentati di stress, sintomi di burnout e compromissioni della salute mentale. Nonostante l'elevata rilevanza della promozione della resilienza in questo gruppo occupazionale, gli interventi preventivi accessibili e scalabili rimangono limitati. La tecnologia XR offre l'opportunità di fornire formazione immersiva, coinvolgente e standardizzata che può essere flessibilmente integrata in contesti clinici e non clinici.

Lo studio utilizza un disegno randomizzato pragmatico a gruppi paralleli con controllo in lista d'attesa. Un totale di circa 232 infermieri di età compresa tra 18 e 65 anni sarà reclutato in più sedi ospedaliere in Europa. Dopo il completamento delle valutazioni di base e la fornitura del consenso informato, i partecipanti vengono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento basato su XR o al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di controllo continua con le cure abituali e riceve accesso all'intervento dopo il periodo di attesa.

La formazione basata su XR consiste in otto sessioni erogate nell'arco di circa dieci settimane utilizzando un display montato sulla testa autonomo. Ogni sessione dura circa 20-30 minuti. La formazione è strutturata in moduli che affrontano il coping comportamentale (ad esempio, problem solving e coping proattivo), il coping cognitivo (ad esempio, valutazione e rivalutazione dei fattori di stress) e il coping emotivo (ad esempio, regolazione emotiva, accettazione e promozione di emozioni positive). L'intervento è teoricamente fondato sui moderni modelli di resilienza e sul concetto di flessibilità regolatoria. I partecipanti completano le sessioni individualmente, con supporto tecnico disponibile se necessario.

L'esito primario è lo stress percepito misurato dalla Perceived Stress Scale a 10 item al termine dell'intervento. Gli esiti secondari includono resilienza, autoefficacia lavorativa, disagio psicologico, sintomi di burnout, strategie di coping, ruminazione lavorativa, qualità della vita e variabili correlati alla carriera come le intenzioni di turnover. I dati vengono raccolti al basale, immediatamente dopo il periodo di intervento e a un follow-up di 20 settimane.

Oltre agli esiti basati su questionari, vengono raccolti dati facoltativi sui biomarcatori digitali durante sessioni XR selezionate per esplorare gli indicatori fisiologici dello stress e del recupero, come la variabilità della frequenza cardiaca e altre misurazioni basate su sensori, a seconda delle capacità del sito di studio. L'esperienza dell'utente, l'accettazione della tecnologia, la soddisfazione e i potenziali effetti collaterali dell'uso di XR vengono valutati in modo descrittivo dopo il completamento dell'intervento.

Lo studio segue un approccio intention-to-treat per le analisi primarie. Ci si aspetta che i risultati forniscano evidenze solide sull'efficacia della formazione basata su XR nel ridurre lo stress percepito e migliorare i risultati sulla salute mentale tra gli infermieri. I risultati informeranno anche la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale valore sanitario-economico dell'implementazione di interventi di resilienza basati su XR nei luoghi di lavoro ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
  • Numero di telefono: +43 316 385 30081
  • Email: nina.dalkner@medunigraz.at

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klaus Lieb, Prof. Dr.
  • Portogallo
    • Beja District
      • Beja, Beja District, Portogallo, 7801-849
        • Hospital José Joaquim Fernandes
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elisabete Alves
        • Investigatore principale:
          • Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
  • Spagna
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spagna, 28822
        • Del Henares University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dania R D Rodríguez, Dr.
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28005
        • Summa 112
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María J A Carretón, Dr.
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28031
        • Infanta Leonor University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen B León, Dr.
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. lavorare come infermiere\/a in assistenza diretta al paziente in un contesto clinico; <\/li>
  2. lavorare almeno 10 ore\/settimana nella propria professione; <\/li>
  3. padroneggiare sufficientemente la lingua in cui è condotto lo studio controllato randomizzato; <\/li>
  4. essere in grado e disposto\/a a partecipare a tutti gli aspetti dello studio; <\/li>
  5. comprendere e firmare il modulo di consenso informato appropriato.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. una diagnosi di disturbo mentale grave associato ad alterazioni nella percezione della realtà (ad es. deliri, allucinazioni, derealizzazione, depersonalizzazione o demenza), inclusi in particolare schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore grave o altri disturbi psicotici (nel corso della vita); <\/li>
    2. un episodio depressivo maggiore in corso o un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in corso; <\/li>
    3. una condizione medica acuta o clinicamente significativa che possa interferire con l'uso sicuro di un visore XR o con la partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a epilessia, vertigini pronunciate, disturbi dell'equilibrio o condizioni cardiovascolari acute; <\/li>
    4. un'infezione oculare acuta (ad es. congiuntivite); <\/li>
    5. farmaci instabili correlati a una condizione di salute mentale, definiti come cambiamenti recenti nel dosaggio o nella classe di farmaci psicotropi; <\/li>
    6. avvio di psicoterapia o di qualsiasi programma strutturato di gestione dello stress nei tre mesi precedenti.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione alla resilienza basata su XR
I partecipanti di questo braccio ricevono un training di resilienza basato su XR composto da otto sessioni immersive erogate in circa dieci settimane utilizzando un visore. Il training si concentra su strategie di coping comportamentali, cognitive ed emotive e mira a rafforzare la resilienza e le capacità di gestione dello stress. Ogni sessione dura circa dai 20 ai 30 minuti e viene completata individualmente.
Comportamentale: Formazione alla Resilienza basata sulla Realtà Estesa (XR)
La formazione sulla resilienza basata sulla realtà estesa viene erogata tramite un visore standalone per realtà estesa e consiste in otto sessioni immersive distribuite nell'arco di circa dieci settimane. La formazione affronta strategie di coping comportamentali come la risoluzione dei problemi, strategie di coping cognitive come la valutazione e rivalutazione dei fattori di stress, e strategie di coping emotive che includono la regolazione delle emozioni e la cura positiva di sé. Le sessioni durano circa 20-30 minuti e vengono completate individualmente, con supporto tecnico disponibile se necessario.
Altro: Controllo di lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo in lista d'attesa non ricevono alcun intervento attivo durante il periodo iniziale dello studio e continuano con le cure abituali. Dopo il completamento della valutazione post-intervento, ai partecipanti viene offerto l'accesso alla formazione sulla resilienza basata su XR
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa
<string>I partecipanti in questo braccio sono assegnati a una condizione di controllo in lista d'attesa e proseguono con le cure abituali durante il periodo di attesa. Non ricevono la formazione sulla resilienza basata sulla XR durante le prime dieci settimane dello studio, ma viene loro offerto l'accesso all'intervento dopo il completamento della valutazione post-intervento.</string>

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilience Assessed by BRS
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale. Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Lasso di tempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true). Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Lasso di tempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3). Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Lasso di tempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF). The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Lasso di tempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R). The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5). Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions
Lasso di tempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
Baseline and 10 weeks post-randomization
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Lasso di tempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini. The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3. Higher scores indicate a more positive user experience.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Lasso di tempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I). The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale. Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Lasso di tempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Lasso di tempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES). Items are rated on a 5-point Likert scale. Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Lisbon
University of Évora
Sveti Ivan Psychiatric Hospital
St. Pölten University of Applied Sciences
Leuphana Universität Lünenberg
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
MINDCONSOLE GMBH
Medizinische Privatuniversität Burgenland
Leibniz Institute for Resilience Research (LIR), Mainz, Germany
mindconsole
PredictBy Research and Consulting, S.L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101137237 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU Horizon 2030 grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. I dati saranno condivisi in forma pseudonimizzata a ricercatori qualificati per scopi di ricerca accademica e analisi secondarie coerenti con gli obiettivi originali dello studio. Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio e richiederanno una proposta metodologicamente solida e un accordo per l'uso dei dati. La condivisione dei dati sarà soggetta alle normative applicabili sulla protezione dei dati e alle approvazioni etiche.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari fino a 5 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una richiesta scritta che includa un piano di analisi statistica del progetto di studio e l'uso previsto dei dati.
L'approvazione del comitato direttivo dello studio e un accordo firmato per l'uso dei dati sono necessari prima dell'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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