- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07544498
Bahnbrechende XR-Technologie zur Förderung der Resilienz und psychischen Gesundheit des Gesundheitspersonals (XR2ESILIENCE)
Ein pragmatischer randomisiert-kontrollierter Studienprotokoll: XR2ESILIENCE - PIONIERARBEIT IN DER XR-TECHNOLOGIE ZUR FÖRDERUNG VON RESILIENZ UND PSYCHISCHER GESUNDHEIT DES GESUNDHEITSPERSONALS
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines auf erweiterter Realität (XR) basierenden Resilienztrainingsprogramms, das entwickelt wurde, um die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Pflegekräften in Krankenhäusern zu unterstützen. Pflegekräfte sind hohen emotionalen, kognitiven und organisatorischen Anforderungen ausgesetzt und zeigen erhöhte Werte von arbeitsbedingtem Stress und stressbedingten psychischen Problemen. Die Stärkung von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten ist daher ein wichtiger präventiver Ansatz, um das Wohlbefinden von Pflegekräften zu unterstützen und die Versorgungsqualität aufrechtzuerhalten.
Die Studie wird als pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe durchgeführt und umfasst etwa 232 Pflegekräfte aus Krankenhäusern in mehreren europäischen Ländern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer XR-basierten Resilienztrainingsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen, die während der Wartezeit die übliche Versorgung fortsetzt. Die XR-basierte Intervention besteht aus acht immersiven Trainingseinheiten, die über etwa zehn Wochen mit einem am Kopf getragenen Display durchgeführt werden. Das Training konzentriert sich auf verhaltensbezogene, kognitive und emotionale Bewältigungsstrategien und zielt darauf ab, wichtige Resilienzfaktoren wie Problemlösung, kognitive Neubewertung, Emotionsregulation und positive Selbstfürsorge zu verbessern.
Das primäre Ergebnis ist wahrgenommener Stress, bewertet mit der Perceived Stress Scale. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Resilienz, berufliche Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, psychische Belastung, Burnout-Symptome, Bewältigungsstrategien, arbeitsbedingte Rumination und Kündigungsabsichten. Die Erhebungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie bei einem 20-wöchigen Follow-up. Zusätzlich wird eine Untergruppe von Teilnehmern optional physiologische Daten während ausgewählter XR-Sitzungen bereitstellen, um digitale Biomarker im Zusammenhang mit Stress und Erholung zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von XR-basiertem Resilienztraining für Pflegekräfte liefern und die zukünftige Implementierung digitaler psychischer Gesundheitsinterventionen am Arbeitsplatz im Gesundheitswesen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist Teil des XR2ESILIENCE-Projekts, einer europäischen multizentrischen Forschungsinitiative, die darauf abzielt, die Resilienz und psychische Gesundheit von Gesundheitsfachkräften durch innovative Extended-Reality (XR)-Technologien zu fördern. Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie evaluiert die Wirksamkeit eines neu entwickelten XR-basierten Resilienztrainingsprogramms für examinierte Pflegekräfte im Krankenhaussetting.
Pflegekräfte sind häufig hoher Arbeitsbelastung, Emotionsarbeit, Zeitdruck und organisatorischen Stressoren ausgesetzt, die mit erhöhtem Stresslevel, Burnout-Symptomen und Beeinträchtigungen der psychischen Gesundheit verbunden sind. Trotz der hohen Relevanz von Resilienzförderung in dieser Berufsgruppe sind zugängliche und skalierbare präventive Interventionen nach wie vor begrenzt. XR-Technologie bietet die Möglichkeit, immersive, ansprechende und standardisierte Resilienztrainings anzubieten, die flexibel in klinische und nicht-klinische Umgebungen integriert werden können.
Die Studie verwendet ein pragmatisches, randomisiertes Parallelgruppen-Design mit Wartekontrollgruppe. Insgesamt werden etwa 232 Pflegekräfte im Alter von 18 bis 65 Jahren an mehreren Krankenhausstandorten in Europa rekrutiert. Nach Abschluss der Baseline-Erhebungen und nach Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmenden im Verhältnis 1:1 entweder der XR-basierten Interventionsgruppe oder einer Wartekontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Die Kontrollgruppe setzt die Regelversorgung fort und erhält nach der Wartezeit Zugang zur Intervention.
Das XR-basierte Resilienztraining besteht aus acht Sitzungen über etwa zehn Wochen, die mit einem eigenständigen Head-Mounted Display durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Das Training ist in Module gegliedert, die verhaltensorientiertes Coping (z. B. Problemlösen und proaktives Coping), kognitives Coping (z. B. Bewertung und Neubewertung von Stressoren) und emotionales Coping (z. B. Emotionsregulation, Akzeptanz und Förderung positiver Emotionen) behandeln. Die Intervention ist theoretisch in aktuellen Resilienzmodellen und dem Konzept der Regulationsflexibilität verankert. Die Teilnehmenden absolvieren die Sitzungen individuell, bei Bedarf steht technische Unterstützung zur Verfügung.
Der primäre Endpunkt ist der wahrgenommene Stress, gemessen mit der 10-Item Perceived Stress Scale nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte umfassen Resilienz, berufliche Selbstwirksamkeit, psychische Belastung, Burnout-Symptome, Bewältigungsstrategien, arbeitsbedingte Rumination, Lebensqualität und karrierebezogene Variablen wie Kündigungsabsichten. Die Datenerhebung erfolgt zu Baseline, unmittelbar nach der Interventionsphase und bei einem 20-wöchigen Follow-up.
Zusätzlich zu fragebogenbasierten Ergebnissen werden während ausgewählter XR-Sitzungen optionale digitale Biomarker-Daten erhoben, um physiologische Indikatoren von Stress und Erholung zu untersuchen, wie Herzratenvariabilität und andere sensorische Messungen, abhängig von den Möglichkeiten des Studienzentrums. Nutzererfahrung, Technologieakzeptanz, Zufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der XR-Nutzung werden deskriptiv nach Abschluss der Intervention bewertet.
Die Studie folgt für die primären Analysen einem Intention-to-treat-Ansatz. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse robuste Belege dafür liefern, ob XR-basiertes Resilienztraining den wahrgenommenen Stress reduzieren und die psychischen Gesundheitsoutcomes bei Pflegekräften verbessern kann. Die Erkenntnisse werden auch Aufschluss über die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen gesundheitsökonomischen Wert der Implementierung von XR-gestützten Resilienzinterventionen in Krankenhausumgebungen geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Telefonnummer: +43 316 385 30081
- E-Mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Studienorte
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kontakt:
- Annika Hasch, MSc
- Telefonnummer: +49 6131 89448 00
- E-Mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
-
Hauptermittler:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
-
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-
-
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Kontakt:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Telefonnummer: +385 1 3430 171
- E-Mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
Hauptermittler:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
-
-
-
-
Beja District
-
Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
-
Kontakt:
- Fátima Cano
- E-Mail: fatima.cano@uevora.pt
-
Unterermittler:
- Elisabete Alves
-
Hauptermittler:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
-
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-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Kontakt:
- Javier C Fernández
- Telefonnummer: +34 606896258
- E-Mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Hauptermittler:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28005
- Summa 112
-
Kontakt:
- Cristina V Lorenzo
- Telefonnummer: +34 638210690
- E-Mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Hauptermittler:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Kontakt:
- María F González
- Telefonnummer: +34 608732331
- E-Mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Hauptermittler:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
-
Kontakt:
- Marta G Granado
- Telefonnummer: +34 638210687
- E-Mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Hauptermittler:
- Inés C Hammel, Dr.
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Kontakt:
- Melissa L Behrend, MSc
- Telefonnummer: +43 316 385 30081
- E-Mail: melissa.behrend@medunigraz.at
-
Hauptermittler:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Als Pflegefachkraft in der direkten Patientenversorgung in einem klinischen Umfeld tätig;<\/li>
- mindestens 10h\/Woche im Beruf arbeiten;<\/li>
- die Sprache, in der die RCT durchgeführt wird, ausreichend gut beherrschen;<\/li>
- in der Lage und bereit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen;<\/li>
- die entsprechende Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Eine diagnostizierte schwere psychische Störung, die mit Veränderungen der Realitätswahrnehmung einhergeht (z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Derealisation, Depersonalisierung oder Demenz), insbesondere Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder andere psychotische Störungen (Lebenszeitdiagnose);<\/li>
- eine aktuelle schwere depressive Episode oder eine aktuelle posttraumatische Belastungsstörung (PTBS);<\/li>
- eine akute oder klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die die sichere Nutzung eines XR-Headsets oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, ausgeprägten Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen;<\/li>
- eine akute Augeninfektion (z. B. Bindehautentzündung);<\/li>
- instabile Medikation im Zusammenhang mit einer psychischen Erkrankung, definiert als kürzliche Änderungen der Dosierung oder der Wirkstoffklasse von Psychopharmaka;<\/li>
- Beginn einer Psychotherapie oder eines strukturierten Stressmanagement-Trainings in den letzten drei Monaten.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: XR-basiertes Resilienztraining
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten ein XR-basiertes Resilienztraining, das aus acht immersiven Sitzungen besteht, die über etwa zehn Wochen mittels eines am Kopf getragenen Displays durchgeführt werden.
Das Training konzentriert sich auf verhaltensbezogene, kognitive und emotionale Bewältigungsstrategien und zielt darauf ab, die Resilienz und Stressbewältigungsfähigkeiten zu stärken. Jede Sitzung dauert etwa 20 bis 30 Minuten und wird einzeln absolviert. |
Das auf Extended Reality basierende Resilienztraining wird über ein eigenständiges Head-Mounted-Display bereitgestellt und umfasst etwa zehn Wochen lang acht immersive Sitzungen.
Das Training adressiert verhaltensorientierte Bewältigungsstrategien wie Problemlösung, kognitive Bewältigungsstrategien wie Bewertung und Neubewertung von Stressoren sowie emotionale Bewältigungsstrategien wie Emotionsregulation und positive Selbstfürsorge.
Die Sitzungen dauern etwa 20 bis 30 Minuten und werden einzeln absolviert, bei Bedarf steht technische Unterstützung zur Verfügung.
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen sind, erhalten während des anfänglichen Studienzeitraums keine aktive Intervention und setzen die übliche Behandlung fort.
Nach Abschluss der Nachinterventionsbewertung wird den Teilnehmern Zugang zum XR-basierten Resilienztraining angeboten.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer in diesem Arm werden einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen und erhalten während der Wartezeit die übliche Behandlung.
Sie erhalten in den ersten zehn Wochen der Studie kein XR-basiertes Resilienztraining, bekommen jedoch nach Abschluss der Post-Interventions-Beurteilung Zugang zur Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perceived Stress Assessed by PSS-10
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resilience Assessed by BRS
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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|
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Zeitfenster: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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|
Turnover intentions
Zeitfenster: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Zeitfenster: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Zeitfenster: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Zeitfenster: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Zeitfenster: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 101137237 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU Horizon 2030 grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden in pseudonymisierter Form an qualifizierte Forscher zu Zwecken der akademischen Forschung und von Sekundäranalysen weitergegeben werden, die mit den ursprünglichen Studienzielen vereinbar sind.
Anfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft und erfordern einen methodisch fundierten Vorschlag sowie eine Datennutzungsvereinbarung.
Die Datenweitergabe unterliegt den geltenden Datenschutzbestimmungen und ethischen Genehmigungen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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