BAANBREKENDE XR-TECHNOLOGIE VOOR DE BEVORDERING VAN VEERKRACHT EN MENTALE GEZONDHEID VAN HET PERSONEEL IN DE GEZONDHEIDSZORG (XR2ESILIENCE)
Een pragmatisch protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie: XR2ESILIENCE - Baanbrekende XR-technologie voor de bevordering van veerkracht en geestelijke gezondheid van het zorgpersoneel
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een op extended reality (XR) gebaseerd veerkrachttrainingsprogramma dat is ontworpen om de geestelijke gezondheid en het welzijn van verpleegkundigen in ziekenhuizen te ondersteunen. Verpleegkundigen worden blootgesteld aan hoge emotionele, cognitieve en organisatorische eisen en vertonen verhoogde niveaus van werkgerelateerde stress en stressgeassocieerde geestelijke gezondheidsproblemen. Het versterken van veerkracht en copingcapaciteiten is daarom een belangrijke preventieve benadering om het welzijn van verpleegkundigen te ondersteunen en de kwaliteit van zorg te behouden.
De studie wordt uitgevoerd als een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde trial met een wachtlijstcontrolegroep en omvat ongeveer 232 verpleegkundigen uit ziekenhuizen in verschillende Europese landen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een XR-gebaseerde veerkrachttrainingsgroep of een wachtlijstcontrolegroep die doorgaat met de gebruikelijke zorg tijdens de wachtperiode. De XR-gebaseerde interventie bestaat uit acht immersieve trainingssessies die gedurende ongeveer tien weken worden gegeven met behulp van een head-mounted display. De training richt zich op gedrags-, cognitieve en emotionele copingstrategieën en heeft als doel belangrijke veerkrachtfactoren zoals probleemoplossing, cognitieve herwaardering, emotieregulatie en positieve zelfzorg te versterken.
De primaire uitkomstmaat is ervaren stress, gemeten met de Perceived Stress Scale. Secundaire uitkomsten zijn veerkracht, beroepsmatige self-efficacy, kwaliteit van leven, psychologische distress, burn-outsymptomen, copingstrategieën, werkgerelateerde ruminatie en verloopintenties. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na de interventie en bij een follow-up van 20 weken. Daarnaast kan een subgroep van deelnemers optioneel fysiologische gegevens verstrekken tijdens geselecteerde XR-sessies om digitale biomarkers gerelateerd aan stress en herstel te onderzoeken.
De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren over de effectiviteit, haalbaarheid en acceptatie van XR-gebaseerde veerkrachttraining voor verpleegkundigen en informeren over de toekomstige implementatie van digitale geestelijke gezondheidsinterventies in gezondheidszorgwerkplekken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt deel uit van het XR2ESILIENCE-project, een Europees multicenter onderzoeksinitiatief gericht op het bevorderen van veerkracht en mentale gezondheid bij zorgprofessionals door middel van innovatieve extended reality (XR)-technologieën.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial evalueert de effectiviteit van een nieuw ontwikkeld XR-gebaseerd veerkrachttrainingsprogramma voor verpleegkundigen die in ziekenhuizen werken.
Verpleegkundigen worden vaak blootgesteld aan hoge werkdruk, emotionele arbeid, tijdsdruk en organisatorische stressoren, die geassocieerd worden met verhoogde stressniveaus, burn-outsymptomen en mentale gezondheidsproblemen.
Ondanks de hoge relevantie van veerkrachtbevordering in deze beroepsgroep, blijven toegankelijke en schaalbare preventieve interventies beperkt.
XR-technologie biedt de mogelijkheid om meeslepende, boeiende en gestandaardiseerde veerkrachttraining te leveren die flexibel kan worden geïntegreerd in klinische en niet-klinische omgevingen.
De studie gebruikt een pragmatisch, parallelle-groep, wachtlijst-gecontroleerd gerandomiseerd ontwerp.
In totaal zullen ongeveer 232 verpleegkundigen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar worden geworven op meerdere ziekenhuislocaties in Europa.
Na afronding van de basismetingen en het geven van geïnformeerde toestemming, worden deelnemers in een 1:1-ratio willekeurig toegewezen aan de XR-gebaseerde interventiegroep of aan een wachtlijstcontrolegroep.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en krijgt na de wachtperiode toegang tot de interventie.
De XR-gebaseerde veerkrachttraining bestaat uit acht sessies die over ongeveer tien weken worden gegeven met behulp van een standalone head-mounted display.
Elke sessie duurt ongeveer 20 tot 30 minuten.
De training is gestructureerd in modules gericht op gedragsmatige coping (bijv. probleemoplossing en proactieve coping), cognitieve coping (bijv. evaluatie en herevaluatie van stressoren) en emotionele coping (bijv. emotieregulatie, acceptatie en bevordering van positieve emoties).
De interventie is theoretisch onderbouwd op basis van hedendaagse veerkrachtkaders en het concept van regulerende flexibiliteit.
Deelnemers voltooien de sessies individueel, met technische ondersteuning indien nodig.
De primaire uitkomstmaat is ervaren stress, gemeten met de 10-item Perceived Stress Scale direct na de interventie.
Secundaire uitkomsten zijn veerkracht, beroepsmatige self-efficacy, psychische klachten, burn-outsymptomen, copingstrategieën, werkgerelateerde ruminatie, kwaliteit van leven en carrièregerelateerde variabelen zoals verloopintenties.
Gegevens worden verzameld bij baseline, onmiddellijk na de interventieperiode en bij een follow-up na 20 weken.
Naast vragenlijstgebaseerde uitkomsten worden optionele digitale biomarkerdata verzameld tijdens geselecteerde XR-sessies om fysiologische indicatoren van stress en herstel te onderzoeken, zoals hartslagvariabiliteit en andere sensor-gebaseerde metingen, afhankelijk van de mogelijkheden van de onderzoekslocatie.
Gebruikerservaring, technologieacceptatie, tevredenheid en mogelijke bijwerkingen van XR-gebruik worden beschrijvend beoordeeld na afronding van de interventie.
De studie volgt een intention-to-treat-benadering voor primaire analyses.
Resultaten zullen naar verwachting robuust bewijs leveren of XR-gebaseerde veerkrachttraining ervaren stress kan verminderen en mentale gezondheidsuitkomsten bij verpleegkundigen kan verbeteren.
De bevindingen zullen ook inzicht geven in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële gezondheidseconomische waarde van het implementeren van XR-ondersteunde veerkrachtinterventies in ziekenhuisomgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Telefoonnummer: +43 316 385 30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contact:
- Annika Hasch, MSc
- Telefoonnummer: +49 6131 89448 00
- E-mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Contact:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Telefoonnummer: +385 1 3430 171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
Hoofdonderzoeker:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Contact:
- Melissa L Behrend, MSc
- Telefoonnummer: +43 316 385 30081
- E-mail: melissa.behrend@medunigraz.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
-
-
-
-
Beja District
-
Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
-
Contact:
- Fátima Cano
- E-mail: fatima.cano@uevora.pt
-
Onderonderzoeker:
- Elisabete Alves
-
Hoofdonderzoeker:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
-
-
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Contact:
- Javier C Fernández
- Telefoonnummer: +34 606896258
- E-mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28005
- Summa 112
-
Contact:
- Cristina V Lorenzo
- Telefoonnummer: +34 638210690
- E-mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Contact:
- María F González
- Telefoonnummer: +34 608732331
- E-mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
-
Contact:
- Marta G Granado
- Telefoonnummer: +34 638210687
- E-mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Inés C Hammel, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- werkzaam zijn als verpleegkundige in directe patiëntenzorg binnen een klinische setting;<\/li>
- minimaal 10 uur per week werken in hun beroep;<\/li>
- de taal waarin de RCT wordt uitgevoerd voldoende beheersen;<\/li>
- kunnen en willen deelnemen aan alle aspecten van de studie;<\/li>
- het juiste toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- een gediagnosticeerde ernstige psychische stoornis die gepaard gaat met veranderingen in de realiteitsperceptie (bijv. wanen, hallucinaties, derealisatie, depersonalisatie of dementie), waaronder met name schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis of andere psychotische stoornissen (levenslang);<\/li>
- een huidige depressieve episode of een huidige posttraumatische stressstoornis (PTSS);<\/li>
- een acute of klinisch significante medische aandoening die het veilig gebruik van een XR-headset of deelname aan de studie kan verstoren, waaronder maar niet beperkt tot epilepsie, duidelijke duizeligheid, evenwichtsstoornissen of acute cardiovasculaire aandoeningen;<\/li>
- een acute ooginfectie (bijv. conjunctivitis);<\/li>
- instabiele medicatie gerelateerd aan een psychische aandoening, gedefinieerd als recente veranderingen in dosering of klasse van psychotrope medicatie;<\/li>
- start van psychotherapie of een gestructureerde stressmanagementtraining in de afgelopen drie maanden.<\/li><\/ol>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XR-based Resilience Training
De deelnemers in deze arm krijgen een XR-gebaseerde veerkrachttraining bestaande uit acht meeslepende sessies die gedurende ongeveer tien weken worden gegeven via een hoofdgemonteerd display.
De training richt zich op gedrags-, cognitieve en emotionele copingstrategieën en heeft als doel het versterken van veerkracht en stressmanagementvaardigheden.
Elke sessie duurt ongeveer 20 tot 30 minuten en wordt individueel afgerond.
|
De op XR gebaseerde veerkrachttraining wordt gegeven via een zelfstandige extended reality-headset en bestaat uit acht immersieve sessies verspreid over ongeveer tien weken.
De training richt zich op gedragsmatige copingstrategieën zoals probleemoplossing, cognitieve copingstrategieën zoals beoordeling en herbeoordeling van stressoren, en emotionele copingstrategieën waaronder emotieregulatie en positieve zelfzorg.
Sessies duren ongeveer 20 tot 30 minuten en worden individueel voltooid, met technische ondersteuning indien nodig.
Deelnemers die toegewezen zijn aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen geen actieve interventie tijdens de initiële onderzoeksperiode en zetten de gebruikelijke zorg voort.
Na het voltooien van de post-interventiemeting wordt deelnemers toegang geboden tot de op XR gebaseerde veerkrachttraining.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op wachtlijst
Deelnemers in deze arm worden toegewezen aan een wachtlijstcontroleconditie en blijven tijdens de wachtperiode de gebruikelijke zorg krijgen.
Zij krijgen de XR-gebaseerde weerbaarheidstraining niet tijdens de eerste tien weken van het onderzoek, maar krijgen na voltooiing van de beoordeling na de interventie toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resilience Assessed by BRS
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Tijdsspanne: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Tijdsspanne: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Tijdsspanne: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Tijdsspanne: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Turnover intentions
Tijdsspanne: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Tijdsspanne: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Tijdsspanne: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Tijdsspanne: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Tijdsspanne: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101137237 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU Horizon 2030 grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden in gepseudonimiseerde vorm gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers ten behoeve van academisch onderzoek en secundaire analyses die in overeenstemming zijn met de oorspronkelijke studiedoelstellingen.
Verzoeken worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie en vereisen een methodologisch verantwoord voorstel en een gegevensgebruiksovereenkomst.
Het delen van gegevens is onderworpen aan toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving en ethische goedkeuringen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .