Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONERE INNENFOR XR-TEKNOLOGI TIL FREM FOR RESILIENS OG MENTAL SUNDHED HOS SUNDHEDSPERSONALE (XR2ESILIENCE)

13. maj 2026 opdateret af: Medical University of Graz

En pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol: XR2ESILIENCE - PIONERENDE XR-TEKNOLOGI TIL FREMME AF RESILIENS OG MENTAL SUNDHED FOR SUNDHEDSPERSONALE

Dette studie undersøger effektiviteten af et extended reality (XR)-baseret resiliens træningsprogram designet til at støtte mental sundhed og trivsel hos sygeplejersker, der arbejder på hospitaler. Sygeplejersker er udsat for høje følelsesmæssige, kognitive og organisatoriske krav og viser forhøjede niveauer af arbejdsrelateret stress og stress-associerede mentale helbredsproblemer. At styrke resiliens og mestringsevner er derfor en vigtig forebyggende tilgang for at støtte sygeplejerskers trivsel og opretholde kvaliteten af plejen.

Studiet gennemføres som et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrolgruppe og omfatter cirka 232 sygeplejersker fra hospitaler i flere europæiske lande. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten en XR-baseret resiliens træningsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe, der fortsætter med sædvanlig pleje i ventetiden. Den XR-baserede intervention består af otte immersive træningssessioner, der leveres over cirka ti uger ved hjælp af en hovedmonteret skærm. Træningen fokuserer på adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige mestringsstrategier og sigter mod at styrke nøgleresiliensfaktorer som problemløsning, kognitiv reappraisal, emotionel regulation og positiv egenomsorg.

Det primære resultat er oplevet stress, vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale. Sekundære resultater inkluderer resiliens, erhvervsmæssig self-efficacy, livskvalitet, psykologisk stress, udbrændthedssymptomer, mestringsstrategier, arbejdsrelateret rumination og intention om at forlade jobbet. Vurderinger foretages ved baseline, efter interventionen og ved en 20-ugers opfølgning. Derudover vil en undergruppe af deltagere frivilligt levere fysiologiske data under udvalgte XR-sessioner for at udforske digitale biomarkører relateret til stress og restitution.

Resultaterne af dette studie vil give evidens for effektiviteten, gennemførligheden og accepten af XR-baseret resiliens træning for sygeplejersker og informere fremtidig implementering af digitale mentale sundhedsinterventioner på sundhedsarbejdspladser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en del af XR2ESILIENCE-projektet, et europæisk multicenterforskningsinitiativ med det formål at fremme robusthed og mental sundhed blandt sundhedsprofessionelle gennem innovative extended reality (XR)-teknologier.
Den nærværende randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af et nyt XR-baseret robusthedstræningsprogram for sygeplejersker, der arbejder i hospitalsmiljøer.

Sygeplejersker er ofte udsat for høj arbejdsbyrde, følelsesmæssigt arbejde, tidspres og organisatoriske stressfaktorer, som er forbundet med øget stressniveau, udbrændthedssymptomer og forringelse af mental sundhed.
På trods af den høje relevans af fremme af robusthed i denne erhvervsgruppe er tilgængelige og skalerbare forebyggende interventioner stadig begrænsede.
XR-teknologi tilbyder muligheden for at levere immersiv, engagerende og standardiseret robusthedstræning, der fleksibelt kan integreres i kliniske og ikke-kliniske miljøer.

Studiet bruger et pragmatisk, parallel-gruppe, ventelistekontrolleret randomiseret design.
I alt cirka 232 sygeplejersker i alderen 18 til 65 år vil blive rekrutteret på tværs af flere hospitalssteder i Europa.
Efter gennemførelse af baseline-målinger og afgivelse af informeret samtykke randomiseres deltagerne i et 1:1-forhold enten til XR-interventionsgruppen eller til en ventelistekontrolgruppe.
Kontrolgruppen fortsætter med normal behandling og får adgang til interventionen efter ventetiden.

XR-baseret robusthedstræning består af otte sessioner leveret over cirka ti uger ved hjælp af en selvstændig hovedmonteret skærm.
Hver session varer omkring 20 til 30 minutter.
Træningen er struktureret i moduler, der adresserer adfærdsmæssig mestring (f.eks. problemløsning og proaktiv mestring), kognitiv mestring (f.eks. vurdering og revurdering af stressfaktorer) og følelsesmæssig mestring (f.eks. følelsesregulering, accept og fremme af positive følelser).
Interventionen er teoretisk forankret i nutidige robusthedsrammer og konceptet om regulatorisk fleksibilitet.
Deltagerne gennemfører sessionerne individuelt, med teknisk support tilgængelig om nødvendigt.

Det primære udfald er opfattet stress målt via den 10-punkts Opfattet Stress Skala efter interventionen.
Sekundære udfald inkluderer robusthed, erhvervsmæssig self-efficacy, psykisk belastning, udbrændthedssymptomer, mestringsstrategier, arbejdsrelateret rumination, livskvalitet og karriererelaterede variabler såsom intentioner om at skifte job.
Data indsamles ved baseline, umiddelbart efter interventionsperioden og ved en 20-ugers opfølgning.

Ud over spørgeskemabaserede udfald indsamles valgfri digitale biomarkørdata under udvalgte XR-sessioner for at udforske fysiologiske indikatorer for stress og genopretning, såsom hjertefrekvensvariabilitet og andre sensorbaserede målinger, afhængigt af undersøgelsesstedets kapacitet.
Brugeroplevelse, teknologiaccept, tilfredshed og potentielle bivirkninger ved brug af XR vurderes beskrivende efter afslutning af interventionen.

Studiet følger en intention-to-treat tilgang til primære analyser.
Resultaterne forventes at give robust evidens for, hvorvidt XR-baseret robusthedstræning kan reducere opfattet stress og forbedre mentale sundhedsresultater blandt sygeplejersker.
Resultaterne vil også informere om gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel sundhedsøkonomisk værdi af at implementere XR-støttede robusthedsinterventioner på hospitalsarbejdspladser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
  • Telefonnummer: +43 316 385 30081
  • E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
  • Portugal
    • Beja District
      • Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
        • Hospital José Joaquim Fernandes
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabete Alves
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
  • Spanien
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Del Henares University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dania R D Rodríguez, Dr.
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28005
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Infanta Leonor University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen B León, Dr.
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Lieb, Prof. Dr.
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. arbejde som sygeplejerske i direkte patientpleje i en klinisk sammenhæng;<\/li>
  2. arbejde mindst 10 timer om ugen i professionen;<\/li>
  3. tale det sprog, som RCT udføres på, tilstrækkeligt godt;<\/li>
  4. kunne og være villig til at deltage i alle aspekter af studiet;<\/li>
  5. forstå og underskrive den relevante samtykkeerklæring.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. en diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse forbundet med ændringer i virkelighedsopfattelse (f.eks. vrangforestillinger, hallucinationer, derealisation, depersonalisering eller demens), herunder især skizofreni, bipolar lidelse, svær svær depressiv lidelse eller andre psykotiske lidelser (livstid);<\/li>
    2. en aktuel svær depressiv episode eller aktuelt posttraumatisk stressyndrom (PTSD);<\/li>
    3. en akut eller klinisk betydningsfuld medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker brug af et XR-headset eller studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til epilepsi, udtalt svimmelhed, balancerforstyrrelser eller akutte kardiovaskulære tilstande;<\/li>
    4. en akut øjeninfektion (f.eks. konjunktivitis);<\/li>
    5. ustabil medicin relateret til en psykisk helbredstilstand, defineret som nylige ændringer i dosis eller klasse af psykofarmaka;<\/li>
    6. opstart af psykoterapi eller struktureret stresshåndteringstræning inden for de seneste tre måneder.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XR-baseret træning i modstandsdygtighed
Deltagere i denne arm modtager en XR-baseret resiliens-træning bestående af otte immersive sessioner leveret over cirka ti uger ved hjælp af et hovedmonteret display. Træningen fokuserer på adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige mestringsstrategier og har til formål at styrke resiliens og stresshåndteringsevner. Hver session varer cirka 20 til 30 minutter og gennemføres individuelt.
Adfærdsmæssigt: XR-baseret træning i resiliens

Træningen i udvidet virkelighed (XR) leveres via et selvstændigt hovedmonteret display til udvidet virkelighed og består af otte immersive sessioner over cirka ti uger.

Træningen adresserer adfærdsmæssige coping-strategier som problemløsning, kognitive coping-strategier som vurdering og revurdering af stressorer, og følelsesmæssige coping-strategier, herunder følelsesregulering og positiv egenomsorg.

Sessionerne varer cirka 20 til 30 minutter og gennemføres individuelt med teknisk support tilgængelig efter behov.

Andet: Kontrol på venteliste
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, modtager ingen aktiv intervention i løbet af den indledende undersøgelsesperiode og fortsætter med sædvanlig pleje. Efter afslutning af vurderingen efter interventionen tilbydes deltagerne adgang til den XR-baserede resiliens-træning.
Ingen indgriben: Venteliste Kontrol
Deltagere i denne arm tildeles en ventelistekontroltilstand og fortsætter med sædvanlig pleje i ventetiden.\nDe modtager ikke den XR-baserede resilienstræning i de første ti uger af undersøgelsen, men får tilbudt adgang til interventionen efter afslutningen af vurderingen efter intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Assessed by BRS
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale. Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true). Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3). Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF). The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R). The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5). Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
Baseline and 10 weeks post-randomization
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini. The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3. Higher scores indicate a more positive user experience.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I). The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale. Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES). Items are rated on a 5-point Likert scale. Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Lisbon
University of Évora
Sveti Ivan Psychiatric Hospital
St. Pölten University of Applied Sciences
Leuphana Universität Lünenberg
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
MINDCONSOLE GMBH
Medizinische Privatuniversität Burgenland
Leibniz Institute for Resilience Research (LIR), Mainz, Germany
mindconsole
PredictBy Research and Consulting, S.L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101137237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU Horizon 2030 grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Data vil blive delt i pseudonymiseret form til kvalificerede forskere med henblik på akademisk forskning og sekundære analyser, der er i overensstemmelse med de oprindelige undersøgelsesformål. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens styringsudvalg og kræver et metodisk forsvarligt forslag og en dataanvendelsesaftale. Datadeling vil være underlagt gældende databeskyttelsesregler og etiske godkendelser.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og sluttende 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en skriftlig anmodning indeholdende en undersøgelsesplan, statistisk analyseplan og tilsigtet brug af data. Godkendelse fra undersøgelsens styrekomité og en underskrevet dataanvendelsesaftale er påkrævet før adgang til data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XR-baseret træning i resiliens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner