TECNOLOGÍA XR PIONERA PARA LA PROMOCIÓN DE LA RESILIENCIA Y LA SALUD MENTAL DEL PERSONAL SANITARIO (XR2ESILIENCE)
Un protocolo de estudio de ensayo controlado aleatorizado pragmático: XR2ESILIENCE - TECNOLOGÍA XR PIONERA PARA LA PROMOCIÓN DE LA RESILIENCIA Y LA SALUD MENTAL DE LA FUERZA LABORAL SANITARIA
Este estudio investiga la efectividad de un programa de entrenamiento en resiliencia basado en realidad extendida (XR) diseñado para apoyar la salud mental y el bienestar de enfermeros/as que trabajan en entornos hospitalarios. Los enfermeros/as están expuestos a altas demandas emocionales, cognitivas y organizativas, y muestran niveles elevados de estrés laboral y problemas de salud mental asociados al estrés. Por lo tanto, fortalecer la resiliencia y las capacidades de afrontamiento es un enfoque preventivo importante para apoyar el bienestar de los enfermeros/as y mantener la calidad de la atención.
El estudio se realiza como un ensayo controlado aleatorizado pragmático con un grupo de control en lista de espera e incluye aproximadamente 232 enfermeros/as de hospitales en varios países europeos. Los participantes se asignan al azar a un grupo de entrenamiento en resiliencia basado en XR o a un grupo de control en lista de espera que continúa con la atención habitual durante el período de espera. La intervención basada en XR consta de ocho sesiones de entrenamiento inmersivo impartidas durante aproximadamente diez semanas utilizando un dispositivo colocado en la cabeza. El entrenamiento se centra en estrategias de afrontamiento conductuales, cognitivas y emocionales, y tiene como objetivo mejorar factores clave de resiliencia como la resolución de problemas, la reevaluación cognitiva, la regulación emocional y el autocuidado positivo.
El resultado primario es el estrés percibido, evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido. Los resultados secundarios incluyen resiliencia, autoeficacia ocupacional, calidad de vida, malestar psicológico, síntomas de agotamiento, estrategias de afrontamiento, rumiación relacionada con el trabajo e intenciones de rotación. Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención y en un seguimiento a las 20 semanas. Además, un subgrupo de participantes proporcionará opcionalmente datos fisiológicos durante sesiones seleccionadas de XR para explorar biomarcadores digitales relacionados con el estrés y la recuperación.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia sobre la efectividad, viabilidad y aceptación del entrenamiento en resiliencia basado en XR para enfermeros/as e informarán la futura implementación de intervenciones digitales de salud mental en los lugares de trabajo sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio forma parte del proyecto XR2ESILIENCE, una iniciativa de investigación multicéntrica europea destinada a promover la resiliencia y la salud mental entre los profesionales sanitarios mediante tecnologías innovadoras de realidad extendida (XR).
El presente ensayo controlado aleatorizado evalúa la efectividad de un programa de capacitación en resiliencia basado en XR, recién desarrollado para enfermeros que trabajan en entornos hospitalarios.
Los enfermeros están frecuentemente expuestos a cargas de trabajo elevadas, trabajo emocional, presión de tiempo y factores estresantes organizativos, asociados con un aumento de los niveles de estrés, síntomas de agotamiento y deterioros de la salud mental.
A pesar de la alta relevancia de la promoción de la resiliencia en este grupo ocupacional, las intervenciones preventivas accesibles y escalables siguen siendo limitadas.
La tecnología XR ofrece la oportunidad de impartir una capacitación en resiliencia inmersiva, atractiva y estandarizada que pueda integrarse de manera flexible en entornos clínicos y no clínicos.
El estudio utiliza un diseño aleatorizado pragmático, de grupos paralelos, controlado con lista de espera.
Se reclutará un total de aproximadamente 232 enfermeros de 18 a 65 años en múltiples centros hospitalarios de Europa.
Después de completar las evaluaciones iniciales y proporcionar el consentimiento informado, los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención basado en XR o a un grupo de control en lista de espera.
El grupo de control continúa con la atención habitual y recibe acceso a la intervención después del período de espera.
La capacitación en resiliencia basada en XR consta de ocho sesiones impartidas durante aproximadamente diez semanas mediante un visor independiente montado en la cabeza.
Cada sesión dura entre 20 y 30 minutos.
La capacitación está estructurada en módulos que abordan el afrontamiento conductual (por ejemplo, resolución de problemas y afrontamiento proactivo), el afrontamiento cognitivo (por ejemplo, evaluación y reevaluación de factores estresantes) y el afrontamiento emocional (por ejemplo, regulación emocional, aceptación y fomento de emociones positivas).
La intervención se fundamenta teóricamente en marcos contemporáneos de resiliencia y el concepto de flexibilidad regulatoria.
Los participantes completan las sesiones individualmente, con soporte técnico disponible si es necesario.
El resultado principal es el estrés percibido, medido mediante la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems después de la intervención.
Los resultados secundarios incluyen resiliencia, autoeficacia ocupacional, malestar psicológico, síntomas de agotamiento, estrategias de afrontamiento, rumiación relacionada con el trabajo, calidad de vida y variables relacionadas con la carrera, como las intenciones de rotación.
Los datos se recopilan al inicio, inmediatamente después del período de intervención y en un seguimiento a las 20 semanas.
Además de los resultados basados en cuestionarios, se recopilan datos opcionales de biomarcadores digitales durante sesiones XR seleccionadas para explorar indicadores fisiológicos de estrés y recuperación, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y otras medidas basadas en sensores, según las capacidades del centro de estudio.
La experiencia del usuario, la aceptación tecnológica, la satisfacción y los posibles efectos secundarios del uso de XR se evalúan de forma descriptiva después de completar la intervención.
El estudio sigue un enfoque por intención de tratar para los análisis primarios.
Se espera que los resultados proporcionen evidencia sólida sobre si la capacitación en resiliencia basada en XR puede reducir el estrés percibido y mejorar los resultados de salud mental entre los enfermeros.
Los hallazgos también informarán la viabilidad, aceptabilidad y el posible valor sanitario-económico de implementar intervenciones de resiliencia respaldadas por XR en los lugares de trabajo hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Número de teléfono: +43 316 385 30081
- Correo electrónico: nina.dalkner@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contacto:
- Annika Hasch, MSc
- Número de teléfono: +49 6131 89448 00
- Correo electrónico: Annika.Hasch@lir-mainz.de
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Investigador principal:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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Contacto:
- Melissa L Behrend, MSc
- Número de teléfono: +43 316 385 30081
- Correo electrónico: melissa.behrend@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
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Contacto:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Número de teléfono: +385 1 3430 171
- Correo electrónico: ena.ivezic@pbsvi.hr
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Investigador principal:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Contacto:
- Javier C Fernández
- Número de teléfono: +34 606896258
- Correo electrónico: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, España, 28005
- Summa 112
-
Contacto:
- Cristina V Lorenzo
- Número de teléfono: +34 638210690
- Correo electrónico: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, España, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Contacto:
- María F González
- Número de teléfono: +34 608732331
- Correo electrónico: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
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Contacto:
- Marta G Granado
- Número de teléfono: +34 638210687
- Correo electrónico: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Inés C Hammel, Dr.
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Beja District
-
Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
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Contacto:
- Fátima Cano
- Correo electrónico: fatima.cano@uevora.pt
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Sub-Investigador:
- Elisabete Alves
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Investigador principal:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:<\/p>
- trabajar como enfermero/a en la atención directa al paciente en un entorno clínico;<\/li>
- trabajar al menos 10h\/semana en su profesión;<\/li>
- hablar suficientemente bien el idioma en el que se realiza el ECA;<\/li>
- poder y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio;<\/li>
- comprender y firmar el formulario de consentimiento informado correspondiente.<\/li><\/ol>
Exclusion Criteria:<\/p>
- un trastorno mental grave diagnosticado asociado con alteraciones en la percepción de la realidad (p. ej., delirios, alucinaciones, desrealización, despersonalización o demencia), incluyendo en particular esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor grave u otros trastornos psicóticos (de por vida);<\/li>
- un episodio depresivo mayor actual o un trastorno de estrés postraumático (TEPT) actual;<\/li>
- una condición médica aguda o clínicamente significativa que pueda interferir con el uso seguro de un casco de realidad extendida (XR) o la participación en el estudio, incluyendo, entre otros, epilepsia, mareos pronunciados, trastornos del equilibrio o afecciones cardiovasculares agudas;<\/li>
- una infección ocular aguda (p. ej., conjuntivitis);<\/li>
- medicación inestable relacionada con una condición de salud mental, definida como cambios recientes en la dosis o clase de medicación psicotrópica;<\/li>
- inicio de psicoterapia o cualquier entrenamiento estructurado de manejo del estrés en los últimos tres meses.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de resiliencia basado en XR
Los participantes en este brazo reciben un entrenamiento en resiliencia basado en RV que consta de ocho sesiones inmersivas realizadas a lo largo de aproximadamente diez semanas mediante un casco de visualización.
El entrenamiento se centra en estrategias de afrontamiento conductuales, cognitivas y emocionales, y tiene como objetivo fortalecer la resiliencia y las habilidades de manejo del estrés. Cada sesión dura aproximadamente de 20 a 30 minutos y se completa de forma individual. |
El entrenamiento de resiliencia basado en XR se administra a través de un visor de realidad extendida independiente y consta de ocho sesiones inmersivas durante aproximadamente diez semanas.
El entrenamiento aborda estrategias de afrontamiento conductuales como la resolución de problemas, estrategias de afrontamiento cognitivo como la evaluación y reevaluación de factores estresantes, y estrategias de afrontamiento emocional que incluyen la regulación emocional y el autocuidado positivo.
Las sesiones duran aproximadamente de 20 a 30 minutos y se completan individualmente con asistencia técnica disponible si es necesario.
Los participantes asignados a la condición de control en lista de espera no reciben ninguna intervención activa durante el período inicial del estudio y continúan con la atención habitual.
Una vez completada la evaluación posterior a la intervención, a los participantes se les ofrece acceso al entrenamiento de resiliencia basado en XR.
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Sin intervención: Control en lista de espera
Los participantes en este brazo son asignados a una condición de control en lista de espera y continúan con la atención habitual durante el período de espera.
No reciben el entrenamiento de resiliencia basado en XR durante las primeras diez semanas del estudio, pero se les ofrece acceso a la intervención después de completar la evaluación posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perceived Stress Assessed by PSS-10
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resilience Assessed by BRS
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Periodo de tiempo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Periodo de tiempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Periodo de tiempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Periodo de tiempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Periodo de tiempo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Finalización primaria (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101137237 (Otro número de subvención/financiamiento: EU Horizon 2030 grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de forma seudonimizada a investigadores calificados con fines de investigación académica y análisis secundarios que sean coherentes con los objetivos originales del estudio.
Las solicitudes serán revisadas por el comité directivo del estudio y requerirán una propuesta metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos.
El intercambio de datos estará sujeto a las regulaciones aplicables de protección de datos y aprobaciones éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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