PIONEERENDE XR-TEKNOLOGI FOR Å FREMME RESILIENS OG MENTAL HELSE BLANT HELSEPERSONELL (XR2ESILIENCE)
En pragmatisk randomisert kontrollert studieprotokoll: XR2ESILIENCE – NYSKAPENDE XR-TEKNOLOGI FOR Å FREMME RESILIENS OG MENTAL HELSE HOS HELSEPERSONELL
Denne studien undersøker effektiviteten av et treningsopplegg for økt motstandskraft basert på utvidet virkelighet (XR), utviklet for å støtte sykepleieres mentale helse og velvære i sykehusmiljøer.
Sykepleiere blir utsatt for høye emosjonelle, kognitive og organisatoriske krav, og viser forhøyede nivåer av arbeidsrelatert stress og stressrelaterte mentale helseproblemer.
Å styrke motstandskraft og mestringsevner er derfor en viktig forebyggende tilnærming for å støtte sykepleieres velvære og opprettholde kvaliteten på omsorgen.
Studien gjennomføres som en pragmatisk randomisert kontrollert studie med en venteliste-kontrollgruppe og inkluderer omtrent 232 sykepleiere fra sykehus i flere europeiske land.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en XR-basert motstandstrening-gruppe eller en venteliste-kontrollgruppe som fortsetter med vanlig omsorg i ventetiden.
Intervensjonen består av åtte oppslukende treningsøkter gjennomført over omtrent ti uker ved hjelp av en hodemontert skjerm.
Treningen fokuserer på atferdsmessige, kognitive og emosjonelle mestringsstrategier, og tar sikte på å forbedre viktige motstandsfaktorer som problemløsning, kognitiv revurdering, følelsesregulering og positiv egenomsorg.
Primærutfallet er opplevd stress, målt med Perceived Stress Scale.
Sekundære utfall inkluderer motstandskraft, yrkesmessig mestringstro, livskvalitet, psykologisk plage, utbrenthetssymptomer, mestringsstrategier, arbeidsrelatert grubling og intensjon om å slutte.
Vurderinger gjennomføres ved baseline, etter intervensjonen, og ved en oppfølging etter 20 uker.
I tillegg vil en undergruppe av deltakere frivillig levere fysiologiske data under utvalgte XR-økter for å utforske digitale biomarkører knyttet til stress og restitusjon.
Funnene i denne studien vil gi bevis på effektiviteten, gjennomførbarheten og aksepten av XR-basert motstandstrening for sykepleiere, og informere fremtidig implementering av digitale mentale helseintervensjoner i helsearbeidsplasser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av XR2ESILIENCE-prosjektet, et europeisk multisenterforskningsinitiativ som tar sikte på å fremme resiliens og psykisk helse blant helsepersonell gjennom innovative utvidede virkelighetsteknologier (XR). Den nåværende randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av et nyutviklet XR-basert resiliens treningsprogram for sykepleiere som jobber i sykehusmiljøer.
Sykepleiere blir ofte utsatt for høy arbeidsbelastning, emosjonelt arbeid, tidspress og organisatoriske stressfaktorer, som er forbundet med økte stressnivåer, utbrenthetssymptomer og svekket psykisk helse. Til tross for den høye relevansen av resiliensfremmende tiltak i denne yrkesgruppen, er tilgjengelige og skalerbare forebyggende intervensjoner fortsatt begrensede. XR-teknologi gir muligheten til å levere oppslukende, engasjerende og standardisert resiliens trening som kan integreres fleksibelt i kliniske og ikke-kliniske omgivelser.
Studien bruker et pragmatisk, parallellgruppetilnærming med ventelistekontrollert randomisering. Totalt vil omtrent 232 sykepleiere i alderen 18 til 65 år bli rekruttert på tvers av flere sykehus i Europa. Etter fullføring av basisvurderinger og gitt skriftlig samtykke, blir deltakerne randomisert i forholdet 1:1 enten til XR-basert intervensjonsgruppe eller til en ventelistekontrollgruppe. Kontrollgruppen fortsetter med standard behandling og får tilgang til intervensjonen etter ventetiden.
Den XR-baserte resiliens treningen består av åtte økter som leveres over omtrent ti uker med en frittstående hodeskrem. Hver økt varer omtrent 20 til 30 minutter. Treningen er delt inn i moduler som tar for seg atferdsrelatert mestring (f.eks. problemløsning og proaktiv mestring), kognitiv mestring (f.eks. vurdering og revurdering av stressfaktorer) og emosjonell mestring (f.eks. emosjonsregulering, aksept og fremme positive følelser). Intervensjonen er teoretisk forankret i moderne resiliens rammeverk og konseptet om reguleringsfleksibilitet. Deltakerne gjennomfører øktene individuelt, med teknisk støtte tilgjengelig om nødvendig.
Det primære utfallet er opplevd stress målt med 10‑elementers Perceived Stress Scale rett etter intervensjon. Sekundære utfall inkluderer resiliens, yrkesmessig self-efficacy, psykologisk plage, utbrenthetssymptomer, mestringsstrategier, arbeidsrelatert ruminasjon, livskvalitet og karriererelaterte variabler som vurdering av å slutte. Data samles inn ved baseline, umiddelbart etter intervensjonsperioden, og ved en 20-ukers oppfølging.
I tillegg til spørreskjemabaserte utfall, samles det inn valgfrie digitale biomarkørdat under utvalgte XR-økter for å utforske fysiologiske indikatorer på stress og restitusjon, som hjertefrekvensvariasjon og andre sensorbaserte mål, avhengig av studiestedets evner. Brukeropplevelse, teknologiaksept, tilfredshet og potensielle bivirkninger av XR-bruk vurderes assosiativt etter fullført intervensjon.
Studien følger en intention-to-treat tilnærming for primæranalyser. Resultater forventes å gi robust dokumentasjon på om XR-basert resiliens trening kan redusere opplevd stress og forbedre psykisk helseutfall blant sykepleiere. Funnene vil også informere om gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell helse-økonomisk verdi av å implementere XR-støttede resiliensintervensjoner på sykehusarbeidsplasser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Telefonnummer: +43 316 385 30081
- E-post: nina.dalkner@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
-
Ta kontakt med:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Telefonnummer: +385 1 3430 171
- E-post: ena.ivezic@pbsvi.hr
-
Hovedetterforsker:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
-
-
-
-
Beja District
-
Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
-
Ta kontakt med:
- Fátima Cano
- E-post: fatima.cano@uevora.pt
-
Underetterforsker:
- Elisabete Alves
-
Hovedetterforsker:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
-
-
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28822
- Del Henares University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Javier C Fernández
- Telefonnummer: +34 606896258
- E-post: drocio.diaz@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spania, 28005
- Summa 112
-
Ta kontakt med:
- Cristina V Lorenzo
- Telefonnummer: +34 638210690
- E-post: cristina.veiras@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- María J A Carretón, Dr.
-
Madrid, Madrid, Spania, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
-
Ta kontakt med:
- María F González
- Telefonnummer: +34 608732331
- E-post: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Carmen B León, Dr.
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marta G Granado
- Telefonnummer: +34 638210687
- E-post: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Inés C Hammel, Dr.
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
Ta kontakt med:
- Annika Hasch, MSc
- Telefonnummer: +49 6131 89448 00
- E-post: Annika.Hasch@lir-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
-
Ta kontakt med:
- Melissa L Behrend, MSc
- Telefonnummer: +43 316 385 30081
- E-post: melissa.behrend@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- jobber som sykepleier med direkte pasientkontakt i klinisk setting;
- jobber minst 10 timer per uke i profesjonen sin;
- behersker språket RCT-en gjennomføres på tilstrekkelig godt;
- i stand til og villig til å delta i alle aspekter av studien;
- forstår og undertegner det aktuelle informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- diagnostisert alvorlig psykisk lidelse forbundet med endringer i virkelighetsoppfatning (f.eks. vrangforestillinger, hallusinasjoner, derealisering, depersonalisering eller demens), inkludert spesielt schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller andre psykotiske lidelser (livstid);
- pågående alvorlig depressiv episode eller pågående posttraumatisk stresslidelse (PTSD);
- en akutt eller klinisk betydningsfull medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker bruk av XR-briller eller studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til epilepsi, uttalt svimmelhet, balanseforstyrrelser eller akutte kardiovaskulære tilstander;
- akutt øyeinfeksjon (f.eks. konjunktivitt);
- ustabil medikamentering relatert til en psykisk helsetilstand definert som nylige endringer i dose eller type psykofarmaka;
- oppstart av psykoterapi eller annen strukturert stressmestringssbehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XR-basert resiliensstrening
Deltakerne i denne armen mottar en XR-basert resiliensstrening bestående av åtte immersive økter som leveres over omtrent ti uker ved hjelp av et hode-montert display.
Treningen fokuserer på atferdsmessige, kognitive og emosjonelle mestringsstrategier og har som mål å styrke resiliens og stressmestringsevner.
Hver økt varer omtrent 20 til 30 minutter og gjennomføres individuelt.
|
Den XR-baserte resilienstreningen leveres via en frittstående utvidet virkelighet-headmontert skjerm og består av åtte immersive økter over cirka ti uker. Treningen tar for seg atferdsmessige mestringsstrategier som problemløsning, kognitive mestringsstrategier som vurdering og revurdering av stressfaktorer, og emosjonelle mestringsstrategier som emosjonsregulering og positiv egenomsorg. Økter varer cirka 20 til 30 minutter og fullføres individuelt, med teknisk støtte tilgjengelig ved behov.
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollbetingelsen, mottar ingen aktiv intervensjon i løpet av den første studieperioden og fortsetter med vanlig behandling.
Etter fullført etterintervensjonsvurdering, tilbys deltakerne tilgang til den XR-baserte resiliensopplæringen.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen blir tildelt en ventelistekontrolltilstand og fortsetter med vanlig omsorg i løpet av ventetiden.
De får ikke den XR-baserte resiliensopplæringen i løpet av de første ti ukene av studien, men tilbys tilgang til intervensjonen etter at vurderingen etter intervensjon er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience Assessed by BRS
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Tidsramme: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
|
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
Turnover intentions
Tidsramme: Baseline and 10 weeks post-randomization
|
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
|
Baseline and 10 weeks post-randomization
|
|
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
|
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Tidsramme: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
|
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101137237 (Annet stipend/finansieringsnummer: EU Horizon 2030 grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra studiekomiteen og en signert dataavtale kreves før tilgang til dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .