TECNOLOGIA XR PIONEIROA PARA A PROMOÇÃO DA RESILIÊNCIA E SAÚDE MENTAL DA FORÇA DE TRABALHO EM SAÚDE (XR2ESILIENCE)
Um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado Pragmático: XR2ESILIENCE - PIONEIRISMO NA TECNOLOGIA XR PARA A PROMOÇÃO DA RESILIÊNCIA E SAÚDE MENTAL DA FORÇA DE TRABALHO EM SAÚDE
Este estudo investiga a eficácia de um programa de treino de resiliência baseado em realidade alargada (XR) concebido para apoiar a saúde mental e o bem-estar dos enfermeiros que trabalham em contextos hospitalares. Os enfermeiros estão expostos a elevadas exigências emocionais, cognitivas e organizacionais e apresentam níveis elevados de stress relacionado com o trabalho e problemas de saúde mental associados ao stress. Fortalecer a resiliência e as capacidades de enfrentamento é, portanto, uma importante abordagem preventiva para apoiar o bem-estar dos enfermeiros e sustentar a qualidade dos cuidados.
O estudo é conduzido como um ensaio clínico randomizado pragmático com um grupo de controlo em lista de espera e inclui aproximadamente 232 enfermeiros de hospitais em vários países europeus. Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um grupo de treino de resiliência baseado em XR ou a um grupo de controlo em lista de espera que continua com os cuidados habituais durante o período de espera. A intervenção baseada em XR consiste em oito sessões de treino imersivo realizadas ao longo de aproximadamente dez semanas usando um dispositivo montado na cabeça. O treino foca-se em estratégias de enfrentamento comportamentais, cognitivas e emocionais e visa melhorar fatores-chave de resiliência, como resolução de problemas, reavaliação cognitiva, regulação emocional e autocuidado positivo.
O resultado primário é o stress percebido, avaliado usando a Escala de Stress Percebido. Os resultados secundários incluem resiliência, autoeficácia ocupacional, qualidade de vida, sofrimento psicológico, sintomas de burnout, estratégias de enfrentamento, ruminação relacionada com o trabalho e intenções de rotatividade. As avaliações são realizadas no início, pós-intervenção e num seguimento de 20 semanas. Além disso, um subgrupo de participantes fornecerá opcionalmente dados fisiológicos durante sessões de XR selecionadas para explorar biomarcadores digitais relacionados com o stress e a recuperação.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a eficácia, viabilidade e aceitação do treino de resiliência baseado em XR para enfermeiros e informarão a futura implementação de intervenções digitais de saúde mental em locais de trabalho de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do projeto XR2ESILIENCE, uma iniciativa europeia multicêntrica de investigação que visa promover a resiliência e a saúde mental entre profissionais de saúde através de tecnologias inovadoras de realidade estendida (XR).
O presente ensaio clínico randomizado avalia a eficácia de um programa de treino de resiliência baseado em XR, recentemente desenvolvido, para enfermeiros que trabalham em ambiente hospitalar.
Os enfermeiros estão frequentemente expostos a elevada carga de trabalho, trabalho emocional, pressão temporal e stressors organizacionais, que estão associados a níveis aumentados de stress, sintomas de burnout e perturbações da saúde mental.
Apesar da elevada relevância da promoção da resiliência neste grupo ocupacional, as intervenções preventivas acessíveis e escaláveis permanecem limitadas.
A tecnologia XR oferece a oportunidade de oferecer treino de resiliência imersivo, envolvente e padronizado que pode ser integrado de forma flexível em contextos clínicos e não clínicos.
O estudo utiliza um desenho randomizado, de grupos paralelos, controlado por lista de espera.
Um total de aproximadamente 232 enfermeiros com idades entre os 18 e os 65 anos será recrutado em vários locais hospitalares na Europa.
Após a conclusão das avaliações iniciais e obtenção do consentimento informado, os participantes são aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção baseada em XR ou para um grupo de controlo em lista de espera.
O grupo de controlo continua com os cuidados habituais e recebe acesso à intervenção após o período de espera.
O treino de resiliência baseado em XR consiste em oito sessões administradas ao longo de aproximadamente dez semanas utilizando um visor montado na cabeça autónomo.
Cada sessão dura cerca de 20 a 30 minutos.
O treino está estruturado em módulos que abordam o coping comportamental (ex.: resolução de problemas e coping proativo), o coping cognitivo (ex.: avaliação e reavaliação de stressors) e o coping emocional (ex.: regulação emocional, aceitação e promoção de emoções positivas).
A intervenção está teoricamente fundamentada em quadros contemporâneos de resiliência e no conceito de flexibilidade regulatória.
Os participantes completam as sessões individualmente, com suporte técnico disponível se necessário.
O resultado primário é o stress percebido medido pela Escala de Stress Percebido de 10 itens no pós-intervenção.
Os resultados secundários incluem resiliência, autoeficácia ocupacional, sofrimento psicológico, sintomas de burnout, estratégias de coping, ruminação relacionada com o trabalho, qualidade de vida e variáveis relacionadas com a carreira, como intenções de turnover.
Os dados são recolhidos no início, imediatamente após o período de intervenção e num follow-up de 20 semanas.
Além dos resultados baseados em questionários, dados opcionais de biomarcadores digitais são recolhidos durante sessões XR selecionadas para explorar indicadores fisiológicos de stress e recuperação, como a variabilidade da frequência cardíaca e outras medidas baseadas em sensores, dependendo das capacidades do local de estudo.
A experiência do utilizador, aceitação tecnológica, satisfação e potenciais efeitos secundários da utilização de XR são avaliados descritivamente após a conclusão da intervenção.
O estudo segue uma abordagem de intenção-de-tratar para as análises primárias.
Espera-se que os resultados forneçam evidências robustas sobre se o treino de resiliência baseado em XR pode reduzir o stress percebido e melhorar os resultados de saúde mental entre enfermeiros.
As descobertas também informarão sobre a viabilidade, aceitabilidade e potencial valor económico em saúde da implementação de intervenções de resiliência apoiadas por XR nos locais de trabalho hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
- Número de telefone: +43 316 385 30081
- E-mail: nina.dalkner@medunigraz.at
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Contato:
- Annika Hasch, MSc
- Número de telefone: +49 6131 89448 00
- E-mail: Annika.Hasch@lir-mainz.de
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Investigador principal:
- Klaus Lieb, Prof. Dr.
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
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Contato:
- Ena Ivezic, mag. psih.
- Número de telefone: +385 1 3430 171
- E-mail: ena.ivezic@pbsvi.hr
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Investigador principal:
- Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Del Henares University Hospital
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Contato:
- Javier C Fernández
- Número de telefone: +34 606896258
- E-mail: drocio.diaz@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Dania R D Rodríguez, Dr.
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Madrid, Madrid, Espanha, 28005
- Summa 112
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Contato:
- Cristina V Lorenzo
- Número de telefone: +34 638210690
- E-mail: cristina.veiras@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- María J A Carretón, Dr.
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Madrid, Madrid, Espanha, 28031
- Infanta Leonor University Hospital
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Contato:
- María F González
- Número de telefone: +34 608732331
- E-mail: maria.fgonzalez@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Carmen B León, Dr.
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Infanta Sofía University Hospital
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Contato:
- Marta G Granado
- Número de telefone: +34 638210687
- E-mail: marta.gonzalez.granado@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Inés C Hammel, Dr.
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Beja District
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Beja, Beja District, Portugal, 7801-849
- Hospital José Joaquim Fernandes
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Contato:
- Fátima Cano
- E-mail: fatima.cano@uevora.pt
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Subinvestigador:
- Elisabete Alves
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Investigador principal:
- Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
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Contato:
- Melissa L Behrend, MSc
- Número de telefone: +43 316 385 30081
- E-mail: melissa.behrend@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- exercer a função de enfermeiro(a) em cuidados diretos ao paciente, em ambiente clínico;
- trabalhar pelo menos 10h/semana na sua profissão;
- falar suficientemente bem o idioma em que o ECR é conduzido;
- ser capaz e estar disposto(a) a participar em todos os aspetos do estudo;
- compreender e assinar o formulário de consentimento informado adequado.
Critérios de Exclusão:
- um diagnóstico de perturbação mental grave associada a alterações na perceção da realidade (ex.: delírios, alucinações, desrealização, despersonalização ou demência), incluindo em particular esquizofrenia, perturbação bipolar, perturbação depressiva major grave ou outras perturbações psicóticas (ao longo da vida);
- um episódio depressivo major atual ou uma perturbação de stress pós-traumático (PSPT) atual;
- uma condição médica aguda ou clinicamente significativa que possa interferir com a utilização segura de um headset XR ou com a participação no estudo, incluindo, mas não se limitando a, epilepsia, tonturas acentuadas, perturbações do equilíbrio ou condições cardiovasculares agudas;
- uma infeção ocular aguda (ex.: conjuntivite);
- medicação instável relacionada com uma condição de saúde mental, definida como alterações recentes na dosagem ou classe de medicação psicotrópica;
- início de psicoterapia ou de qualquer formação estruturada em gestão de stress nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Resiliência Baseado em XR
<string>Os participantes neste braço recebem uma formação de resiliência baseada em RV, composta por oito sessões imersivas realizadas ao longo de aproximadamente dez semanas, usando um visor montado na cabeça.
A formação foca em estratégias de enfrentamento comportamentais, cognitivas e emocionais e visa fortalecer a resiliência e as competências de gestão de stress. Cada sessão dura aproximadamente 20 a 30 minutos e é concluída individualmente.</string> |
O treino de resiliência baseado em XR é fornecido através de um head-mounted display de realidade estendida autónomo e consiste em oito sessões imersivas durante aproximadamente dez semanas. O treino aborda estratégias de enfrentamento comportamental como resolução de problemas, estratégias de enfrentamento cognitivo como avaliação e reavaliação de fatores de stress, e estratégias de enfrentamento emocional incluindo regulação de emoções e autocuidado positivo. As sessões duram aproximadamente 20 a 30 minutos e são realizadas individualmente, com suporte técnico disponível se necessário.
Os participantes designados para a condição de controlo em lista de espera não recebem qualquer intervenção ativa durante o período inicial do estudo e continuam com os cuidados habituais.
Após a conclusão da avaliação pós-intervenção, os participantes têm acesso ao treino de resiliência baseado na XR.
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Sem intervenção: Controle da Lista de Espera
Participants neste braço são atribuídos a uma condição de controlo em lista de espera e continuam com os cuidados habituais durante o período de espera.
Não recebem o treino de resiliência baseado em XR durante as primeiras dez semanas do estudo, mas é-lhes oferecido acesso à intervenção após a conclusão da avaliação pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceived Stress Assessed by PSS-10
Prazo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10).
The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month.
Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resilience Assessed by BRS
Prazo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale.
Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Prazo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true).
Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Prazo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3).
Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Prazo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always).
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Prazo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF).
The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Prazo: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R).
The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
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Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
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Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Prazo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5).
Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions
Prazo: Baseline and 10 weeks post-randomization
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Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
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Baseline and 10 weeks post-randomization
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User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Prazo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini.
The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3.
Higher scores indicate a more positive user experience.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Prazo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I).
The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Prazo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale.
Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Prazo: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES).
Items are rated on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
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10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101137237 (Número de outro subsídio/financiamento: EU Horizon 2030 grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados de forma pseudonimizada a investigadores qualificados para fins de investigação académica e análises secundárias que sejam consistentes com os objetivos originais do estudo.
Os pedidos serão revistos pelo comité de coordenação do estudo e exigirão uma proposta metodologicamente sólida e um acordo de utilização de dados.
A partilha de dados estará sujeita aos regulamentos de proteção de dados aplicáveis e às aprovações éticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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