Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРЕДОВАЯ ТЕХНОЛОГИЯ XR ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ УСТОЙЧИВОСТИ И ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ (XR2ESILIENCE)

13 мая 2026 г. обновлено: Medical University of Graz

Протокол прагматического рандомизированного контролируемого исследования: XR2ESILIENCE - ПИОНЕРСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ XR ДЛЯ ПРОДВИЖЕНИЯ ЖИЗНЕСТОЙКОСТИ И ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Это исследование изучает эффективность программы обучения устойчивости на основе расширенной реальности (XR), разработанной для поддержки психического здоровья и благополучия медсестер, работающих в условиях больницы. Медсестры подвергаются высоким эмоциональным, когнитивным и организационным нагрузкам и демонстрируют повышенный уровень связанного с работой стресса и связанных со стрессом проблем психического здоровья. Поэтому укрепление устойчивости и навыков совладания является важным профилактическим подходом для поддержки благополучия медсестер и поддержания качества ухода.

Исследование проводится как прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с контрольной группой ожидания и включает приблизительно 232 медсестры из больниц в нескольких европейских странах. Участники случайным образом распределяются либо в XR-тренинговую группу по устойчивости, либо в контрольную группу ожидания, которая в течение периода ожидания продолжает лечение как обычно. Интервенция на основе XR состоит из восьми иммерсивных тренировочных сессий, проводимых в течение примерно десяти недель с использованием гарнитуры. Тренинг фокусируется на поведенческих, когнитивных и эмоциональных стратегиях совладания и направлен на усиление ключевых факторов устойчивости, таких как решение проблем, когнитивная переоценка, регуляция эмоций и позитивный уход за собой.

Первичным результатом является воспринимаемый стресс, оцениваемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса. Вторичные результаты включают устойчивость, профессиональную самоэффективность, качество жизни, психологический дистресс, симптомы выгорания, стратегии совладания, связанную с работой руминацию и намерение сменить работу. Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства и через 20-недельное наблюдение. Кроме того, подгруппа участников может дополнительно предоставить физиологические данные во время отдельных XR-сессий для изучения цифровых биомаркеров, связанных со стрессом и восстановлением.

Результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности, осуществимости и приемлемости XR-обучения устойчивости для медсестер и будут способствовать внедрению цифровых интервенций в области психического здоровья на рабочих местах в здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частью проекта XR2ESILIENCE — европейской многоцентровой научной инициативы, направленной на повышение устойчивости и психического здоровья медицинских работников с помощью инновационных технологий расширенной реальности (XR).

В данном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность недавно разработанной программы обучения устойчивости на основе XR для медсестер, работающих в больничных условиях. Медсестры часто подвергаются высокой рабочей нагрузке, эмоциональному труду, цейтноту и организационным стрессорам, что связано с повышенным уровнем стресса, симптомами выгорания и нарушениями психического здоровья. Несмотря на высокую актуальность укрепления устойчивости в этой профессиональной группе, доступные и масштабируемые профилактические вмешательства остаются ограниченными. Технология XR позволяет проводить иммерсивное, увлекательное и стандартизированное обучение устойчивости, которое можно гибко интегрировать в клинические и не клинические условия.

В исследовании используется прагматичный, параллельный дизайн с контрольной группой листа ожидания. Всего будет набрано около 232 медсестер в возрасте от 18 до 65 лет в нескольких больницах Европы. После завершения базовой оценки и получения информированного согласия участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства на основе XR, либо в контрольную группу листа ожидания. Контрольная группа продолжает обычное лечение и получает доступ к вмешательству после периода ожидания.

Программа обучения устойчивости на основе XR состоит из восьми занятий, проводимых в течение примерно десяти недель с использованием автономного шлема виртуальной реальности. Каждое занятие длится около 20–30 минут. Обучение структурировано по модулям, касающимся поведенческого совладания (например, решение проблем и упреждающее совладание), когнитивного совладания (например, оценка и переоценка стрессоров) и эмоционального совладания (например, эмоциональная регуляция, принятие и развитие положительных эмоций). Вмешательство теоретически обосновано современными моделями устойчивости и концепцией регулятивной гибкости. Участники проходят занятия индивидуально, при необходимости предоставляется техническая поддержка.

Первичным исходом является воспринимаемый стресс, измеряемый с помощью 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса после вмешательства. Вторичные исходы включают устойчивость, профессиональную самоэффективность, психологический дистресс, симптомы выгорания, стратегии совладания, руминацию, связанную с работой, качество жизни и карьерные переменные, такие как намерение уволиться. Данные собираются на исходном уровне, сразу после периода вмешательства и через 20 недель наблюдения.

В дополнение к оценкам на основе вопросников, факультативно собираются данные цифровых биомаркеров во время отдельных сессий XR для изучения физиологических показателей стресса и восстановления, таких как вариабельность сердечного ритма и другие сенсорные показатели, в зависимости от возможностей исследовательского центра. Пользовательский опыт, технологическая приемлемость, удовлетворенность и потенциальные побочные эффекты использования XR оцениваются описательно после завершения вмешательства.

Исследование следует подходу «назначенное лечение» для первичного анализа. Ожидается, что результаты предоставят надежные доказательства того, может ли обучение устойчивости на основе XR снизить воспринимаемый стресс и улучшить психическое здоровье медсестер. Полученные данные также позволят оценить осуществимость, приемлемость и потенциальную медико-экономическую ценность внедрения интервенций по повышению устойчивости с использованием XR на больничных рабочих местах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Dalkner Research Prof. Priv.-Doz. Mag. rer.nat. Dr. rer.nat.
  • Номер телефона: +43 316 385 30081
  • Электронная почта: nina.dalkner@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz, Clinical Division of Psychiatry and Psychotherapeutic Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nina Dalkner, Res.-Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr.
  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Контакт:
          • Annika Hasch, MSc
          • Номер телефона: +49 6131 89448 00
          • Электронная почта: Annika.Hasch@lir-mainz.de
        • Главный следователь:
          • Klaus Lieb, Prof. Dr.
  • Испания
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания, 28822
        • Del Henares University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dania R D Rodríguez, Dr.
      • Madrid, Madrid, Испания, 28005
        • Summa 112
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María J A Carretón, Dr.
      • Madrid, Madrid, Испания, 28031
        • Infanta Leonor University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen B León, Dr.
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Infanta Sofía University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inés C Hammel, Dr.
  • Португалия
    • Beja District
      • Beja, Beja District, Португалия, 7801-849
        • Hospital José Joaquim Fernandes
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elisabete Alves
        • Главный следователь:
          • Lara Guedes de Pinho, Prof. PhD Dr.
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan
        • Контакт:
          • Ena Ivezic, mag. psih.
          • Номер телефона: +385 1 3430 171
          • Электронная почта: ena.ivezic@pbsvi.hr
        • Главный следователь:
          • Igor Filipcic, Prof. prim. dr. sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. работа в качестве медсестры при непосредственном уходе за пациентами в клинических условиях;
  2. работа не менее 10 часов в неделю по своей специальности;
  3. достаточное владение языком, на котором проводится РКИ;
  4. способность и готовность участвовать во всех аспектах исследования;
  5. понимание и подписание соответствующей формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. диагностированное тяжелое психическое расстройство, связанное с изменением восприятия реальности (например, бред, галлюцинации, дереализация, деперсонализация или деменция), в частности шизофрения, биполярное расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство или другие психотические расстройства (в течение жизни);
  2. текущий большой депрессивный эпизод или текущее посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР);
  3. острое или клинически значимое медицинское состояние, которое может помешать безопасному использованию гарнитуры XR или участию в исследовании, включая, помимо прочего, эпилепсию, выраженное головокружение, нарушения равновесия или острые сердечно-сосудистые заболевания;
  4. острая глазная инфекция (например, конъюнктивит);
  5. нестабильный прием лекарств, связанных с психическим здоровьем, определяемый как недавние изменения дозировки или класса психотропных препаратов;
  6. начало психотерапии или любого структурированного обучения управлению стрессом в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение устойчивости на основе XR
Участники этой группы проходят тренинг устойчивости на основе XR, состоящий из восьми иммерсивных сессий, проводимых в течение примерно десяти недель с использованием шлема виртуальной реальности. Тренинг фокусируется на поведенческих, когнитивных и эмоциональных стратегиях совладания и направлен на укрепление навыков устойчивости и управления стрессом. Каждая сессия длится примерно от 20 до 30 минут и выполняется индивидуально.
Поведенческий: XR-основанное обучение устойчивости
Обучение устойчивости на базе XR проводится с помощью автономного шлема дополненной реальности и состоит из восьми иммерсивных сессий в течение примерно десяти недель. Обучение включает поведенческие стратегии преодоления, такие как решение проблем, когнитивные стратегии преодоления, такие как оценка и переоценка стрессоров, а также эмоциональные стратегии преодоления, включающие регуляцию эмоций и позитивную заботу о себе. Сессии длятся примерно от 20 до 30 минут и выполняются индивидуально, при необходимости предоставляется техническая поддержка.
Другой: Контрольная группа листа ожидания
Участники, отнесенные к контрольной группе листа ожидания, не получают активного вмешательства в течение первоначального периода исследования и продолжают лечение в обычном режиме.
После завершения оценки после вмешательства участникам предлагается доступ к тренировке устойчивости на основе XR.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники этого рукава (группы) помещаются в контрольное условие листа ожидания и продолжают получать обычное лечение в период ожидания.
Они не проходят тренинг устойчивости на основе XR в течение первых десяти недель исследования, но получают доступ к интервенции после завершения послетерапевтической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perceived Stress Assessed by PSS-10
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Perceived stress measured using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). The PSS-10 assesses the degree to which situations in one's life are appraised as stressful during the past month. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resilience Assessed by BRS
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Self-perceived resilience will be assessed using the Brief Resilience Scale (BRS), a self-report measure consisting of six items rated on a 5-point Likert scale. Total scores are calculated by summing item responses (range: 6 to 30) and dividing by the number of items answered, resulting in a mean score ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater resilience.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Occupational Self-Efficacy Assessed by OSE-SF
Временное ограничение: Baseline and 10 weeks post-randomization
Occupational self-efficacy will be assessed using the Occupational Self-Efficacy Scale - Short Form (OSE-SF), a self-report measure consisting of items rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 6 (completely true). Total scores are calculated by summing item responses, with higher scores indicating greater occupational self-efficacy.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological Distress Assessed by GHQ-12
Временное ограничение: Baseline and 10 weeks post-randomization
Psychological distress will be assessed using the General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 4-point Likert scale (0 to 3). Total scores range from 0 to 36, with higher scores indicating greater psychological distress.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms Assessed by BAT-12
Временное ограничение: Baseline and 10 weeks post-randomization
Burnout symptoms will be assessed using the Burnout Assessment Tool - Short Version (BAT-12), a 12-item self-report measure with items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (never) to 5 (always). Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating higher levels of burnout-related symptoms.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Coping Strategies Assessed by CSI-SF
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping strategies will be assessed using the Coping Strategies Inventory - Short Form (CSI-SF). The CSI-SF is a 16-item measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Subscale scores range from 4 to 20, with higher scores indicating greater use of coping strategies.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping Flexibility Assessed by CFS-R
Временное ограничение: Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Coping flexibility will be assessed using the Coping Flexibility Scale - Revised (CFS-R). The CFS-R is a 10-item measure rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 to 3. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater coping flexibility.
Baseline, 10 weeks post-randomization & 20 weeks post-randomization
Health-Related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Временное ограничение: Baseline and 10 weeks post-randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument comprising five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each rated on a 5-level scale (1 to 5). Health states are converted into a single index value using a country-specific value set, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), with higher values indicating better perceived health status.
Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions
Временное ограничение: Baseline and 10 weeks post-randomization
Turnover intentions assessed using self-developed items measuring intention to leave the profession or current workplace.
Baseline and 10 weeks post-randomization
User Experience Assessed With the AttrakDiff Mini
Временное ограничение: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User experience will be assessed using the AttrakDiff Mini. The AttrakDiff Mini is a 10-item measure rated on a 7-point bipolar scale ranging from -3 to +3. Higher scores indicate a more positive user experience.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User Satisfaction Assessed With the Client Satisfaction Questionnaire for Internet-Based Interventions
Временное ограничение: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
User satisfaction will be assessed using the Client Satisfaction Questionnaire adapted for Internet-based interventions (CSQ-I). The CSQ-I is an 8-item measure rated on a 4-point Likert scale. Total scores range from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-Related Side Effects Assessed With the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire
Временное ограничение: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
VR-related side effects will be assessed using the Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ), specifically the Virtual Reality-Induced Symptoms and Effects (VRISE) subscale. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating lower intensity of side effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive Effects Assessed With Adapted Items From the Oxford VR Side Effects Checklist
Временное ограничение: 10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)
Positive effects will be assessed using three adapted items from the Oxford VR Side Effects Checklist (O-VRES). Items are rated on a 5-point Likert scale. Total scores range from 3 to 15, with higher scores indicating greater endorsement of positive effects.
10 weeks post-randomization (Training Group) or 20 weeks post-randomization (Control Group)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Central Institute of Mental Health, Mannheim
University of Lisbon
University of Évora
Sveti Ivan Psychiatric Hospital
St. Pölten University of Applied Sciences
Leuphana Universität Lünenberg
Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
MINDCONSOLE GMBH
Medizinische Privatuniversität Burgenland
Leibniz Institute for Resilience Research (LIR), Mainz, Germany
mindconsole
PredictBy Research and Consulting, S.L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101137237 (Другой номер гранта/финансирования: EU Horizon 2030 grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях, будут предоставлены по обоснованному запросу. Данные будут переданы в псевдонимизированной форме квалифицированным исследователям для целей академических исследований и вторичных анализов, соответствующих исходным целям исследования. Запросы будут рассмотрены руководящим комитетом исследования и потребуют методологически обоснованного предложения и соглашения об использовании данных. Обмен данными будет осуществляться с соблюдением применимых норм защиты данных и одобрений этических комитетов.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов и заканчивая через 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны подать письменный запрос, включающий план исследования, план статистического анализа и предполагаемое использование данных.

До получения доступа к данным требуется одобрение руководящего комитета исследования и подписанное соглашение об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться