- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07544901
Navikulaarisen mobilisaatio potilailla, joilla on plantaarifasciitti
Hoitavan liikkeen soveltaminen navikulaariluuhun ilman ja yhdessä tavanomaisen fysioterapian kanssa plantaarifaskiitin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Seulonta: Osallistujat, jotka täyttävät sisäänottokriteerit, rekrytoidaan käyttämällä mukavuusotantamenetelmää. Tämä tarkoittaa sellaisten osallistujien valitsemista, jotka ovat helposti saatavilla ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
• Ryhmäjako: Kelpoisille osallistujille tehdään seulonta ja heitä informoidaan tutkimuksesta, mukaan lukien sen tarkoitus, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt. Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän virallista ilmoittautumistaan tutkimukseen.
• Satunnaistaminen: Perustason arvioinnin jälkeen satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä Online Randomizer -työkalua (https://www.randomizer.org/). Määrittelemällä ryhmien määrät, osallistujat per ryhmä ja kokonaisosallistujamäärä, jokaiselle osallistujalle luotiin yksilölliset tunnistenumerot.
• Sokkoisuus: Tämä tutkimus on yksinkertainen sokko, potilaat pidettiin sokkoina tutkimuksesta.
• Interventioryhmä A: Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään A, saavat värttinäluun mobilisaation. Värttinäluun mobilisaatiossa koehenkilö on makuulla kasvot alaspäin, terapeutti seisoo testattavalla puolella. Kun jalka on stabiloitu pyyhkeen avulla allaan, värttinäluun mobilisaatiota toteutetaan. Terapeutin kiinnittävä käsi ympäröi kantaluun, tarttuu telaluuhun ja kiinnittää sen. Asettamalla peukalo jalan plantaaripinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla dorsaalisuuntaan, saadaan aikaan värttinäluun mobilisaatio. Tämä dorsaaliliike annetaan 2 sarjassa, kukin 5 minuuttia. Yksi hoitokerta kestää 30 minuuttia. Hoitokertoja annetaan neljä viikossa neljän viikon ajan.
Ryhmä B: Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään B, saavat tavanomaista fysioterapiaa värttinäluun mobilisaation kanssa. Värttinäluun mobilisaatiossa koehenkilö on makuulla kasvot alaspäin, terapeutti seisoo testattavalla puolella. Kun jalka on stabiloitu pyyhkeen avulla allaan, värttinäluun mobilisaatiota toteutetaan. Terapeutin kiinnittävä käsi ympäröi kantaluun, tarttuu telaluuhun ja kiinnittää sen. Asettamalla peukalo jalan plantaaripinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla dorsaalisuuntaan, saadaan aikaan värttinäluun mobilisaatio. Tämä dorsaaliliike annetaan 2 sarjassa, kukin 5 minuuttia. Tavanomaisessa terapiassa käytetään ultraääntä teholla 1,5 W/cm² 7 minuutin ajan jatkuvassa moodissa taajuudella 3 MHz, plantaarifaskian venytystä, medialisen kaaren ja jalan ympäröivien lihasten vahvistusta, kuten pohjelihasten ja takimmainen säärilihas, suorittamalla harjoituksia kuten kaarennosto, kantapään nosto, pyyhkeen poiminta, varpaiden nosto, jalkaterän sisäisten lihasten vahvistusharjoituksia, seisten tehtäviä varpaan koukistuksia, pyyhkeen varpaan koukistuksia ja jääpussia 10 minuutin ajan. Nämä harjoitukset suoritetaan 3 sarjassa, 12 toistoa kussakin sarjassa yhden hoitokerran aikana. Tämä hoitokerta kestää 30 minuuttia, ja sitä annetaan 4 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Lopputulosmuuttujat:
- Kipu (Numeerinen kipuasteikko)
- Toimintarajoite (Jalkaterän toimintaindeksi)
- Värttinäluun korkeuden lasku (Värttinäluun laskutesti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Osallistujat 18-32 vuoden ikäisiä.<\/li>
- Plantaarifaskiitti ja lättäjalka.<\/li>
- Positiivinen lättäjalkatapaus, joka on diagnosoitu jalanjäljen mittauksella.<\/li>
- Sekä miehet että naiset.<\/li>
- Yksi- tai kaksipuolinen osallistuminen kroonisen plantaarifaskiitin kanssa.<\/li>
- Diagnosoitu plantaarifaskiittitapaus, jossa on navikulaarinen lasku.<\/li>
- Navikulaarinen lasku (ND) > 10 mm.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on ääreisverisuonisairauksia.<\/li>
- Potilaat, joilla on ollut alaraajan murtumia.<\/li>
- Potilaat, joilla on ihotulehduksia ja haavoja jalassa.<\/li>
- Potilaat, joilla on jalkaan liittyvä neurologinen puutos.<\/li>
- Potilaat, joilla on ollut jalka- tai nilkkaleikkaus.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navicular Mobilization
Sääriluun mobilisaatiossa: koehenkilö kyljellään makuulla, terapeutti seisoo testatulla puolella. Makuuasennossa, kun jalkaa vakautetaan pyyhkeellä alla, annetaan sääriluun mobilisaatiota. Terapeutin pitävä käsi kietoutuu kantaluun ympärille, tarttuu telaluuhun ja pitää sen paikallaan. Asettamalla peukalo jalan pohjapinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla selän suuntaan, tarjotaan sääriluun mobilisaatiota.
|
Oraan liikkuvuudessa: Tutkittava on makuulla vatsallaan, terapeutti seisoo testatulla puolella.
Vatsamakuulla, kun jalka on stabiloitu pyyhkeellä alla, oraalla tehdään mobilisaatiota.
Terapeutin kiinnittävä käsi kiertää kantaluun, tarttuu telaluuhun ja kiinnittää sen.
Asettamalla peukalo jalan pohjapinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla selän suuntaan, oraalla tehdään mobilisaatiota.
Tavanomaisessa hoidossa käytetään ultraääntä, jonka teho on 1,5 w/cm² 7 minuutin ajan jatkuvalla tilassa 3 MHz:n taajuudella, plantaarifaskian venytystä, keskikaaren ja jalkaterää ympäröivien lihasten, kuten pohkeen ja tibialis posteriorin, vahvistamista tekemällä harjoituksia, kuten kaaren nosto, kantapään nosto, pyyhkeen poiminta, varpaiden nosto, sisäsyntyisten jalkalihasten vahvistamisharjoituksia, seisten tehtäviä varpaiden koukistuksia, pyyhevarpaiden koukistuksia ja jääpussia 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen fysioterapia + navikulaarinen mobilisaatio
Tavanomaisessa hoidossa käytetään jatkuvaa 3 MHz:n ultraääntä 1,5 W/cm²:n teholla 7 minuutin ajan, plantaarifaskian venytystä, keskikaaren ja jalkaterän ympärillä olevien lihasten, kuten pohkeen ja takimmainen säärilihas, vahvistamista harjoituksilla kuten jalkakaaren nosto, kantapään nosto, pyyhkeen poiminta, varpaiden nosto, jalkaterän sisäisten lihasten vahvistusharjoituksia, seisten tehtävät varvaskihartimet, pyyhevarvaskihartimet ja kylmäpakkaus 10 minuutin ajan. Navikulaarisen mobilisaation yhteydessä tutkittava on makuulla vatsallaan, terapeutti seisoo testatun puolen vierellä. Makuulla vatsallaan, kun jalkaterä on tuettu pyyhkeellä alla, tehdään navikulaarista mobilisaatiota. Terapeutin kiinnipitävä käsi ympäröi kantaluun, tarttuu telaluuhun ja kiinnittää sen. Asettamalla peukalo jalkapohjan plantaaripinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla selkäsuuntaisesti, saadaan aikaan navikulaarinen mobilisaatio.
|
Oraan liikkuvuudessa: Tutkittava on makuulla vatsallaan, terapeutti seisoo testatulla puolella.
Vatsamakuulla, kun jalka on stabiloitu pyyhkeellä alla, oraalla tehdään mobilisaatiota.
Terapeutin kiinnittävä käsi kiertää kantaluun, tarttuu telaluuhun ja kiinnittää sen.
Asettamalla peukalo jalan pohjapinnalle ja työntämällä toisen käden peukalolla selän suuntaan, oraalla tehdään mobilisaatiota.
Tavanomaisessa hoidossa käytetään ultraääntä, jonka teho on 1,5 w/cm² 7 minuutin ajan jatkuvalla tilassa 3 MHz:n taajuudella, plantaarifaskian venytystä, keskikaaren ja jalkaterää ympäröivien lihasten, kuten pohkeen ja tibialis posteriorin, vahvistamista tekemällä harjoituksia, kuten kaaren nosto, kantapään nosto, pyyhkeen poiminta, varpaiden nosto, sisäsyntyisten jalkalihasten vahvistamisharjoituksia, seisten tehtäviä varpaiden koukistuksia, pyyhevarpaiden koukistuksia ja jääpussia 10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot Function Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
Jalkaterän toimintaindeksi on kyselylomake, jolla arvioidaan jalkaan kohdistuvia patologisia vaikutuksia vammaisuuden, aktiivisuusrajoitusten ja kivun suhteen.
Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon.
Nämä kolme ala-asteikkoa ovat kipu, aktiivisuusrajoitus ja vammaisuus.
Sen pisteytys tehdään laskemalla nämä asteikot yhteen, ja niiden vaihteluväli on 0–100.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kipua.
Kyselylomakkeen ensimmäisen käyttökerran aikana Cronbachin alfa määritettiin = 0,78 koko FFI-pistemäärälle, kun ala-asteikkojen vaihteluväli oli 0,80–0,61
|
Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
Numeeriset arviointiasteikot koostuvat numerosarjoista, jotka arvioivat kivun voimakkuutta, tyypillisesti 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu."
|
Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
|
Navicular drop -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
Navikulaarisen drop-testin avulla mitataan jalan staattista arviointia sagittaalitasossa navikulaarisen tuberkuluumin neutraalitilassa.
Navikulaariluun tuberkuluumi mitataan neutraaliasennossa, rentoutuneessa ja seisoma-asennossa.
Supinoitunut jalka näytti alle 5 mm, neutraali jalka osoittaa vaihteluvälin 6-8 mm tai 5-9 mm ja pronaoitunut jalka näyttää lukeman yli 10-15 tai yli 9 mm.
Kaikkien testaajien mittaukset osoittivat korkeaa intra- ja inter-arvioijan luotettavuutta (ICC = 0,83 - 0,95) navikulaarisen drop-testin osalta.
|
Lähtötilanne, 3. viikko, 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Arif, Phd scholar, University of Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOL/IREB/25/09/0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Planter Fasciitis
-
Bangladesh Medical UniversityEi vielä rekrytointiaPlanter FasciitisBangladesh
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityRekrytointiPlanter FasciitisEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPlanter Fasciitis
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaPlanter FasciitisPakistan
-
Green International UniversityValmisHeel Spur | Planter FasciitisPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiPlanter Fasciitis | Eksentrinen kantapään pudotusharjoittelu | 3-D nilkan liikkuvuusPakistan
-
Joint & Vascular InstituteRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantar Fasciitis, krooninenYhdysvallat
-
Elisabetta BrigoRekrytointiPlantar Fasciitis | Plantaarifasciopatia | Plantar Fasciitis, krooninen | Kantapää KipuIrlanti
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonPlantar Fasciitis | Ultraääniterapia | Plantar Fasciitis, krooninenEspanja
Kliiniset tutkimukset Navikulaarin mobilisaatio
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaPes Planus